Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Arch Watch-studie: een geïntegreerde evaluatie van hemodynamica bij zuigelingen met vermoedelijke coarctatie van de aorta

26 juni 2026 bijgewerkt door: John Kheir, Boston Children's Hospital

De Arch Watch-studie: een geïntegreerde evaluatie van hemodynamica tijdens monitoring van Ductus Arteriosus-sluiting bij zuigelingen met vermoedelijke coarctatie van de aorta

Niet-herkende coarctatie van de aorta (CoA) is een levensbedreigende component van aangeboren hartziekte (CHD), waarbij vernauwing van de aorta een belemmerde bloedtoevoer naar de onderste helft van het lichaam veroorzaakt; het kan geïsoleerd voorkomen of in combinatie met andere defecten. CoA is het type CHD dat het meest waarschijnlijk wordt gemist door de huidige screening van pasgeborenen. Een evoluerende coarctatie (tijdens sluiting van de ductus arteriosus) kan een uitdaging zijn om te diagnosticeren totdat zich vaak verwoestende eindorgaanschade manifesteert, zelfs op de ICU-setting. Deze studie zal de momenteel gebruikte hulpmiddelen evalueren, zoals vier ledematen bloeddruk en pulsoximetrie, en we zullen nieuwe hulpmiddelen testen - resonantie Raman-spectroscopie (RRS) en fotoplethysmografie-analyse - om de adequaatheid van zuurstoftoediening te beoordelen bij pasgeborenen die risico lopen op aorta boog obstructie. Onze hypothese is dat het combineren van een beoordeling van veelgebruikte niet-invasieve monitoringtools, nieuwe componenten van deze traditionele tools en RRS, een verbeterde gevoeligheid zal hebben bij het detecteren van kritieke stoornissen in de weefselzuurstofafgifte bij pasgeborenen met vermoedelijke kritieke aortaboogobstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coarctatie van de aorta (CoA) is een potentieel levensbedreigende vorm van congenitale hartaandoening (CHZ), waarbij een anatomische vernauwing van de aortaboog kritische aortaboogobstructie (AAO) kan veroorzaken na sluiting van de ductus arteriosus (DA). CoA is goed voor 6-8% van alle CHZ en komt elk jaar voor bij ongeveer 1 op de 1800 baby's die in de Verenigde Staten worden geboren. Ondanks deze prevalentie ontsnapt CoA vaak aan detectie op zowel prenatale beeldvorming als CHZ-screening. Als de diagnose niet wordt gesteld, kunnen baby's een catastrofale shock krijgen, wat vaak leidt tot sterfte of ernstige morbiditeit. In veel gevallen wekt het anatomische uiterlijk van de aortaboog in de foetale of vroege postnatale periode argwaan op voor AAO, wat alleen kan worden bevestigd door de DA restrictief te laten worden en nauwlettend te controleren op hemodynamische veranderingen. Het proces van het bewaken van de hemodynamiek tijdens ductale sluiting (MHDC, d.w.z. de 'arch watch') is echter variabel tussen instellingen en kan ongevoelig zijn voor kritieke tekortkomingen in de zuurstoftoevoer in de setting van verminderde bloedstroom, zelfs in subgespecialiseerde ICU-omgevingen. De huidige benaderingen voor het monitoren van hemodynamische veranderingen bij pasgeborenen met mogelijke AAO draaien om niet-invasieve metingen van zuurstofverzadiging (d.w.z. pulsoximetrie, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) en weefselperfusie (d.w.z. femorale polsslag, urineproductie, bloeddruk). Er zijn geen publicaties die deze trends tijdens deze hemodynamische overgang systematisch en gelijktijdig beoordelen, en als zodanig zijn er geen overeengekomen drempels om clinici te waarschuwen dat een zich ontwikkelende AAO een verminderde weefselperfusie/oxygenatie veroorzaakt. Onderzoek naar traditionele metingen van weefseloxygenatie kan gevoeliger en specifieker blijken te zijn bij het identificeren van compromissen bij pasgeborenen met kritieke AAO. Bepaalde golfvormkarakteristieken van pulsoximetrie (fotoplethysmografie, PPG) hebben bijvoorbeeld verschillen aangetoond tussen gezonde pasgeborenen en die met CoA. Resonantie Raman-spectroscopie (RRS) is een andere gevalideerde niet-invasieve methode die perifere weefseloxygenatie bij pasgeborenen beoordeelt en waarvan is aangetoond dat deze goed correleert met invasieve markers van weefseloxygenatie. Wij en anderen hebben RRS gebruikt bij gezonde neonaten en bij dieren om weefselhyperfusie op te sporen. Om onze hypothese te testen dat een gevalideerd MHDC-proces dat veelgebruikte niet-invasieve monitoringtools, nieuwe componenten van deze traditionele tools en RRS combineert, een verbeterde gevoeligheid zal hebben bij het detecteren van kritieke stoornissen in de weefselzuurstofafgifte bij pasgeborenen met vermoedelijke kritieke AAO, identificeerden we de volgende doelen:

Doel I: beoordelen van de betrouwbaarheid van momenteel gebruikte niet-invasieve markers van weefseloxygenatie/perfusie (femorale polsslag, pre- vs. postductale bloeddruk en saturatiegradiënt, cerebrale/renale NIRS en urineproductie) bij het identificeren van een kritieke AAO die interventie nodig heeft in de pasgeboren periode.

Doel II: De gevoeligheid van PPG onderzoeken om kritieke AAO te identificeren die interventie in de pasgeboren periode vereist.

Doel III: Het bepalen van de haalbaarheid van het beoordelen van het zuurstofverbruik op weefselniveau op basis van RRS tijdens MHDC en het voorspellende vermogen ervan onderzoeken bij het identificeren van die baby's met AAO die booginterventie nodig zullen hebben in de pasgeboren periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met prenatale of postnatale echocardiografische bevindingen met betrekking tot of diagnose van aortaboogobstructie die zijn opgenomen in de BCH CICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met op echocardiografie gebaseerde mogelijke of duidelijke aortaboogobstructie en <1 maand postnatale leeftijd opgenomen in de CICU
  • Toestemming van het klinische team om familie te benaderen, (3) geïnformeerde toestemming van ouder/voogd. Inclusiecriteria omvatten baby's met gelijktijdige andere aangeboren hartaandoeningen, of eenvoudige coarctatie van de aorta of booghypoplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende dragerschap van resistente organismen. Resistente organismen worden gedefinieerd als MRSA en VRE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met boog- of CoA-reparatie
Tijdsspanne: Eerste 3 postnatale maanden
Chirurgisch of op katheters gebaseerd herstel van de aortaboog of coarctatie van de aorta
Eerste 3 postnatale maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met echocardiografische bevinding van aortaboogobstructie
Tijdsspanne: Eerste 3 postnatale maanden
Echocardiografische bevinding van aortaboogobstructie gedefinieerd als afgestompte doppler in de dalende aorta of aanwezigheid van pathognomonisch kenmerk van CoA, zoals een duidelijke posterieure plank
Eerste 3 postnatale maanden
Aantal deelnemers met eindorgaanschade als bewijs door necrotiserende enterocolitis of acuut nierletsel in de eerste drie postnatale maanden
Tijdsspanne: Eerste 3 postnatale maanden
Necrotiserende enterocolitis zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van pneumatosis intestinalis zoals gedocumenteerd in een door de patiënt gelezen radiologierapport. Acuut nierletsel zal worden gedefinieerd volgens gewijzigde neonatale KDIGO-richtlijnen van stadium I of hoger AKI (serumcreatinine SCr-stijging van meer dan 0,3 mg/dL binnen 48 uur of SCr-stijging van meer dan 1,5-1,9x basislijn SCr binnen 7 dagen) of als er geen creatininegegevens voor de patiënt aanwezig zijn, dan met behulp van criteria voor urineproductie van minder dan of gelijk aan 1 ml/kg/uur urineproductie gedurende 24 uur.
Eerste 3 postnatale maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren