- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880576
Lo studio Arch Watch: una valutazione integrata dell'emodinamica nei neonati con sospetta coartazione dell'aorta
Lo studio Arch Watch: una valutazione integrata dell'emodinamica durante il monitoraggio della chiusura del dotto arterioso nei neonati con sospetta coartazione dell'aorta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La coartazione dell'aorta (CoA) è una forma potenzialmente letale di cardiopatia congenita (CHD) in cui un restringimento anatomico dell'arco aortico può causare un'ostruzione critica dell'arco aortico (AAO) in seguito alla chiusura del dotto arterioso (DA). Il CoA rappresenta il 6-8% di tutte le CHD e si verifica in circa 1 bambino ogni 1800 nati negli Stati Uniti ogni anno. Nonostante questa prevalenza, il CoA spesso elude il rilevamento sia all'imaging prenatale che allo screening CHD. Se non diagnosticati, i neonati possono presentare uno shock catastrofico, che spesso porta a mortalità o gravi morbilità. In molti casi, l'aspetto anatomico dell'arco aortico nel periodo fetale o postnatale precoce solleva il sospetto di AAO che può essere confermato solo consentendo al DA di diventare restrittivo e monitorando attentamente i cambiamenti emodinamici. Tuttavia, il processo di monitoraggio dell'emodinamica durante la chiusura duttale (MHDC, ovvero "l'orologio dell'arco") è variabile tra le istituzioni e può essere insensibile alle carenze critiche nell'erogazione di ossigeno nel contesto di un flusso sanguigno ridotto, anche in ambienti di terapia intensiva subspecializzati. Gli attuali approcci al monitoraggio dei cambiamenti emodinamici nei neonati con possibile AAO ruotano attorno a misurazioni non invasive della saturazione dell'ossigeno (ad es. pulsossimetria, spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) e perfusione tissutale (es. forza del polso femorale, diuresi, pressione sanguigna). Non ci sono pubblicazioni che valutino sistematicamente e contemporaneamente queste tendenze durante questa transizione emodinamica e, come tali, non ci sono soglie concordate per avvisare i medici che un AAO in via di sviluppo sta causando una compromissione della perfusione/ossigenazione dei tessuti. L'esplorazione delle misure tradizionali di ossigenazione dei tessuti può rivelarsi più sensibile e specifica nell'identificare la compromissione nei neonati con AAO critico. Ad esempio, alcune caratteristiche della forma d'onda della pulsossimetria (fotopletismografia, PPG) hanno mostrato differenze nei neonati sani rispetto a quelli con CoA. La spettroscopia Raman di risonanza (RRS) è un altro metodo non invasivo convalidato che valuta l'ossigenazione dei tessuti periferici nei neonati e ha dimostrato di correlare bene con i marcatori invasivi dell'ossigenazione dei tessuti. Noi e altri abbiamo utilizzato la RRS nei neonati sani e negli animali per rilevare l'ipoperfusione tissutale. Per testare la nostra ipotesi secondo cui un processo MHDC convalidato che combina strumenti di monitoraggio non invasivi comunemente usati, nuovi componenti di questi strumenti tradizionali e RRS, avrà una migliore sensibilità nel rilevare compromissioni critiche dell'erogazione di ossigeno nei tessuti nei neonati con sospetto AAO critico, abbiamo identificato le seguenti finalità:
Obiettivo I: valutare l'affidabilità dei marcatori non invasivi attualmente utilizzati di ossigenazione/perfusione tissutale (forza del polso femorale, pressione sanguigna pre- vs. post-duttale e gradiente di saturazione, NIRS cerebrale/renale e diuresi) nell'identificazione di un fattore critico AAO che necessiterà di intervento nel periodo neonatale.
Obiettivo II: esplorare la sensibilità del PPG per identificare l'AAO critico che richiede un intervento nel periodo neonatale.
Obiettivo III: Determinare la fattibilità della valutazione dell'utilizzo dell'ossigeno a livello tissutale sulla base della RRS durante l'MHDC ed esaminare la sua capacità predittiva nell'identificare quei neonati con AAO che richiederanno l'intervento dell'arcata nel periodo neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con ostruzione dell'arco aortico possibile o definita basata sull'ecocardiografia e <1 mese di età postnatale ricoverati in CICU
- Consenso del team clinico per avvicinarsi alla famiglia, (3) consenso informato del genitore/tutore. I criteri di inclusione includono neonati con altre cardiopatie congenite concomitanti o semplice coartazione dell'aorta o ipoplasia dell'arco
Criteri di esclusione:
- Stato di portatore noto per microrganismi resistenti. Gli organismi resistenti sono definiti come MRSA e VRE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riparazione dell'arco o del CoA
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
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Riparazione chirurgica o tramite catetere dell'arco aortico o coartazione dell'aorta
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Primi 3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riscontro ecocardiografico di ostruzione dell'arco aortico
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
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Reperto ecocardiografico di ostruzione dell'arco aortico definito come doppler smussato nell'aorta discendente o presenza di caratteristiche patognomoniche del CoA come il ripiano posteriore chiaro
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Primi 3 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti con danno d'organo terminale come prova di enterocolite necrotizzante o danno renale acuto nei primi tre mesi postnatali
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
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L'enterocolite necrotizzante sarà definita come la presenza di pneumatosi intestinale come documentato in un referto radiologico.
La lesione renale acuta sarà definita secondo le linee guida KDIGO neonatali modificate di AKI di stadio I o superiore (aumento della SCr della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL entro 48 ore o aumento della SCr superiore a 1,5-1,9 volte
SCr basale entro 7 giorni) o se non sono presenti dati sulla creatinina per il paziente, utilizzando criteri di diuresi pari o inferiore a 1 ml/kg/ora di diuresi per 24 ore.
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Primi 3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Coartazione aortica
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Esame fisico
- Test della funzione cardiaca
- Test della funzione respiratorio
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Segni vitali
- Emodinamica
- Fenomeni fisiologici cardiovascolari
- Analisi dei Gas Ematici
- Pressione sanguigna
- Spettroscopia, vicino infrarosso
- Ossimetria
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00044159
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