- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05880576
The Arch Watch Study: A hemodinamika integrált értékelése olyan csecsemőknél, akiknél az aorta koarktációja gyanítható
The Arch Watch Study: A hemodinamika integrált értékelése a Ductus Arteriosus elzáródásának monitorozása során olyan csecsemőknél, akiknél az aorta coarctációja gyanítható
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aorta koarktációja (CoA) a veleszületett szívbetegség (CHD) potenciálisan életveszélyes formája, amelyben az aortaív anatómiai beszűkülése kritikus aortaívelzáródást (AAO) okozhat a ductus arteriosus (DA) záródását követően. A CoA az összes CHD 6-8%-át teszi ki, és minden 1800 csecsemőből 1-nél fordul elő az Egyesült Államokban évente. E prevalencia ellenére a CoA gyakran elkerüli a kimutatást mind a prenatális képalkotás, mind a CHD-szűrés során. Ha nem diagnosztizálják, a csecsemők katasztrofális sokkot kaphatnak, ami gyakran halálhoz vagy súlyos megbetegedéshez vezethet. Sok esetben az aortaív anatómiai megjelenése a magzati vagy korai posztnatális periódusban felveti az AAO gyanúját, amelyet csak úgy lehet megerősíteni, ha hagyjuk, hogy a DA korlátozóvá váljon, és szorosan figyelemmel kísérjük a hemodinamikai változásokat. Azonban a hemodinamika monitorozási folyamata a ductusalis zárás során (MHDC, azaz az „íves óra”) intézményenként változó, és érzéketlen lehet az oxigénszállítás kritikus hiányosságaira a csökkent véráramlás esetén, még szubspecializált intenzív osztályos környezetben is. A lehetséges AAO-val járó újszülöttek hemodinamikai változásainak nyomon követésének jelenlegi megközelítései az oxigéntelítettség nem invazív mérésén alapulnak (pl. pulzoximetria, közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)) és szöveti perfúzió (azaz. femorális pulzuserő, vizeletkibocsátás, vérnyomás). Nincsenek publikációk, amelyek szisztematikusan és egyidejűleg értékelnék ezeket a tendenciákat a hemodinamikai átmenet során, és mint ilyenek, nincsenek elfogadott küszöbértékek a klinikusok figyelmeztetésére, hogy a fejlődő AAO károsodott szöveti perfúziót/oxigénezést okoz. A szöveti oxigenizáció hagyományos mérési módszereinek feltárása érzékenyebbnek és specifikusabbnak bizonyulhat a kritikus AAO-s újszülöttek kompromittálásának azonosítása során. Például bizonyos pulzoximetriás hullámforma-jellemzők (fotopletizmográfia, PPG) különbségeket mutattak az egészséges újszülöttek és a CoA-ban szenvedők között. A rezonancia Raman spektroszkópia (RRS) egy másik validált, nem invazív módszer, amely újszülöttek perifériás szöveteinek oxigénellátását értékeli, és kimutatták, hogy jól korrelál a szöveti oxigenizáció invazív markereivel. Mi és mások az RRS-t használtuk egészséges újszülötteknél és állatoknál a szöveti hipoperfúzió kimutatására. Azon hipotézisünk tesztelésére, miszerint egy validált MHDC-eljárás, amely az általánosan használt non-invazív monitorozási eszközöket, ezen hagyományos eszközök új komponenseit és az RRS-t kombinálja, javítja a szöveti oxigénszállítás kritikus károsodásának észlelését olyan újszülötteknél, akiknél feltételezhetően kritikus AAO. a következő célokat:
I. cél: Felmérni a jelenleg alkalmazott nem invazív szöveti oxigenizáció/perfúzió markerek (femorális pulzuserősség, pre-prevs. postductalis vérnyomás és szaturációs gradiens, agyi/vese NIRS és vizeletkibocsátás) megbízhatóságát a kritikus faktor azonosításában. AAO, amely beavatkozást igényel az újszülött időszakban.
II. cél: A PPG érzékenységének feltárása az újszülött időszakban beavatkozást igénylő kritikus AAO azonosítására.
III. cél: Meghatározni az oxigénfelhasználás szöveti szintű értékelésének megvalósíthatóságát az MHDC során az RRS alapján, és megvizsgálni annak prediktív képességét azon AAO-s csecsemők azonosításában, akiknél az újszülött korában boltív beavatkozásra lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Kheir, MD
- Telefonszám: 857-636-8890
- E-mail: john.kheir@cardio.chboston.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Kheir, MD
- Telefonszám: 857-636-8890
- E-mail: john.kheir@cardio.chboston.org
-
Alkutató:
- Alyssa R Thomas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az echokardiográfián alapuló lehetséges vagy határozott aortaívelzáródásban szenvedő csecsemők, akiknek szülés utáni életkora 1 hónapnál fiatalabb, CICU-ra kerültek
- Klinikai csapat beleegyezése a család megközelítéséhez, (3) szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése. A felvételi kritériumok közé tartoznak azok a csecsemők, akik egyidejűleg más veleszületett szívbetegségben szenvednek, vagy egyszerű aorta koarktációban vagy boltív hipopláziában szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- Rezisztens organizmusok ismert hordozó státusza. A rezisztens organizmusokat MRSA-ként és VRE-ként határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A boltív vagy a CoA javítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
|
Az aortaív műtéti vagy katéteres javítása vagy az aorta koarktációja
|
Szülés utáni első 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aortaívelzáródást echokardiográfiás leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
|
Aortaív-elzáródás echokardiográfiás lelete, amelyet tompa dopplerként határoztak meg a leszálló aortában vagy a CoA-ra jellemző patognomóniás jellemzőket, például tiszta hátsó polcot
|
Szülés utáni első 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél végszervkárosodást szenvedett nekrotizáló enterocolitis vagy akut vesekárosodás bizonyítékaként az első három posztnatális hónapban
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
|
A nekrotizáló enterocolitist a pneumatosis intestinalis jelenléteként definiálják, amint azt egy kísérő-olvasott radiológiai jelentés dokumentálja.
Az akut vesekárosodást az újszülöttkori KDIGO I. vagy magasabb stádiumú módosított irányelvei alapján határozzák meg (a szérum kreatinin SCr emelkedése meghaladja a 0,3 mg/dl-t 48 órán belül, vagy az SCr emelkedése több mint 1,5-1,9x).
kiindulási SCr 7 napon belül), vagy ha nem állnak rendelkezésre kreatinin adatok a páciensről, akkor 1 ml/kg/óra vizeletkibocsátási kritériumot alkalmazva 24 órán keresztül.
|
Szülés utáni első 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00044159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az aorta koarktációja
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.