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Lo studio Arch Watch: una valutazione integrata dell'emodinamica nei neonati con sospetta coartazione dell'aorta

26 giugno 2026 aggiornato da: John Kheir, Boston Children's Hospital

Lo studio Arch Watch: una valutazione integrata dell'emodinamica durante il monitoraggio della chiusura del dotto arterioso nei neonati con sospetta coartazione dell'aorta

La coartazione non riconosciuta dell'aorta (CoA) è una componente pericolosa per la vita della cardiopatia congenita (CHD) in cui il restringimento dell'aorta provoca l'ostruzione del flusso sanguigno nella metà inferiore del corpo; può verificarsi isolatamente o in combinazione con altri difetti. Il CoA è il tipo di malattia coronarica che più probabilmente non viene rilevato dall'attuale screening neonatale. Una coartazione in evoluzione (durante la chiusura del dotto arterioso) può essere difficile da diagnosticare fino a quando non si manifesta una lesione d'organo spesso devastante, anche in terapia intensiva. Questo studio valuterà gli strumenti attualmente utilizzati, come la pressione sanguigna alle quattro estremità e la pulsossimetria, e testeremo nuovi strumenti - spettroscopia Raman di risonanza (RRS) e analisi fotopletismografica - per valutare l'adeguatezza dell'erogazione di ossigeno nei neonati a rischio di aorta ostruzione dell'arco. Ipotizziamo che combinando una valutazione di strumenti di monitoraggio non invasivi comunemente usati, nuovi componenti di questi strumenti tradizionali e RRS, si avrà una migliore sensibilità nel rilevare compromissioni critiche dell'erogazione di ossigeno nei tessuti nei neonati con sospetta ostruzione critica dell'arco aortico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La coartazione dell'aorta (CoA) è una forma potenzialmente letale di cardiopatia congenita (CHD) in cui un restringimento anatomico dell'arco aortico può causare un'ostruzione critica dell'arco aortico (AAO) in seguito alla chiusura del dotto arterioso (DA). Il CoA rappresenta il 6-8% di tutte le CHD e si verifica in circa 1 bambino ogni 1800 nati negli Stati Uniti ogni anno. Nonostante questa prevalenza, il CoA spesso elude il rilevamento sia all'imaging prenatale che allo screening CHD. Se non diagnosticati, i neonati possono presentare uno shock catastrofico, che spesso porta a mortalità o gravi morbilità. In molti casi, l'aspetto anatomico dell'arco aortico nel periodo fetale o postnatale precoce solleva il sospetto di AAO che può essere confermato solo consentendo al DA di diventare restrittivo e monitorando attentamente i cambiamenti emodinamici. Tuttavia, il processo di monitoraggio dell'emodinamica durante la chiusura duttale (MHDC, ovvero "l'orologio dell'arco") è variabile tra le istituzioni e può essere insensibile alle carenze critiche nell'erogazione di ossigeno nel contesto di un flusso sanguigno ridotto, anche in ambienti di terapia intensiva subspecializzati. Gli attuali approcci al monitoraggio dei cambiamenti emodinamici nei neonati con possibile AAO ruotano attorno a misurazioni non invasive della saturazione dell'ossigeno (ad es. pulsossimetria, spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) e perfusione tissutale (es. forza del polso femorale, diuresi, pressione sanguigna). Non ci sono pubblicazioni che valutino sistematicamente e contemporaneamente queste tendenze durante questa transizione emodinamica e, come tali, non ci sono soglie concordate per avvisare i medici che un AAO in via di sviluppo sta causando una compromissione della perfusione/ossigenazione dei tessuti. L'esplorazione delle misure tradizionali di ossigenazione dei tessuti può rivelarsi più sensibile e specifica nell'identificare la compromissione nei neonati con AAO critico. Ad esempio, alcune caratteristiche della forma d'onda della pulsossimetria (fotopletismografia, PPG) hanno mostrato differenze nei neonati sani rispetto a quelli con CoA. La spettroscopia Raman di risonanza (RRS) è un altro metodo non invasivo convalidato che valuta l'ossigenazione dei tessuti periferici nei neonati e ha dimostrato di correlare bene con i marcatori invasivi dell'ossigenazione dei tessuti. Noi e altri abbiamo utilizzato la RRS nei neonati sani e negli animali per rilevare l'ipoperfusione tissutale. Per testare la nostra ipotesi secondo cui un processo MHDC convalidato che combina strumenti di monitoraggio non invasivi comunemente usati, nuovi componenti di questi strumenti tradizionali e RRS, avrà una migliore sensibilità nel rilevare compromissioni critiche dell'erogazione di ossigeno nei tessuti nei neonati con sospetto AAO critico, abbiamo identificato le seguenti finalità:

Obiettivo I: valutare l'affidabilità dei marcatori non invasivi attualmente utilizzati di ossigenazione/perfusione tissutale (forza del polso femorale, pressione sanguigna pre- vs. post-duttale e gradiente di saturazione, NIRS cerebrale/renale e diuresi) nell'identificazione di un fattore critico AAO che necessiterà di intervento nel periodo neonatale.

Obiettivo II: esplorare la sensibilità del PPG per identificare l'AAO critico che richiede un intervento nel periodo neonatale.

Obiettivo III: Determinare la fattibilità della valutazione dell'utilizzo dell'ossigeno a livello tissutale sulla base della RRS durante l'MHDC ed esaminare la sua capacità predittiva nell'identificare quei neonati con AAO che richiederanno l'intervento dell'arcata nel periodo neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con reperti ecocardiografici prenatali o postnatali relativi o diagnostici di ostruzione dell'arco aortico ricoverati presso la BCH CICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con ostruzione dell'arco aortico possibile o definita basata sull'ecocardiografia e <1 mese di età postnatale ricoverati in CICU
  • Consenso del team clinico per avvicinarsi alla famiglia, (3) consenso informato del genitore/tutore. I criteri di inclusione includono neonati con altre cardiopatie congenite concomitanti o semplice coartazione dell'aorta o ipoplasia dell'arco

Criteri di esclusione:

  • Stato di portatore noto per microrganismi resistenti. Gli organismi resistenti sono definiti come MRSA e VRE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riparazione dell'arco o del CoA
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
Riparazione chirurgica o tramite catetere dell'arco aortico o coartazione dell'aorta
Primi 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riscontro ecocardiografico di ostruzione dell'arco aortico
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
Reperto ecocardiografico di ostruzione dell'arco aortico definito come doppler smussato nell'aorta discendente o presenza di caratteristiche patognomoniche del CoA come il ripiano posteriore chiaro
Primi 3 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti con danno d'organo terminale come prova di enterocolite necrotizzante o danno renale acuto nei primi tre mesi postnatali
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo il parto
L'enterocolite necrotizzante sarà definita come la presenza di pneumatosi intestinale come documentato in un referto radiologico. La lesione renale acuta sarà definita secondo le linee guida KDIGO neonatali modificate di AKI di stadio I o superiore (aumento della SCr della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL entro 48 ore o aumento della SCr superiore a 1,5-1,9 volte SCr basale entro 7 giorni) o se non sono presenti dati sulla creatinina per il paziente, utilizzando criteri di diuresi pari o inferiore a 1 ml/kg/ora di diuresi per 24 ore.
Primi 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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