- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880576
The Arch Watch Study: En integrert evaluering av hemodynamikk hos spedbarn med mistanke om koarktasjon av aorta
The Arch Watch Study: En integrert evaluering av hemodynamikk under overvåking av Ductus Arteriosus-lukking hos spedbarn med mistanke om koarktasjon av aorta
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Coarctation of the aorta (CoA) er en potensielt livstruende form for medfødt hjertesykdom (CHD) der en anatomisk innsnevring av aortabuen kan forårsake kritisk aortabueobstruksjon (AAO) etter lukking av ductus arteriosus (DA). CoA står for 6-8% av all CHD og forekommer hos omtrent 1 av hver 1800 babyer født i USA hvert år. Til tross for denne prevalensen, unngår CoA ofte deteksjon på både prenatal avbildning og CHD-screening. Hvis det ikke er diagnostisert, kan spedbarn få katastrofalt sjokk, som ofte fører til dødelighet eller alvorlig sykelighet. I mange tilfeller gir det anatomiske utseendet til aortabuen i foster- eller tidlig postnatal periode mistanke om AAO som bare kan bekreftes ved å la DA bli restriktiv og nøye overvåke for hemodynamiske endringer. Prosessen med å overvåke hemodynamikk under kanallukking (MHDC, dvs. 'buevakten') er imidlertid variabel på tvers av institusjoner og kan være ufølsom for kritiske mangler i oksygentilførsel ved redusert blodstrøm, selv i subspesialiserte ICU-miljøer. Nåværende tilnærminger for å overvåke hemodynamiske endringer hos nyfødte med mulig AAO dreier seg om ikke-invasive målinger av oksygenmetning (dvs. pulsoksymetri, nær infrarød spektroskopi (NIRS) og vevsperfusjon (dvs. femoral pulsstyrke, urinproduksjon, blodtrykk). Det er ingen publikasjoner som systematisk og samtidig vurderer disse trendene under denne hemodynamiske overgangen, og som sådan er det ingen avtalte terskler for å varsle klinikere om at en utviklende AAO forårsaker svekket vevsperfusjon/oksygenering. Utforskning av tradisjonelle mål for oksygenering av vev kan vise seg å være mer sensitiv og spesifikk for å identifisere kompromiss hos nyfødte med kritisk AAO. For eksempel har visse pulsoksymetribølgeformkarakteristikker (fotopletysmografi, PPG) vist forskjeller hos friske nyfødte versus de med CoA. Resonance Raman-spektroskopi (RRS) er en annen validert ikke-invasiv metode som vurderer oksygenering av perifert vev hos nyfødte og har vist seg å korrelere godt med invasive markører for oksygenering av vev. Vi og andre har brukt RRS hos friske nyfødte og hos dyr for å oppdage vevshypoperfusjon. For å teste hypotesen vår om at en validert MHDC-prosess som kombinerer vanlige ikke-invasive overvåkingsverktøy, nye komponenter av disse tradisjonelle verktøyene og RRS, vil ha forbedret følsomhet for å oppdage kritiske svekkelser for vevsoksygentilførsel hos nyfødte med mistenkt kritisk AAO, identifiserte vi følgende mål:
Mål I: Å vurdere påliteligheten til for tiden utplasserte ikke-invasive markører for oksygenering/perfusjon av vev (femoral pulsstyrke, pre- vs. postduktalt blodtrykk og metningsgradient, cerebral/renal NIRS og urinproduksjon) for å identifisere en kritisk AAO som vil trenge intervensjon i nyfødtperioden.
Mål II: Å utforske sensitiviteten til PPG for å identifisere kritiske AAO som krever intervensjon i nyfødtperioden.
Mål III: Å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere oksygenutnyttelse på vevsnivå basert på RRS under MHDC og undersøke dens prediktive evne til å identifisere de spedbarn med AAO som vil kreve bueintervensjon i nyfødtperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Kheir, MD
- Telefonnummer: 857-636-8890
- E-post: john.kheir@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Kheir, MD
- Telefonnummer: 857-636-8890
- E-post: john.kheir@cardio.chboston.org
-
Underetterforsker:
- Alyssa R Thomas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med ekkokardiografi-basert mulig eller sikker aortabueobstruksjon og <1 måned postnatal alder innlagt på CICU
- Det kliniske teamet samtykker til å henvende seg til familien, (3) informert samtykke fra foreldre/foresatte. Inklusjonskriterier inkluderer spedbarn med samtidig annen medfødt hjertesykdom, eller enkel koarktasjon av aorta eller buehypoplasi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent bærerstatus for resistente organismer. Resistente organismer er definert som MRSA og VRE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bue eller CoA reparasjon
Tidsramme: De første 3 månedene etter fødselen
|
Kirurgisk eller kateterbasert reparasjon av aortabuen eller coarctation av aorta
|
De første 3 månedene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ekkokardiografisk funn av aortabueobstruksjon
Tidsramme: De første 3 månedene etter fødselen
|
Ekkokardiografisk funn av aortabueobstruksjon definert som stump doppler i nedadgående aorta eller tilstedeværelse av patognomoniske karakteristiske trekk ved CoA, slik som klar bakre hylle
|
De første 3 månedene etter fødselen
|
Antall deltakere med endeorganskade som bevis ved nekrotiserende enterokolitt, eller akutt nyreskade i de tre første postnatale månedene
Tidsramme: De første 3 månedene etter fødselen
|
Nekrotiserende enterokolitt vil bli definert som tilstedeværelse av pneumatosis intestinalis som dokumentert i en behandlende-lest radiologirapport.
Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til modifiserte neonatale KDIGO-retningslinjer for stadium I eller høyere AKI (serumkreatinin SCr-økning på mer enn 0,3 mg/dL innen 48 timer eller SCr-økning større enn 1,5-1,9x
baseline SCr innen 7 dager) eller hvis det ikke er kreatinindata for pasienten, bruk kriterier for urinproduksjon på mindre enn eller lik 1 ml/kg/time urinproduksjon i 24 timer.
|
De første 3 månedene etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00044159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koarktasjon av aorta
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland