Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Arch Watch Study: En integrert evaluering av hemodynamikk hos spedbarn med mistanke om koarktasjon av aorta

13. september 2023 oppdatert av: John Kheir, Boston Children's Hospital

The Arch Watch Study: En integrert evaluering av hemodynamikk under overvåking av Ductus Arteriosus-lukking hos spedbarn med mistanke om koarktasjon av aorta

Ugjenkjent koarktasjon av aorta (CoA) er en livstruende komponent av medfødt hjertesykdom (CHD) der innsnevring av aorta forårsaker blokkert blodstrøm til den nedre halvdelen av kroppen; det kan oppstå isolert eller i kombinasjon med andre defekter. CoA er den typen CHD som mest sannsynlig blir savnet ved nåværende nyfødtscreening. En utviklende koarktasjon (under lukking av ductus arteriosus) kan være utfordrende å diagnostisere inntil ofte ødeleggende endeorganskade manifesterer seg, selv i intensivavdelingen. Denne studien vil evaluere nåværende brukte verktøy, for eksempel blodtrykk ved fire ekstremiteter og pulsoksymetri, og vi vil teste nye verktøy - resonans-ramanspektroskopi (RRS) og fotopletysmografianalyse - for å vurdere tilstrekkeligheten av oksygentilførsel hos nyfødte som er i faresonen for aorta buehindring. Vi antar at å kombinere en vurdering av vanlige ikke-invasive overvåkingsverktøy, nye komponenter av disse tradisjonelle verktøyene, og RRS, vil ha forbedret følsomhet for å oppdage kritiske svekkelser for vevsoksygentilførsel hos nyfødte med mistanke om kritisk aortabueobstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Coarctation of the aorta (CoA) er en potensielt livstruende form for medfødt hjertesykdom (CHD) der en anatomisk innsnevring av aortabuen kan forårsake kritisk aortabueobstruksjon (AAO) etter lukking av ductus arteriosus (DA). CoA står for 6-8% av all CHD og forekommer hos omtrent 1 av hver 1800 babyer født i USA hvert år. Til tross for denne prevalensen, unngår CoA ofte deteksjon på både prenatal avbildning og CHD-screening. Hvis det ikke er diagnostisert, kan spedbarn få katastrofalt sjokk, som ofte fører til dødelighet eller alvorlig sykelighet. I mange tilfeller gir det anatomiske utseendet til aortabuen i foster- eller tidlig postnatal periode mistanke om AAO som bare kan bekreftes ved å la DA bli restriktiv og nøye overvåke for hemodynamiske endringer. Prosessen med å overvåke hemodynamikk under kanallukking (MHDC, dvs. 'buevakten') er imidlertid variabel på tvers av institusjoner og kan være ufølsom for kritiske mangler i oksygentilførsel ved redusert blodstrøm, selv i subspesialiserte ICU-miljøer. Nåværende tilnærminger for å overvåke hemodynamiske endringer hos nyfødte med mulig AAO dreier seg om ikke-invasive målinger av oksygenmetning (dvs. pulsoksymetri, nær infrarød spektroskopi (NIRS) og vevsperfusjon (dvs. femoral pulsstyrke, urinproduksjon, blodtrykk). Det er ingen publikasjoner som systematisk og samtidig vurderer disse trendene under denne hemodynamiske overgangen, og som sådan er det ingen avtalte terskler for å varsle klinikere om at en utviklende AAO forårsaker svekket vevsperfusjon/oksygenering. Utforskning av tradisjonelle mål for oksygenering av vev kan vise seg å være mer sensitiv og spesifikk for å identifisere kompromiss hos nyfødte med kritisk AAO. For eksempel har visse pulsoksymetribølgeformkarakteristikker (fotopletysmografi, PPG) vist forskjeller hos friske nyfødte versus de med CoA. Resonance Raman-spektroskopi (RRS) er en annen validert ikke-invasiv metode som vurderer oksygenering av perifert vev hos nyfødte og har vist seg å korrelere godt med invasive markører for oksygenering av vev. Vi og andre har brukt RRS hos friske nyfødte og hos dyr for å oppdage vevshypoperfusjon. For å teste hypotesen vår om at en validert MHDC-prosess som kombinerer vanlige ikke-invasive overvåkingsverktøy, nye komponenter av disse tradisjonelle verktøyene og RRS, vil ha forbedret følsomhet for å oppdage kritiske svekkelser for vevsoksygentilførsel hos nyfødte med mistenkt kritisk AAO, identifiserte vi følgende mål:

Mål I: Å vurdere påliteligheten til for tiden utplasserte ikke-invasive markører for oksygenering/perfusjon av vev (femoral pulsstyrke, pre- vs. postduktalt blodtrykk og metningsgradient, cerebral/renal NIRS og urinproduksjon) for å identifisere en kritisk AAO som vil trenge intervensjon i nyfødtperioden.

Mål II: Å utforske sensitiviteten til PPG for å identifisere kritiske AAO som krever intervensjon i nyfødtperioden.

Mål III: Å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere oksygenutnyttelse på vevsnivå basert på RRS under MHDC og undersøke dens prediktive evne til å identifisere de spedbarn med AAO som vil kreve bueintervensjon i nyfødtperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alyssa R Thomas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med prenatale eller postnatale ekkokardiografiske funn vedrørende eller diagnostikk av aortabueobstruksjon innlagt på BCH CICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med ekkokardiografi-basert mulig eller sikker aortabueobstruksjon og <1 måned postnatal alder innlagt på CICU
  • Det kliniske teamet samtykker til å henvende seg til familien, (3) informert samtykke fra foreldre/foresatte. Inklusjonskriterier inkluderer spedbarn med samtidig annen medfødt hjertesykdom, eller enkel koarktasjon av aorta eller buehypoplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent bærerstatus for resistente organismer. Resistente organismer er definert som MRSA og VRE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bue eller CoA reparasjon
Tidsramme: De første 3 månedene etter fødselen
Kirurgisk eller kateterbasert reparasjon av aortabuen eller coarctation av aorta
De første 3 månedene etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ekkokardiografisk funn av aortabueobstruksjon
Tidsramme: De første 3 månedene etter fødselen
Ekkokardiografisk funn av aortabueobstruksjon definert som stump doppler i nedadgående aorta eller tilstedeværelse av patognomoniske karakteristiske trekk ved CoA, slik som klar bakre hylle
De første 3 månedene etter fødselen
Antall deltakere med endeorganskade som bevis ved nekrotiserende enterokolitt, eller akutt nyreskade i de tre første postnatale månedene
Tidsramme: De første 3 månedene etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt vil bli definert som tilstedeværelse av pneumatosis intestinalis som dokumentert i en behandlende-lest radiologirapport. Akutt nyreskade vil bli definert i henhold til modifiserte neonatale KDIGO-retningslinjer for stadium I eller høyere AKI (serumkreatinin SCr-økning på mer enn 0,3 mg/dL innen 48 timer eller SCr-økning større enn 1,5-1,9x baseline SCr innen 7 dager) eller hvis det ikke er kreatinindata for pasienten, bruk kriterier for urinproduksjon på mindre enn eller lik 1 ml/kg/time urinproduksjon i 24 timer.
De første 3 månedene etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koarktasjon av aorta

3
Abonnere