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Die Arch Watch-Studie: Eine integrierte Bewertung der Hämodynamik bei Säuglingen mit Verdacht auf Aortenisthmusstenose

26. Juni 2026 aktualisiert von: John Kheir, Boston Children's Hospital

Die Arch Watch-Studie: Eine integrierte Bewertung der Hämodynamik während der Überwachung des Verschlusses des Ductus arteriosus bei Säuglingen mit Verdacht auf Aortenisthmusstenose

Die unerkannte Aortenisthmusstenose (CoA) ist eine lebensbedrohliche Komponente einer angeborenen Herzkrankheit (KHK), bei der eine Verengung der Aorta zu einer Behinderung des Blutflusses in die untere Körperhälfte führt. es kann isoliert oder in Kombination mit anderen Defekten auftreten. CoA ist die Art von KHK, die beim aktuellen Neugeborenen-Screening am wahrscheinlichsten übersehen wird. Eine sich entwickelnde Athmusstenose (während des Verschlusses des Ductus arteriosus) kann schwierig zu diagnostizieren sein, bis sich häufig verheerende Endorganverletzungen manifestieren, selbst auf der Intensivstation. In dieser Studie werden derzeit verwendete Instrumente wie der Vier-Extremitäten-Blutdruck und die Pulsoximetrie evaluiert. Außerdem werden wir neue Instrumente testen – Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS) und Photoplethysmographie-Analyse –, um die Angemessenheit der Sauerstoffzufuhr bei Neugeborenen zu beurteilen, bei denen das Risiko einer Aortenklappenerkrankung besteht Bogenhindernis. Wir gehen davon aus, dass die Kombination einer Bewertung häufig verwendeter nicht-invasiver Überwachungsinstrumente, neuer Komponenten dieser traditionellen Instrumente und RRS zu einer verbesserten Empfindlichkeit bei der Erkennung kritischer Beeinträchtigungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Neugeborenen mit Verdacht auf eine kritische Obstruktion des Aortenbogens führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenisthmusstenose (CoA) ist eine potenziell lebensbedrohliche Form der angeborenen Herzerkrankung (KHK), bei der eine anatomische Verengung des Aortenbogens nach Verschluss des Ductus arteriosus (DA) zu einer kritischen Obstruktion des Aortenbogens (AAO) führen kann. CoA macht 6–8 % aller KHK aus und tritt jedes Jahr bei etwa einem von 1800 in den Vereinigten Staaten geborenen Babys auf. Trotz dieser Prävalenz entgeht CoA häufig der Erkennung sowohl bei der pränatalen Bildgebung als auch beim KHK-Screening. Wenn die Diagnose nicht gestellt wird, kann es bei Säuglingen zu einem katastrophalen Schock kommen, der häufig zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führt. In vielen Fällen lässt das anatomische Erscheinungsbild des Aortenbogens in der fetalen oder frühen postnatalen Phase den Verdacht auf AAO aufkommen, der nur bestätigt werden kann, indem man die DA restriktiv werden lässt und engmaschig auf hämodynamische Veränderungen überwacht. Allerdings ist der Prozess der Überwachung der Hämodynamik während des Gangverschlusses (MHDC, d. h. die „Bogenüberwachung“) von Einrichtung zu Einrichtung unterschiedlich und kann selbst in subspezialisierten Intensivstationen unempfindlich gegenüber kritischen Defiziten bei der Sauerstoffzufuhr bei verringertem Blutfluss sein. Aktuelle Ansätze zur Überwachung hämodynamischer Veränderungen bei Neugeborenen mit möglicher AAO basieren auf nicht-invasiven Messungen der Sauerstoffsättigung (d. h. Pulsoximetrie, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) und Gewebeperfusion (d. h. femorale Pulsstärke, Urinausstoß, Blutdruck). Es gibt keine Veröffentlichungen, die diese Trends während dieses hämodynamischen Übergangs systematisch und gleichzeitig bewerten, und daher gibt es keine vereinbarten Schwellenwerte, um Ärzte darauf aufmerksam zu machen, dass eine sich entwickelnde AAO eine beeinträchtigte Gewebeperfusion/Oxygenierung verursacht. Die Erforschung herkömmlicher Messungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes könnte sich bei der Identifizierung von Beeinträchtigungen bei Neugeborenen mit kritischer AAO als empfindlicher und spezifischer erweisen. Beispielsweise haben bestimmte Charakteristika der Pulsoximetrie-Wellenform (Photoplethysmographie, PPG) Unterschiede zwischen gesunden Neugeborenen und denen mit CoA gezeigt. Die Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS) ist eine weitere validierte nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes bei Neugeborenen und korreliert nachweislich gut mit invasiven Markern der Gewebeoxygenierung. Wir und andere haben RRS bei gesunden Neugeborenen und Tieren eingesetzt, um eine Gewebeunterperfusion festzustellen. Um unsere Hypothese zu testen, dass ein validierter MHDC-Prozess, der häufig verwendete nicht-invasive Überwachungstools, neue Komponenten dieser traditionellen Tools und RRS kombiniert, eine verbesserte Empfindlichkeit bei der Erkennung kritischer Beeinträchtigungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Neugeborenen mit Verdacht auf kritische AAO aufweisen wird, haben wir identifiziert folgende Ziele:

Ziel I: Bewertung der Zuverlässigkeit derzeit eingesetzter nicht-invasiver Marker der Gewebeoxygenierung/-perfusion (Femurpulsstärke, prä- vs. postduktaler Blutdruck und Sättigungsgradient, zerebrale/renale NIRS und Urinausscheidung) bei der Identifizierung eines kritischen Punkts AAO, bei dem in der Neugeborenenperiode ein Eingriff erforderlich ist.

Ziel II: Untersuchung der Empfindlichkeit von PPG zur Identifizierung kritischer AAO, die einen Eingriff in der Neugeborenenperiode erfordern.

Ziel III: Bestimmung der Machbarkeit der Beurteilung der Sauerstoffverwertung auf Gewebeebene basierend auf RRS während der MHDC und Untersuchung ihrer Vorhersagefähigkeit bei der Identifizierung derjenigen Säuglinge mit AAO, die in der Neugeborenenperiode einen Bogeneingriff benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit pränatalen oder postnatalen echokardiographischen Befunden bezüglich oder Diagnose einer Aortenbogenobstruktion, die auf der BCH-Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit echokardiographiebasierter möglicher oder eindeutiger Obstruktion des Aortenbogens und einem Alter von weniger als einem Monat nach der Geburt, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Zustimmung des klinischen Teams zur Kontaktaufnahme mit der Familie, (3) Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Zu den Einschlusskriterien gehören Säuglinge mit gleichzeitiger anderer angeborener Herzkrankheit oder einfacher Aortenisthmusstenose oder Bogenhypoplasie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Trägerstatus für resistente Organismen. Als resistente Organismen gelten MRSA und VRE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bogen- oder CoA-Reparatur
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
Chirurgische oder katheterbasierte Reparatur des Aortenbogens oder Aortenisthmusstenose
Die ersten 3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit echokardiographischem Befund einer Aortenbogenobstruktion
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
Echokardiographischer Befund einer Aortenbogenobstruktion, definiert als abgestumpfter Doppler in der absteigenden Aorta oder Vorhandensein pathognomonischer Merkmale von CoA, wie z. B. klares hinteres Regal
Die ersten 3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Endorganschäden als Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer akuten Nierenschädigung in den ersten drei postnatalen Monaten
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
Als nekrotisierende Enterokolitis wird das Vorliegen einer Pneumatosis intestinalis definiert, wie in einem ärztlichen Radiologiebericht dokumentiert. Eine akute Nierenschädigung wird gemäß den modifizierten KDIGO-Richtlinien für Neugeborene im AKI-Stadium I oder höher definiert (Serumkreatinin-SCr-Anstieg von mehr als 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder SCr-Anstieg von mehr als 1,5-1,9x). Basis-SCr innerhalb von 7 Tagen) oder wenn für den Patienten keine Kreatinindaten vorliegen, dann unter Verwendung von Urinausscheidungskriterien von weniger als oder gleich 1 ml/kg/h Urinausscheidung über 24 Stunden.
Die ersten 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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