Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Arch Watch Study: A hemodinamika integrált értékelése olyan csecsemőknél, akiknél az aorta koarktációja gyanítható

2023. szeptember 13. frissítette: John Kheir, Boston Children's Hospital

The Arch Watch Study: A hemodinamika integrált értékelése a Ductus Arteriosus elzáródásának monitorozása során olyan csecsemőknél, akiknél az aorta coarctációja gyanítható

Az aorta fel nem ismert coarctációja (CoA) a veleszületett szívbetegség (CHD) életveszélyes összetevője, amelyben az aorta szűkülete akadályozza a véráramlást a test alsó felében; előfordulhat elszigetelten vagy más hibákkal kombinálva. A CoA a CHD azon típusa, amely a legvalószínűbb, hogy elmarad a jelenlegi újszülöttszűrés során. A kialakuló koarktáció (a ductus arteriosus záródása során) nehéz lehet diagnosztizálni mindaddig, amíg gyakran pusztító végszervi sérülés nem nyilvánul meg, még intenzív osztályon is. Ez a tanulmány értékelni fogja a jelenleg használt eszközöket, például a négy végtag vérnyomását és a pulzoximetriát, és új eszközöket – rezonancia Raman spektroszkópiát (RRS) és fotopletizmográfiás elemzést – tesztelünk, hogy felmérjük az oxigénszállítás megfelelőségét olyan újszülötteknél, akiknél fennáll az aorta kialakulásának veszélye. boltív elzáródása. Feltételezzük, hogy az általánosan használt non-invazív monitorozási eszközök értékelésének, a hagyományos eszközök új összetevőinek és az RRS-nek kombinálása javítja az érzékenységet a szöveti oxigénszállítás kritikus károsodásának észlelésében olyan újszülötteknél, akiknél a gyanú szerint kritikus aortaívelzáródás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aorta koarktációja (CoA) a veleszületett szívbetegség (CHD) potenciálisan életveszélyes formája, amelyben az aortaív anatómiai beszűkülése kritikus aortaívelzáródást (AAO) okozhat a ductus arteriosus (DA) záródását követően. A CoA az összes CHD 6-8%-át teszi ki, és minden 1800 csecsemőből 1-nél fordul elő az Egyesült Államokban évente. E prevalencia ellenére a CoA gyakran elkerüli a kimutatást mind a prenatális képalkotás, mind a CHD-szűrés során. Ha nem diagnosztizálják, a csecsemők katasztrofális sokkot kaphatnak, ami gyakran halálhoz vagy súlyos megbetegedéshez vezethet. Sok esetben az aortaív anatómiai megjelenése a magzati vagy korai posztnatális periódusban felveti az AAO gyanúját, amelyet csak úgy lehet megerősíteni, ha hagyjuk, hogy a DA korlátozóvá váljon, és szorosan figyelemmel kísérjük a hemodinamikai változásokat. Azonban a hemodinamika monitorozási folyamata a ductusalis zárás során (MHDC, azaz az „íves óra”) intézményenként változó, és érzéketlen lehet az oxigénszállítás kritikus hiányosságaira a csökkent véráramlás esetén, még szubspecializált intenzív osztályos környezetben is. A lehetséges AAO-val járó újszülöttek hemodinamikai változásainak nyomon követésének jelenlegi megközelítései az oxigéntelítettség nem invazív mérésén alapulnak (pl. pulzoximetria, közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)) és szöveti perfúzió (azaz. femorális pulzuserő, vizeletkibocsátás, vérnyomás). Nincsenek publikációk, amelyek szisztematikusan és egyidejűleg értékelnék ezeket a tendenciákat a hemodinamikai átmenet során, és mint ilyenek, nincsenek elfogadott küszöbértékek a klinikusok figyelmeztetésére, hogy a fejlődő AAO károsodott szöveti perfúziót/oxigénezést okoz. A szöveti oxigenizáció hagyományos mérési módszereinek feltárása érzékenyebbnek és specifikusabbnak bizonyulhat a kritikus AAO-s újszülöttek kompromittálásának azonosítása során. Például bizonyos pulzoximetriás hullámforma-jellemzők (fotopletizmográfia, PPG) különbségeket mutattak az egészséges újszülöttek és a CoA-ban szenvedők között. A rezonancia Raman spektroszkópia (RRS) egy másik validált, nem invazív módszer, amely újszülöttek perifériás szöveteinek oxigénellátását értékeli, és kimutatták, hogy jól korrelál a szöveti oxigenizáció invazív markereivel. Mi és mások az RRS-t használtuk egészséges újszülötteknél és állatoknál a szöveti hipoperfúzió kimutatására. Azon hipotézisünk tesztelésére, miszerint egy validált MHDC-eljárás, amely az általánosan használt non-invazív monitorozási eszközöket, ezen hagyományos eszközök új komponenseit és az RRS-t kombinálja, javítja a szöveti oxigénszállítás kritikus károsodásának észlelését olyan újszülötteknél, akiknél feltételezhetően kritikus AAO. a következő célokat:

I. cél: Felmérni a jelenleg alkalmazott nem invazív szöveti oxigenizáció/perfúzió markerek (femorális pulzuserősség, pre-prevs. postductalis vérnyomás és szaturációs gradiens, agyi/vese NIRS és vizeletkibocsátás) megbízhatóságát a kritikus faktor azonosításában. AAO, amely beavatkozást igényel az újszülött időszakban.

II. cél: A PPG érzékenységének feltárása az újszülött időszakban beavatkozást igénylő kritikus AAO azonosítására.

III. cél: Meghatározni az oxigénfelhasználás szöveti szintű értékelésének megvalósíthatóságát az MHDC során az RRS alapján, és megvizsgálni annak prediktív képességét azon AAO-s csecsemők azonosításában, akiknél az újszülött korában boltív beavatkozásra lesz szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alyssa R Thomas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BCH CICU-ra kerültek olyan csecsemők, akiknek prenatális vagy posztnatális echokardiográfiás leletei az aortaívelzáródásra vagy annak diagnosztizálására vonatkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az echokardiográfián alapuló lehetséges vagy határozott aortaívelzáródásban szenvedő csecsemők, akiknek szülés utáni életkora 1 hónapnál fiatalabb, CICU-ra kerültek
  • Klinikai csapat beleegyezése a család megközelítéséhez, (3) szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése. A felvételi kritériumok közé tartoznak azok a csecsemők, akik egyidejűleg más veleszületett szívbetegségben szenvednek, vagy egyszerű aorta koarktációban vagy boltív hipopláziában szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • Rezisztens organizmusok ismert hordozó státusza. A rezisztens organizmusokat MRSA-ként és VRE-ként határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boltív vagy a CoA javítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
Az aortaív műtéti vagy katéteres javítása vagy az aorta koarktációja
Szülés utáni első 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortaívelzáródást echokardiográfiás leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
Aortaív-elzáródás echokardiográfiás lelete, amelyet tompa dopplerként határoztak meg a leszálló aortában vagy a CoA-ra jellemző patognomóniás jellemzőket, például tiszta hátsó polcot
Szülés utáni első 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél végszervkárosodást szenvedett nekrotizáló enterocolitis vagy akut vesekárosodás bizonyítékaként az első három posztnatális hónapban
Időkeret: Szülés utáni első 3 hónap
A nekrotizáló enterocolitist a pneumatosis intestinalis jelenléteként definiálják, amint azt egy kísérő-olvasott radiológiai jelentés dokumentálja. Az akut vesekárosodást az újszülöttkori KDIGO I. vagy magasabb stádiumú módosított irányelvei alapján határozzák meg (a szérum kreatinin SCr emelkedése meghaladja a 0,3 mg/dl-t 48 órán belül, vagy az SCr emelkedése több mint 1,5-1,9x). kiindulási SCr 7 napon belül), vagy ha nem állnak rendelkezésre kreatinin adatok a páciensről, akkor 1 ml/kg/óra vizeletkibocsátási kritériumot alkalmazva 24 órán keresztül.
Szülés utáni első 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az aorta koarktációja

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
3
Iratkozz fel