- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880576
Die Arch Watch-Studie: Eine integrierte Bewertung der Hämodynamik bei Säuglingen mit Verdacht auf Aortenisthmusstenose
Die Arch Watch-Studie: Eine integrierte Bewertung der Hämodynamik während der Überwachung des Verschlusses des Ductus arteriosus bei Säuglingen mit Verdacht auf Aortenisthmusstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenisthmusstenose (CoA) ist eine potenziell lebensbedrohliche Form der angeborenen Herzerkrankung (KHK), bei der eine anatomische Verengung des Aortenbogens nach Verschluss des Ductus arteriosus (DA) zu einer kritischen Obstruktion des Aortenbogens (AAO) führen kann. CoA macht 6–8 % aller KHK aus und tritt jedes Jahr bei etwa einem von 1800 in den Vereinigten Staaten geborenen Babys auf. Trotz dieser Prävalenz entgeht CoA häufig der Erkennung sowohl bei der pränatalen Bildgebung als auch beim KHK-Screening. Wenn die Diagnose nicht gestellt wird, kann es bei Säuglingen zu einem katastrophalen Schock kommen, der häufig zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führt. In vielen Fällen lässt das anatomische Erscheinungsbild des Aortenbogens in der fetalen oder frühen postnatalen Phase den Verdacht auf AAO aufkommen, der nur bestätigt werden kann, indem man die DA restriktiv werden lässt und engmaschig auf hämodynamische Veränderungen überwacht. Allerdings ist der Prozess der Überwachung der Hämodynamik während des Gangverschlusses (MHDC, d. h. die „Bogenüberwachung“) von Einrichtung zu Einrichtung unterschiedlich und kann selbst in subspezialisierten Intensivstationen unempfindlich gegenüber kritischen Defiziten bei der Sauerstoffzufuhr bei verringertem Blutfluss sein. Aktuelle Ansätze zur Überwachung hämodynamischer Veränderungen bei Neugeborenen mit möglicher AAO basieren auf nicht-invasiven Messungen der Sauerstoffsättigung (d. h. Pulsoximetrie, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) und Gewebeperfusion (d. h. femorale Pulsstärke, Urinausstoß, Blutdruck). Es gibt keine Veröffentlichungen, die diese Trends während dieses hämodynamischen Übergangs systematisch und gleichzeitig bewerten, und daher gibt es keine vereinbarten Schwellenwerte, um Ärzte darauf aufmerksam zu machen, dass eine sich entwickelnde AAO eine beeinträchtigte Gewebeperfusion/Oxygenierung verursacht. Die Erforschung herkömmlicher Messungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes könnte sich bei der Identifizierung von Beeinträchtigungen bei Neugeborenen mit kritischer AAO als empfindlicher und spezifischer erweisen. Beispielsweise haben bestimmte Charakteristika der Pulsoximetrie-Wellenform (Photoplethysmographie, PPG) Unterschiede zwischen gesunden Neugeborenen und denen mit CoA gezeigt. Die Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS) ist eine weitere validierte nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes bei Neugeborenen und korreliert nachweislich gut mit invasiven Markern der Gewebeoxygenierung. Wir und andere haben RRS bei gesunden Neugeborenen und Tieren eingesetzt, um eine Gewebeunterperfusion festzustellen. Um unsere Hypothese zu testen, dass ein validierter MHDC-Prozess, der häufig verwendete nicht-invasive Überwachungstools, neue Komponenten dieser traditionellen Tools und RRS kombiniert, eine verbesserte Empfindlichkeit bei der Erkennung kritischer Beeinträchtigungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Neugeborenen mit Verdacht auf kritische AAO aufweisen wird, haben wir identifiziert folgende Ziele:
Ziel I: Bewertung der Zuverlässigkeit derzeit eingesetzter nicht-invasiver Marker der Gewebeoxygenierung/-perfusion (Femurpulsstärke, prä- vs. postduktaler Blutdruck und Sättigungsgradient, zerebrale/renale NIRS und Urinausscheidung) bei der Identifizierung eines kritischen Punkts AAO, bei dem in der Neugeborenenperiode ein Eingriff erforderlich ist.
Ziel II: Untersuchung der Empfindlichkeit von PPG zur Identifizierung kritischer AAO, die einen Eingriff in der Neugeborenenperiode erfordern.
Ziel III: Bestimmung der Machbarkeit der Beurteilung der Sauerstoffverwertung auf Gewebeebene basierend auf RRS während der MHDC und Untersuchung ihrer Vorhersagefähigkeit bei der Identifizierung derjenigen Säuglinge mit AAO, die in der Neugeborenenperiode einen Bogeneingriff benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit echokardiographiebasierter möglicher oder eindeutiger Obstruktion des Aortenbogens und einem Alter von weniger als einem Monat nach der Geburt, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Zustimmung des klinischen Teams zur Kontaktaufnahme mit der Familie, (3) Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Zu den Einschlusskriterien gehören Säuglinge mit gleichzeitiger anderer angeborener Herzkrankheit oder einfacher Aortenisthmusstenose oder Bogenhypoplasie
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Trägerstatus für resistente Organismen. Als resistente Organismen gelten MRSA und VRE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Bogen- oder CoA-Reparatur
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Chirurgische oder katheterbasierte Reparatur des Aortenbogens oder Aortenisthmusstenose
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Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit echokardiographischem Befund einer Aortenbogenobstruktion
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Echokardiographischer Befund einer Aortenbogenobstruktion, definiert als abgestumpfter Doppler in der absteigenden Aorta oder Vorhandensein pathognomonischer Merkmale von CoA, wie z. B. klares hinteres Regal
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Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Endorganschäden als Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer akuten Nierenschädigung in den ersten drei postnatalen Monaten
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Als nekrotisierende Enterokolitis wird das Vorliegen einer Pneumatosis intestinalis definiert, wie in einem ärztlichen Radiologiebericht dokumentiert.
Eine akute Nierenschädigung wird gemäß den modifizierten KDIGO-Richtlinien für Neugeborene im AKI-Stadium I oder höher definiert (Serumkreatinin-SCr-Anstieg von mehr als 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder SCr-Anstieg von mehr als 1,5-1,9x).
Basis-SCr innerhalb von 7 Tagen) oder wenn für den Patienten keine Kreatinindaten vorliegen, dann unter Verwendung von Urinausscheidungskriterien von weniger als oder gleich 1 ml/kg/h Urinausscheidung über 24 Stunden.
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Die ersten 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Aortenstenose
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Diagnostische Bildgebung
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Körperliche Untersuchung
- Herzfunktionstests
- Atemfunktionstests
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Vitalzeichen
- Hämodynamik
- Kardiovaskuläre physiologische Phänomene
- Blutgasanalyse
- Blutdruck
- Spektroskopie, nahe Infrarot
- Oximetrie
Andere Studien-ID-Nummern
- P00044159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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