- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880576
De Arch Watch-studie: een geïntegreerde evaluatie van hemodynamica bij zuigelingen met vermoedelijke coarctatie van de aorta
De Arch Watch-studie: een geïntegreerde evaluatie van hemodynamica tijdens monitoring van Ductus Arteriosus-sluiting bij zuigelingen met vermoedelijke coarctatie van de aorta
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coarctatie van de aorta (CoA) is een potentieel levensbedreigende vorm van congenitale hartaandoening (CHZ), waarbij een anatomische vernauwing van de aortaboog kritische aortaboogobstructie (AAO) kan veroorzaken na sluiting van de ductus arteriosus (DA). CoA is goed voor 6-8% van alle CHZ en komt elk jaar voor bij ongeveer 1 op de 1800 baby's die in de Verenigde Staten worden geboren. Ondanks deze prevalentie ontsnapt CoA vaak aan detectie op zowel prenatale beeldvorming als CHZ-screening. Als de diagnose niet wordt gesteld, kunnen baby's een catastrofale shock krijgen, wat vaak leidt tot sterfte of ernstige morbiditeit. In veel gevallen wekt het anatomische uiterlijk van de aortaboog in de foetale of vroege postnatale periode argwaan op voor AAO, wat alleen kan worden bevestigd door de DA restrictief te laten worden en nauwlettend te controleren op hemodynamische veranderingen. Het proces van het bewaken van de hemodynamiek tijdens ductale sluiting (MHDC, d.w.z. de 'arch watch') is echter variabel tussen instellingen en kan ongevoelig zijn voor kritieke tekortkomingen in de zuurstoftoevoer in de setting van verminderde bloedstroom, zelfs in subgespecialiseerde ICU-omgevingen. De huidige benaderingen voor het monitoren van hemodynamische veranderingen bij pasgeborenen met mogelijke AAO draaien om niet-invasieve metingen van zuurstofverzadiging (d.w.z. pulsoximetrie, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) en weefselperfusie (d.w.z. femorale polsslag, urineproductie, bloeddruk). Er zijn geen publicaties die deze trends tijdens deze hemodynamische overgang systematisch en gelijktijdig beoordelen, en als zodanig zijn er geen overeengekomen drempels om clinici te waarschuwen dat een zich ontwikkelende AAO een verminderde weefselperfusie/oxygenatie veroorzaakt. Onderzoek naar traditionele metingen van weefseloxygenatie kan gevoeliger en specifieker blijken te zijn bij het identificeren van compromissen bij pasgeborenen met kritieke AAO. Bepaalde golfvormkarakteristieken van pulsoximetrie (fotoplethysmografie, PPG) hebben bijvoorbeeld verschillen aangetoond tussen gezonde pasgeborenen en die met CoA. Resonantie Raman-spectroscopie (RRS) is een andere gevalideerde niet-invasieve methode die perifere weefseloxygenatie bij pasgeborenen beoordeelt en waarvan is aangetoond dat deze goed correleert met invasieve markers van weefseloxygenatie. Wij en anderen hebben RRS gebruikt bij gezonde neonaten en bij dieren om weefselhyperfusie op te sporen. Om onze hypothese te testen dat een gevalideerd MHDC-proces dat veelgebruikte niet-invasieve monitoringtools, nieuwe componenten van deze traditionele tools en RRS combineert, een verbeterde gevoeligheid zal hebben bij het detecteren van kritieke stoornissen in de weefselzuurstofafgifte bij pasgeborenen met vermoedelijke kritieke AAO, identificeerden we de volgende doelen:
Doel I: beoordelen van de betrouwbaarheid van momenteel gebruikte niet-invasieve markers van weefseloxygenatie/perfusie (femorale polsslag, pre- vs. postductale bloeddruk en saturatiegradiënt, cerebrale/renale NIRS en urineproductie) bij het identificeren van een kritieke AAO die interventie nodig heeft in de pasgeboren periode.
Doel II: De gevoeligheid van PPG onderzoeken om kritieke AAO te identificeren die interventie in de pasgeboren periode vereist.
Doel III: Het bepalen van de haalbaarheid van het beoordelen van het zuurstofverbruik op weefselniveau op basis van RRS tijdens MHDC en het voorspellende vermogen ervan onderzoeken bij het identificeren van die baby's met AAO die booginterventie nodig zullen hebben in de pasgeboren periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met op echocardiografie gebaseerde mogelijke of duidelijke aortaboogobstructie en <1 maand postnatale leeftijd opgenomen in de CICU
- Toestemming van het klinische team om familie te benaderen, (3) geïnformeerde toestemming van ouder/voogd. Inclusiecriteria omvatten baby's met gelijktijdige andere aangeboren hartaandoeningen, of eenvoudige coarctatie van de aorta of booghypoplasie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende dragerschap van resistente organismen. Resistente organismen worden gedefinieerd als MRSA en VRE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met boog- of CoA-reparatie
Tijdsspanne: Eerste 3 postnatale maanden
|
Chirurgisch of op katheters gebaseerd herstel van de aortaboog of coarctatie van de aorta
|
Eerste 3 postnatale maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met echocardiografische bevinding van aortaboogobstructie
Tijdsspanne: Eerste 3 postnatale maanden
|
Echocardiografische bevinding van aortaboogobstructie gedefinieerd als afgestompte doppler in de dalende aorta of aanwezigheid van pathognomonisch kenmerk van CoA, zoals een duidelijke posterieure plank
|
Eerste 3 postnatale maanden
|
|
Aantal deelnemers met eindorgaanschade als bewijs door necrotiserende enterocolitis of acuut nierletsel in de eerste drie postnatale maanden
Tijdsspanne: Eerste 3 postnatale maanden
|
Necrotiserende enterocolitis zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van pneumatosis intestinalis zoals gedocumenteerd in een door de patiënt gelezen radiologierapport.
Acuut nierletsel zal worden gedefinieerd volgens gewijzigde neonatale KDIGO-richtlijnen van stadium I of hoger AKI (serumcreatinine SCr-stijging van meer dan 0,3 mg/dL binnen 48 uur of SCr-stijging van meer dan 1,5-1,9x
basislijn SCr binnen 7 dagen) of als er geen creatininegegevens voor de patiënt aanwezig zijn, dan met behulp van criteria voor urineproductie van minder dan of gelijk aan 1 ml/kg/uur urineproductie gedurende 24 uur.
|
Eerste 3 postnatale maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Aorta coarctatie
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Lichamelijk onderzoek
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Vitale tekenen
- Hemodynamica
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Bloedgasanalyse
- Bloeddruk
- Spectroscopie, bijna-infrarood
- Oximetrie
Andere studie-ID-nummers
- P00044159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .