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The Arch Watch Study: Uma avaliação integrada da hemodinâmica em lactentes com suspeita de coarctação da aorta

13 de setembro de 2023 atualizado por: John Kheir, Boston Children's Hospital

The Arch Watch Study: uma avaliação integrada da hemodinâmica durante o monitoramento do fechamento do canal arterial em bebês com suspeita de coarctação da aorta

A coarctação não reconhecida da aorta (CoA) é um componente com risco de vida da doença cardíaca congênita (CHD), na qual o estreitamento da aorta causa obstrução do fluxo sanguíneo para a metade inferior do corpo; pode ocorrer isoladamente ou em combinação com outros defeitos. A CoA é o tipo de CHD com maior probabilidade de passar despercebido pela triagem neonatal atual. Uma coarctação em evolução (durante o fechamento do canal arterial) pode ser difícil de diagnosticar até que uma lesão devastadora do órgão-alvo se manifeste, mesmo na UTI. Este estudo avaliará ferramentas atualmente utilizadas, como pressão arterial de quatro extremidades e oximetria de pulso, e testaremos novas ferramentas - espectroscopia Raman de ressonância (RRS) e análise de fotopletismografia - para avaliar a adequação da oferta de oxigênio em recém-nascidos com risco de doença aórtica obstrução do arco. Nossa hipótese é que a combinação de uma avaliação de ferramentas de monitoramento não invasivas comumente usadas, novos componentes dessas ferramentas tradicionais e RRS terá uma sensibilidade aprimorada na detecção de deficiências críticas na oferta de oxigênio tecidual em recém-nascidos com suspeita de obstrução crítica do arco aórtico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coarctação da aorta (CoA) é uma forma potencialmente fatal de doença cardíaca congênita (DCC), na qual um estreitamento anatômico do arco aórtico pode causar obstrução crítica do arco aórtico (AAO) após o fechamento do canal arterial (DA). CoA é responsável por 6-8% de todas as DCC e ocorre em cerca de 1 em cada 1.800 bebês nascidos nos Estados Unidos a cada ano. Apesar dessa prevalência, a CoA frequentemente escapa da detecção tanto na imagem pré-natal quanto na triagem de DCC. Se não diagnosticados, os bebês podem apresentar choque catastrófico, muitas vezes levando à mortalidade ou morbidades graves. Em muitos casos, o aspecto anatômico do arco aórtico no período fetal ou pós-natal inicial levanta a suspeita de OAA, que só pode ser confirmada permitindo que a DA se torne restritiva e monitorando de perto as alterações hemodinâmicas. No entanto, o processo de monitoramento da hemodinâmica durante o fechamento ductal (MHDC, ou seja, o 'relógio do arco') é variável entre as instituições e pode ser insensível a deficiências críticas na oferta de oxigênio no cenário de diminuição do fluxo sanguíneo, mesmo em ambientes de UTI subespecializados. As abordagens atuais para monitorar as alterações hemodinâmicas em recém-nascidos com possível AAO giram em torno de medições não invasivas da saturação de oxigênio (ou seja, oximetria de pulso, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)) e perfusão tecidual (ou seja, força do pulso femoral, débito urinário, pressão arterial). Não há publicações que avaliem sistematicamente e concomitantemente essas tendências durante essa transição hemodinâmica e, como tal, não há limites acordados para alertar os médicos de que uma AAO em desenvolvimento está causando perfusão/oxigenação tecidual prejudicada. A exploração de medidas tradicionais de oxigenação tecidual pode se mostrar mais sensível e específica na identificação de comprometimento em recém-nascidos com OAA crítica. Por exemplo, certas características da forma de onda da oximetria de pulso (fotopletismografia, PPG) mostraram diferenças em recém-nascidos saudáveis ​​versus aqueles com CoA. A espectroscopia de ressonância Raman (RRS) é outro método não invasivo validado que avalia a oxigenação tecidual periférica em recém-nascidos e demonstrou uma boa correlação com marcadores invasivos de oxigenação tecidual. Nós e outros temos utilizado RRS em recém-nascidos saudáveis ​​e em animais para detectar hipoperfusão tecidual. Para testar nossa hipótese de que um processo MHDC validado que combina ferramentas de monitoramento não invasivas comumente usadas, novos componentes dessas ferramentas tradicionais e RRS terá sensibilidade aprimorada na detecção de deficiências críticas na oferta de oxigênio tecidual em recém-nascidos com suspeita de AAO crítica, identificamos os seguintes objetivos:

Objetivo I: Avaliar a confiabilidade dos marcadores não invasivos atualmente implantados de oxigenação/perfusão tecidual (força de pulso femoral, pressão arterial pré-vs. pós-ductal e gradiente de saturação, NIRS cerebral/renal e débito urinário) na identificação de um AAO que necessitará de intervenção no período neonatal.

Objetivo II: Explorar a sensibilidade do PPG para identificar AAO crítica que requer intervenção no período neonatal.

Objetivo III: Determinar a viabilidade de avaliar a utilização de oxigênio no nível do tecido com base no RRS durante o MHDC e examinar sua capacidade preditiva na identificação dos bebês com AAO que precisarão de intervenção no arco no período neonatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alyssa R Thomas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes com achados ecocardiográficos pré-natais ou pós-natais relativos ou diagnósticos de obstrução do arco aórtico admitidos na BCH CICU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com possível ou definitiva obstrução do arco aórtico baseada em ecocardiografia e <1 mês de idade pós-natal admitidos na UTIC
  • Assentimento da equipe clínica para abordar a família, (3) consentimento informado dos pais/responsáveis. Os critérios de inclusão incluem bebês com outras doenças cardíacas congênitas ou coarctação simples da aorta ou hipoplasia do arco

Critério de exclusão:

  • Status de portador conhecido para organismos resistentes. Organismos resistentes são definidos como MRSA e VRE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reparo de arco ou CoA
Prazo: Primeiros 3 meses pós-natal
Reparo cirúrgico ou por cateter do arco aórtico ou coarctação da aorta
Primeiros 3 meses pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com achado ecocardiográfico de obstrução do arco aórtico
Prazo: Primeiros 3 meses pós-natal
Achado ecocardiográfico de obstrução do arco aórtico definido como doppler embotado na aorta descendente ou presença de característica patognomônica de CoA, como prateleira posterior clara
Primeiros 3 meses pós-natal
Número de participantes com lesão de órgão final como evidência de enterocolite necrotizante ou lesão renal aguda nos primeiros três meses pós-natal
Prazo: Primeiros 3 meses pós-natal
A enterocolite necrosante será definida como a presença de pneumatose intestinal, conforme documentado em um relatório de radiologia de leitura assistida. A lesão renal aguda será definida de acordo com as diretrizes neonatais modificadas do KDIGO de estágio I ou IRA superior (aumento da creatinina sérica SCr superior a 0,3 mg/dL em 48 horas ou aumento da SCr superior a 1,5-1,9x linha de base SCr dentro de 7 dias) ou se nenhum dado de creatinina estiver presente para o paciente, então usando critérios de débito urinário menor ou igual a 1 ml/kg/h de débito urinário por 24 horas.
Primeiros 3 meses pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coarctação da Aorta

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