Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arch Watch Study: En integreret evaluering af hæmodynamik hos spædbørn med mistanke om koarktation af aorta

26. juni 2026 opdateret af: John Kheir, Boston Children's Hospital

Arch Watch Study: En integreret evaluering af hæmodynamik under overvågning af ductus arteriosus lukning hos spædbørn med mistanke om koarktation af aorta

Ikke-erkendt koarktation af aorta (CoA) er en livstruende komponent af medfødt hjertesygdom (CHD), hvor forsnævring af aorta forårsager blokeret blodgennemstrømning til den nederste halvdel af kroppen; det kan forekomme isoleret eller i kombination med andre defekter. CoA er den type CHD, der mest sandsynligt bliver overset ved den nuværende nyfødte screening. En udviklende koarktation (under lukning af ductus arteriosus) kan være udfordrende at diagnosticere, indtil der ofte viser sig ødelæggende end-organ skade, selv i intensivafdelingen. Denne undersøgelse vil evaluere aktuelt anvendte værktøjer, såsom blodtryk i fire ekstremiteter og pulsoximetri, og vi vil teste nye værktøjer - resonans-raman-spektroskopi (RRS) og fotoplethysmografi-analyse - for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​ilttilførsel hos nyfødte, der er i risiko for aorta bue obstruktion. Vi antager, at en kombination af en vurdering af almindeligt anvendte ikke-invasive overvågningsværktøjer, nye komponenter af disse traditionelle værktøjer og RRS, vil have forbedret følsomhed til at opdage kritiske svækkelser af vævsilttilførsel hos nyfødte med mistanke om kritisk aortabueobstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coarctation of the aorta (CoA) er en potentielt livstruende form for medfødt hjertesygdom (CHD), hvor en anatomisk indsnævring af aortabuen kan forårsage kritisk aortabueobstruktion (AAO) efter lukning af ductus arteriosus (DA). CoA tegner sig for 6-8% af al CHD og forekommer hos omkring 1 ud af hver 1800 babyer født i USA hvert år. På trods af denne forekomst undgår CoA ofte påvisning på både prænatal billeddannelse og CHD-screening. Hvis de ikke er diagnosticeret, kan spædbørn præsentere et katastrofalt chok, som ofte fører til dødelighed eller alvorlige sygdomme. I mange tilfælde giver det anatomiske udseende af aortabuen i fosterets eller tidlige postnatale periode mistanke om AAO, som kun kan bekræftes ved at lade DA blive restriktiv og nøje overvåge for hæmodynamiske ændringer. Processen med at overvåge hæmodynamikken under duktal lukning (MHDC, dvs. 'buevagten') er imidlertid variabel på tværs af institutioner og kan være ufølsom over for kritiske mangler i ilttilførsel i forbindelse med nedsat blodgennemstrømning, selv i subspecialiserede ICU-miljøer. Nuværende tilgange til overvågning af hæmodynamiske ændringer hos nyfødte med mulig AAO drejer sig om ikke-invasive målinger af iltmætning (dvs. pulsoximetri, nær infrarød spektroskopi (NIRS) og vævsperfusion (dvs. femoral pulsstyrke, urinproduktion, blodtryk). Der er ingen publikationer, som systematisk og samtidig vurderer disse tendenser under denne hæmodynamiske overgang, og som sådan er der ingen aftalte tærskler for at advare klinikere om, at en udviklende AAO forårsager svækket vævsperfusion/iltning. Udforskning af traditionelle mål for iltning af væv kan vise sig at være mere følsom og specifik til at identificere kompromis hos nyfødte med kritisk AAO. For eksempel har visse pulsoximetribølgeformkarakteristika (fotoplethysmografi, PPG) vist forskelle hos raske nyfødte versus dem med CoA. Resonans Raman-spektroskopi (RRS) er en anden valideret ikke-invasiv metode, der vurderer perifer vævsiltning hos nyfødte og har vist sig at korrelere godt med invasive markører for vævsiltning. Vi og andre har brugt RRS hos raske nyfødte og hos dyr til at påvise vævshyperfusion. For at teste vores hypotese om, at en valideret MHDC-proces, der kombinerer almindeligt anvendte ikke-invasive overvågningsværktøjer, nye komponenter af disse traditionelle værktøjer og RRS, vil have forbedret følsomhed til at opdage kritiske svækkelser af vævsilttilførsel hos nyfødte med mistanke om kritisk AAO, identificerede vi følgende mål:

Mål I: At vurdere pålideligheden af ​​aktuelt anvendte ikke-invasive markører for iltning/perfusion af væv (femoral pulsstyrke, præ- versus postduktalt blodtryk og mætningsgradient, cerebral/renal NIRS og urinproduktion) til at identificere en kritisk AAO, der vil have brug for intervention i den nyfødte periode.

Mål II: At udforske følsomheden af ​​PPG til at identificere kritiske AAO, der kræver intervention i den nyfødte periode.

Formål III: At bestemme gennemførligheden af ​​at vurdere iltudnyttelse på vævsniveau baseret på RRS under MHDC og undersøge dets forudsigelige evne til at identificere de spædbørn med AAO, som vil kræve bueintervention i den nyfødte periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med prænatale eller postnatale ekkokardiografiske fund vedrørende eller diagnosticering af aortabueobstruktion indlagt på BCH CICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med ekkokardiografi-baseret mulig eller sikker aortabueobstruktion og <1 måned postnatal alder indlagt på CICU
  • Klinisk teams samtykke til at henvende sig til familien, (3) informeret samtykke fra forældre/værge. Inklusionskriterier omfatter spædbørn med samtidig anden medfødt hjertesygdom eller simpel koarktation af aorta eller buehypoplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt bærerstatus for resistente organismer. Resistente organismer er defineret som MRSA og VRE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bue eller CoA reparation
Tidsramme: De første 3 måneder efter fødslen
Kirurgisk eller kateter-baseret reparation af aortabuen eller coarctation af aorta
De første 3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekkokardiografisk fund af aortabueobstruktion
Tidsramme: De første 3 måneder efter fødslen
Ekkokardiografisk fund af aortabueobstruktion defineret som stump doppler i den nedadgående aorta eller tilstedeværelse af patognomoniske karakteristika for CoA såsom klar posterior hylde
De første 3 måneder efter fødslen
Antal deltagere med endeorganskade som bevis på nekrotiserende enterocolitis eller akut nyreskade i de første tre postnatale måneder
Tidsramme: De første 3 måneder efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​pneumatosis intestinalis som dokumenteret i en behandlende-læst røntgenrapport. Akut nyreskade vil blive defineret i henhold til modificerede neonatale KDIGO-retningslinjer for fase I eller højere AKI (serumkreatinin SCr-stigning på mere end 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller SCr-stigning større end 1,5-1,9x baseline SCr inden for 7 dage), eller hvis ingen kreatinindata er til stede for patienten, skal du bruge kriterier for urinproduktion på mindre end eller lig med 1 ml/kg/time urinproduktion i 24 timer.
De første 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner