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El estudio Arch Watch: una evaluación integrada de la hemodinámica en bebés con sospecha de coartación de la aorta

13 de septiembre de 2023 actualizado por: John Kheir, Boston Children's Hospital

El estudio Arch Watch: una evaluación integrada de la hemodinámica durante la monitorización del cierre del conducto arterioso en lactantes con sospecha de coartación de la aorta

La coartación de la aorta no reconocida (CoA) es un componente potencialmente mortal de la cardiopatía congénita (CHD) en la que el estrechamiento de la aorta provoca la obstrucción del flujo sanguíneo a la mitad inferior del cuerpo; puede ocurrir de forma aislada o en combinación con otros defectos. CoA es el tipo de CHD que es más probable que se pase por alto en las pruebas de detección actuales para recién nacidos. Una coartación en evolución (durante el cierre del conducto arterioso) puede ser difícil de diagnosticar hasta que a menudo se manifiesta una lesión devastadora del órgano final, incluso en la UCI. Este estudio evaluará las herramientas utilizadas actualmente, como la presión arterial en cuatro extremidades y la oximetría de pulso, y probaremos nuevas herramientas (espectroscopia de resonancia Raman (RRS) y análisis de fotopletismografía) para evaluar la idoneidad del suministro de oxígeno en recién nacidos que están en riesgo de obstrucción del arco. Nuestra hipótesis es que la combinación de una evaluación de las herramientas de monitoreo no invasivas de uso común, los nuevos componentes de estas herramientas tradicionales y la RRS mejorarán la sensibilidad para detectar deficiencias críticas en el suministro de oxígeno tisular en recién nacidos con sospecha de obstrucción crítica del arco aórtico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La coartación de la aorta (CoA) es una forma potencialmente mortal de cardiopatía congénita (CHD) en la que un estrechamiento anatómico del arco aórtico puede causar una obstrucción crítica del arco aórtico (AAO) después del cierre del conducto arterioso (DA). La CoA representa del 6 al 8 % de todos los CHD y ocurre en aproximadamente 1 de cada 1800 bebés nacidos en los Estados Unidos cada año. A pesar de esta prevalencia, la CoA con frecuencia elude la detección tanto en las imágenes prenatales como en la detección de CHD. Si no se diagnostica, los bebés pueden presentar un shock catastrófico, que a menudo conduce a la mortalidad o a morbilidades graves. En muchos casos, la apariencia anatómica del arco aórtico en el período fetal o postnatal temprano genera sospechas de AAO que solo pueden confirmarse permitiendo que la DA se vuelva restrictiva y monitoreando de cerca los cambios hemodinámicos. Sin embargo, el proceso de monitorización de la hemodinámica durante el cierre ductal (MHDC, es decir, el 'observador de arco') es variable entre instituciones y puede ser insensible a deficiencias críticas en el suministro de oxígeno en el contexto de disminución del flujo sanguíneo, incluso en entornos de UCI subespecializados. Los enfoques actuales para monitorear los cambios hemodinámicos en recién nacidos con posible AAO giran en torno a mediciones no invasivas de la saturación de oxígeno (es decir, oximetría de pulso, espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) y perfusión tisular (es decir, fuerza del pulso femoral, producción de orina, presión arterial). No hay publicaciones que evalúen de manera sistemática y simultánea estas tendencias durante esta transición hemodinámica y, como tal, no hay umbrales acordados para alertar a los médicos de que una AAO en desarrollo está causando una perfusión/oxigenación tisular alterada. La exploración de medidas tradicionales de oxigenación tisular puede resultar más sensible y específica para identificar el compromiso en recién nacidos con OAA crítica. Por ejemplo, ciertas características de la forma de onda de la oximetría de pulso (fotopletismografía, PPG) han mostrado diferencias en recién nacidos sanos frente a aquellos con CoA. La espectroscopia de resonancia Raman (RRS) es otro método no invasivo validado que evalúa la oxigenación de tejidos periféricos en recién nacidos y se ha demostrado que se correlaciona bien con marcadores invasivos de oxigenación de tejidos. Nosotros y otros hemos utilizado RRS en neonatos sanos y en animales para detectar hipoperfusión tisular. Para probar nuestra hipótesis de que un proceso MHDC validado que combina herramientas de monitoreo no invasivas de uso común, nuevos componentes de estas herramientas tradicionales y RRS tendrá una sensibilidad mejorada para detectar deficiencias críticas en el suministro de oxígeno tisular en recién nacidos con AAO crítica sospechosa, identificamos los siguientes objetivos:

Objetivo I: Evaluar la confiabilidad de los marcadores no invasivos de oxigenación/perfusión tisular actualmente desplegados (fuerza del pulso femoral, presión arterial preductal y posductal y gradiente de saturación, NIRS cerebral/renal y diuresis) para identificar un factor crítico AAO que necesitará intervención en el período neonatal.

Objetivo II: Explorar la sensibilidad de la PPG para identificar AAO críticos que requieren intervención en el período neonatal.

Objetivo III: determinar la viabilidad de evaluar la utilización de oxígeno a nivel tisular con base en RRS durante MHDC y examinar su capacidad predictiva para identificar aquellos bebés con AAO que requerirán una intervención de arco en el período neonatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alyssa R Thomas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con hallazgos ecocardiográficos prenatales o posnatales relacionados con el diagnóstico de obstrucción del arco aórtico admitidos en la UCIC del BCH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con obstrucción del arco aórtico posible o definitiva basada en ecocardiografía y <1 mes de edad posnatal ingresados ​​en la UCIC
  • Asentimiento del equipo clínico para acercarse a la familia, (3) consentimiento informado del padre/tutor. Los criterios de inclusión incluyen lactantes con otras cardiopatías congénitas concurrentes, o coartación simple de la aorta o hipoplasia del cayado

Criterio de exclusión:

  • Estado de portador conocido de organismos resistentes. Los organismos resistentes se definen como MRSA y VRE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reparación de arco o CoA
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses postnatales
Reparación quirúrgica o con catéter del arco aórtico o coartación de la aorta
Primeros 3 meses postnatales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hallazgo ecocardiográfico de obstrucción del arco aórtico
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses postnatales
Hallazgo ecocardiográfico de obstrucción del arco aórtico definido como doppler romo en la aorta descendente o presencia de características patognomónicas de CoA como plataforma posterior clara
Primeros 3 meses postnatales
Número de participantes con daño de órgano diana como evidencia por enterocolitis necrosante o lesión renal aguda en los tres primeros meses posnatales
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses postnatales
La enterocolitis necrosante se definirá como la presencia de neumatosis intestinal documentada en un informe radiológico de lectura del asistente. La lesión renal aguda se definirá según las pautas KDIGO neonatales modificadas de IRA en estadio I o superior (aumento de la SCr de creatinina sérica superior a 0,3 mg/dl en 48 horas o aumento de la SCr superior a 1,5-1,9x). CrS basal dentro de los 7 días) o si no hay datos de creatinina presentes para el paciente, entonces usando criterios de diuresis de menos o igual a 1 ml/kg/h de diuresis durante 24 horas.
Primeros 3 meses postnatales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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