- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880576
El estudio Arch Watch: una evaluación integrada de la hemodinámica en bebés con sospecha de coartación de la aorta
El estudio Arch Watch: una evaluación integrada de la hemodinámica durante la monitorización del cierre del conducto arterioso en lactantes con sospecha de coartación de la aorta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La coartación de la aorta (CoA) es una forma potencialmente mortal de cardiopatía congénita (CHD) en la que un estrechamiento anatómico del arco aórtico puede causar una obstrucción crítica del arco aórtico (AAO) después del cierre del conducto arterioso (DA). La CoA representa del 6 al 8 % de todos los CHD y ocurre en aproximadamente 1 de cada 1800 bebés nacidos en los Estados Unidos cada año. A pesar de esta prevalencia, la CoA con frecuencia elude la detección tanto en las imágenes prenatales como en la detección de CHD. Si no se diagnostica, los bebés pueden presentar un shock catastrófico, que a menudo conduce a la mortalidad o a morbilidades graves. En muchos casos, la apariencia anatómica del arco aórtico en el período fetal o postnatal temprano genera sospechas de AAO que solo pueden confirmarse permitiendo que la DA se vuelva restrictiva y monitoreando de cerca los cambios hemodinámicos. Sin embargo, el proceso de monitorización de la hemodinámica durante el cierre ductal (MHDC, es decir, el 'observador de arco') es variable entre instituciones y puede ser insensible a deficiencias críticas en el suministro de oxígeno en el contexto de disminución del flujo sanguíneo, incluso en entornos de UCI subespecializados. Los enfoques actuales para monitorear los cambios hemodinámicos en recién nacidos con posible AAO giran en torno a mediciones no invasivas de la saturación de oxígeno (es decir, oximetría de pulso, espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) y perfusión tisular (es decir, fuerza del pulso femoral, producción de orina, presión arterial). No hay publicaciones que evalúen de manera sistemática y simultánea estas tendencias durante esta transición hemodinámica y, como tal, no hay umbrales acordados para alertar a los médicos de que una AAO en desarrollo está causando una perfusión/oxigenación tisular alterada. La exploración de medidas tradicionales de oxigenación tisular puede resultar más sensible y específica para identificar el compromiso en recién nacidos con OAA crítica. Por ejemplo, ciertas características de la forma de onda de la oximetría de pulso (fotopletismografía, PPG) han mostrado diferencias en recién nacidos sanos frente a aquellos con CoA. La espectroscopia de resonancia Raman (RRS) es otro método no invasivo validado que evalúa la oxigenación de tejidos periféricos en recién nacidos y se ha demostrado que se correlaciona bien con marcadores invasivos de oxigenación de tejidos. Nosotros y otros hemos utilizado RRS en neonatos sanos y en animales para detectar hipoperfusión tisular. Para probar nuestra hipótesis de que un proceso MHDC validado que combina herramientas de monitoreo no invasivas de uso común, nuevos componentes de estas herramientas tradicionales y RRS tendrá una sensibilidad mejorada para detectar deficiencias críticas en el suministro de oxígeno tisular en recién nacidos con AAO crítica sospechosa, identificamos los siguientes objetivos:
Objetivo I: Evaluar la confiabilidad de los marcadores no invasivos de oxigenación/perfusión tisular actualmente desplegados (fuerza del pulso femoral, presión arterial preductal y posductal y gradiente de saturación, NIRS cerebral/renal y diuresis) para identificar un factor crítico AAO que necesitará intervención en el período neonatal.
Objetivo II: Explorar la sensibilidad de la PPG para identificar AAO críticos que requieren intervención en el período neonatal.
Objetivo III: determinar la viabilidad de evaluar la utilización de oxígeno a nivel tisular con base en RRS durante MHDC y examinar su capacidad predictiva para identificar aquellos bebés con AAO que requerirán una intervención de arco en el período neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Kheir, MD
- Número de teléfono: 857-636-8890
- Correo electrónico: john.kheir@cardio.chboston.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- John Kheir, MD
- Número de teléfono: 857-636-8890
- Correo electrónico: john.kheir@cardio.chboston.org
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Sub-Investigador:
- Alyssa R Thomas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con obstrucción del arco aórtico posible o definitiva basada en ecocardiografía y <1 mes de edad posnatal ingresados en la UCIC
- Asentimiento del equipo clínico para acercarse a la familia, (3) consentimiento informado del padre/tutor. Los criterios de inclusión incluyen lactantes con otras cardiopatías congénitas concurrentes, o coartación simple de la aorta o hipoplasia del cayado
Criterio de exclusión:
- Estado de portador conocido de organismos resistentes. Los organismos resistentes se definen como MRSA y VRE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reparación de arco o CoA
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses postnatales
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Reparación quirúrgica o con catéter del arco aórtico o coartación de la aorta
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Primeros 3 meses postnatales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hallazgo ecocardiográfico de obstrucción del arco aórtico
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses postnatales
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Hallazgo ecocardiográfico de obstrucción del arco aórtico definido como doppler romo en la aorta descendente o presencia de características patognomónicas de CoA como plataforma posterior clara
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Primeros 3 meses postnatales
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Número de participantes con daño de órgano diana como evidencia por enterocolitis necrosante o lesión renal aguda en los tres primeros meses posnatales
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses postnatales
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La enterocolitis necrosante se definirá como la presencia de neumatosis intestinal documentada en un informe radiológico de lectura del asistente.
La lesión renal aguda se definirá según las pautas KDIGO neonatales modificadas de IRA en estadio I o superior (aumento de la SCr de creatinina sérica superior a 0,3 mg/dl en 48 horas o aumento de la SCr superior a 1,5-1,9x).
CrS basal dentro de los 7 días) o si no hay datos de creatinina presentes para el paciente, entonces usando criterios de diuresis de menos o igual a 1 ml/kg/h de diuresis durante 24 horas.
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Primeros 3 meses postnatales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00044159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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