- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880576
Arch Watch Study: En integreret evaluering af hæmodynamik hos spædbørn med mistanke om koarktation af aorta
Arch Watch Study: En integreret evaluering af hæmodynamik under overvågning af ductus arteriosus lukning hos spædbørn med mistanke om koarktation af aorta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coarctation of the aorta (CoA) er en potentielt livstruende form for medfødt hjertesygdom (CHD), hvor en anatomisk indsnævring af aortabuen kan forårsage kritisk aortabueobstruktion (AAO) efter lukning af ductus arteriosus (DA). CoA tegner sig for 6-8% af al CHD og forekommer hos omkring 1 ud af hver 1800 babyer født i USA hvert år. På trods af denne forekomst undgår CoA ofte påvisning på både prænatal billeddannelse og CHD-screening. Hvis de ikke er diagnosticeret, kan spædbørn præsentere et katastrofalt chok, som ofte fører til dødelighed eller alvorlige sygdomme. I mange tilfælde giver det anatomiske udseende af aortabuen i fosterets eller tidlige postnatale periode mistanke om AAO, som kun kan bekræftes ved at lade DA blive restriktiv og nøje overvåge for hæmodynamiske ændringer. Processen med at overvåge hæmodynamikken under duktal lukning (MHDC, dvs. 'buevagten') er imidlertid variabel på tværs af institutioner og kan være ufølsom over for kritiske mangler i ilttilførsel i forbindelse med nedsat blodgennemstrømning, selv i subspecialiserede ICU-miljøer. Nuværende tilgange til overvågning af hæmodynamiske ændringer hos nyfødte med mulig AAO drejer sig om ikke-invasive målinger af iltmætning (dvs. pulsoximetri, nær infrarød spektroskopi (NIRS) og vævsperfusion (dvs. femoral pulsstyrke, urinproduktion, blodtryk). Der er ingen publikationer, som systematisk og samtidig vurderer disse tendenser under denne hæmodynamiske overgang, og som sådan er der ingen aftalte tærskler for at advare klinikere om, at en udviklende AAO forårsager svækket vævsperfusion/iltning. Udforskning af traditionelle mål for iltning af væv kan vise sig at være mere følsom og specifik til at identificere kompromis hos nyfødte med kritisk AAO. For eksempel har visse pulsoximetribølgeformkarakteristika (fotoplethysmografi, PPG) vist forskelle hos raske nyfødte versus dem med CoA. Resonans Raman-spektroskopi (RRS) er en anden valideret ikke-invasiv metode, der vurderer perifer vævsiltning hos nyfødte og har vist sig at korrelere godt med invasive markører for vævsiltning. Vi og andre har brugt RRS hos raske nyfødte og hos dyr til at påvise vævshyperfusion. For at teste vores hypotese om, at en valideret MHDC-proces, der kombinerer almindeligt anvendte ikke-invasive overvågningsværktøjer, nye komponenter af disse traditionelle værktøjer og RRS, vil have forbedret følsomhed til at opdage kritiske svækkelser af vævsilttilførsel hos nyfødte med mistanke om kritisk AAO, identificerede vi følgende mål:
Mål I: At vurdere pålideligheden af aktuelt anvendte ikke-invasive markører for iltning/perfusion af væv (femoral pulsstyrke, præ- versus postduktalt blodtryk og mætningsgradient, cerebral/renal NIRS og urinproduktion) til at identificere en kritisk AAO, der vil have brug for intervention i den nyfødte periode.
Mål II: At udforske følsomheden af PPG til at identificere kritiske AAO, der kræver intervention i den nyfødte periode.
Formål III: At bestemme gennemførligheden af at vurdere iltudnyttelse på vævsniveau baseret på RRS under MHDC og undersøge dets forudsigelige evne til at identificere de spædbørn med AAO, som vil kræve bueintervention i den nyfødte periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med ekkokardiografi-baseret mulig eller sikker aortabueobstruktion og <1 måned postnatal alder indlagt på CICU
- Klinisk teams samtykke til at henvende sig til familien, (3) informeret samtykke fra forældre/værge. Inklusionskriterier omfatter spædbørn med samtidig anden medfødt hjertesygdom eller simpel koarktation af aorta eller buehypoplasi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt bærerstatus for resistente organismer. Resistente organismer er defineret som MRSA og VRE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bue eller CoA reparation
Tidsramme: De første 3 måneder efter fødslen
|
Kirurgisk eller kateter-baseret reparation af aortabuen eller coarctation af aorta
|
De første 3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ekkokardiografisk fund af aortabueobstruktion
Tidsramme: De første 3 måneder efter fødslen
|
Ekkokardiografisk fund af aortabueobstruktion defineret som stump doppler i den nedadgående aorta eller tilstedeværelse af patognomoniske karakteristika for CoA såsom klar posterior hylde
|
De første 3 måneder efter fødslen
|
|
Antal deltagere med endeorganskade som bevis på nekrotiserende enterocolitis eller akut nyreskade i de første tre postnatale måneder
Tidsramme: De første 3 måneder efter fødslen
|
Nekrotiserende enterocolitis vil blive defineret som tilstedeværelsen af pneumatosis intestinalis som dokumenteret i en behandlende-læst røntgenrapport.
Akut nyreskade vil blive defineret i henhold til modificerede neonatale KDIGO-retningslinjer for fase I eller højere AKI (serumkreatinin SCr-stigning på mere end 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller SCr-stigning større end 1,5-1,9x
baseline SCr inden for 7 dage), eller hvis ingen kreatinindata er til stede for patienten, skal du bruge kriterier for urinproduktion på mindre end eller lig med 1 ml/kg/time urinproduktion i 24 timer.
|
De første 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Aorta koarktation
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Fysisk undersøgelse
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Vituationsskilte
- Hæmodynamik
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Blodgasanalyse
- Blodtryk
- Spektroskopi, næsten infrarød
- Oksimetri
Andre undersøgelses-id-numre
- P00044159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .