- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880576
The Arch Watch Study: Uma avaliação integrada da hemodinâmica em lactentes com suspeita de coarctação da aorta
The Arch Watch Study: uma avaliação integrada da hemodinâmica durante o monitoramento do fechamento do canal arterial em bebês com suspeita de coarctação da aorta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coarctação da aorta (CoA) é uma forma potencialmente fatal de doença cardíaca congênita (DCC), na qual um estreitamento anatômico do arco aórtico pode causar obstrução crítica do arco aórtico (AAO) após o fechamento do canal arterial (DA). CoA é responsável por 6-8% de todas as DCC e ocorre em cerca de 1 em cada 1.800 bebês nascidos nos Estados Unidos a cada ano. Apesar dessa prevalência, a CoA frequentemente escapa da detecção tanto na imagem pré-natal quanto na triagem de DCC. Se não diagnosticados, os bebês podem apresentar choque catastrófico, muitas vezes levando à mortalidade ou morbidades graves. Em muitos casos, o aspecto anatômico do arco aórtico no período fetal ou pós-natal inicial levanta a suspeita de OAA, que só pode ser confirmada permitindo que a DA se torne restritiva e monitorando de perto as alterações hemodinâmicas. No entanto, o processo de monitoramento da hemodinâmica durante o fechamento ductal (MHDC, ou seja, o 'relógio do arco') é variável entre as instituições e pode ser insensível a deficiências críticas na oferta de oxigênio no cenário de diminuição do fluxo sanguíneo, mesmo em ambientes de UTI subespecializados. As abordagens atuais para monitorar as alterações hemodinâmicas em recém-nascidos com possível AAO giram em torno de medições não invasivas da saturação de oxigênio (ou seja, oximetria de pulso, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)) e perfusão tecidual (ou seja, força do pulso femoral, débito urinário, pressão arterial). Não há publicações que avaliem sistematicamente e concomitantemente essas tendências durante essa transição hemodinâmica e, como tal, não há limites acordados para alertar os médicos de que uma AAO em desenvolvimento está causando perfusão/oxigenação tecidual prejudicada. A exploração de medidas tradicionais de oxigenação tecidual pode se mostrar mais sensível e específica na identificação de comprometimento em recém-nascidos com OAA crítica. Por exemplo, certas características da forma de onda da oximetria de pulso (fotopletismografia, PPG) mostraram diferenças em recém-nascidos saudáveis versus aqueles com CoA. A espectroscopia de ressonância Raman (RRS) é outro método não invasivo validado que avalia a oxigenação tecidual periférica em recém-nascidos e demonstrou uma boa correlação com marcadores invasivos de oxigenação tecidual. Nós e outros temos utilizado RRS em recém-nascidos saudáveis e em animais para detectar hipoperfusão tecidual. Para testar nossa hipótese de que um processo MHDC validado que combina ferramentas de monitoramento não invasivas comumente usadas, novos componentes dessas ferramentas tradicionais e RRS terá sensibilidade aprimorada na detecção de deficiências críticas na oferta de oxigênio tecidual em recém-nascidos com suspeita de AAO crítica, identificamos os seguintes objetivos:
Objetivo I: Avaliar a confiabilidade dos marcadores não invasivos atualmente implantados de oxigenação/perfusão tecidual (força de pulso femoral, pressão arterial pré-vs. pós-ductal e gradiente de saturação, NIRS cerebral/renal e débito urinário) na identificação de um AAO que necessitará de intervenção no período neonatal.
Objetivo II: Explorar a sensibilidade do PPG para identificar AAO crítica que requer intervenção no período neonatal.
Objetivo III: Determinar a viabilidade de avaliar a utilização de oxigênio no nível do tecido com base no RRS durante o MHDC e examinar sua capacidade preditiva na identificação dos bebês com AAO que precisarão de intervenção no arco no período neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Kheir, MD
- Número de telefone: 857-636-8890
- E-mail: john.kheir@cardio.chboston.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- John Kheir, MD
- Número de telefone: 857-636-8890
- E-mail: john.kheir@cardio.chboston.org
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Subinvestigador:
- Alyssa R Thomas, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com possível ou definitiva obstrução do arco aórtico baseada em ecocardiografia e <1 mês de idade pós-natal admitidos na UTIC
- Assentimento da equipe clínica para abordar a família, (3) consentimento informado dos pais/responsáveis. Os critérios de inclusão incluem bebês com outras doenças cardíacas congênitas ou coarctação simples da aorta ou hipoplasia do arco
Critério de exclusão:
- Status de portador conhecido para organismos resistentes. Organismos resistentes são definidos como MRSA e VRE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reparo de arco ou CoA
Prazo: Primeiros 3 meses pós-natal
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Reparo cirúrgico ou por cateter do arco aórtico ou coarctação da aorta
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Primeiros 3 meses pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com achado ecocardiográfico de obstrução do arco aórtico
Prazo: Primeiros 3 meses pós-natal
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Achado ecocardiográfico de obstrução do arco aórtico definido como doppler embotado na aorta descendente ou presença de característica patognomônica de CoA, como prateleira posterior clara
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Primeiros 3 meses pós-natal
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Número de participantes com lesão de órgão final como evidência de enterocolite necrotizante ou lesão renal aguda nos primeiros três meses pós-natal
Prazo: Primeiros 3 meses pós-natal
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A enterocolite necrosante será definida como a presença de pneumatose intestinal, conforme documentado em um relatório de radiologia de leitura assistida.
A lesão renal aguda será definida de acordo com as diretrizes neonatais modificadas do KDIGO de estágio I ou IRA superior (aumento da creatinina sérica SCr superior a 0,3 mg/dL em 48 horas ou aumento da SCr superior a 1,5-1,9x
linha de base SCr dentro de 7 dias) ou se nenhum dado de creatinina estiver presente para o paciente, então usando critérios de débito urinário menor ou igual a 1 ml/kg/h de débito urinário por 24 horas.
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Primeiros 3 meses pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kheir, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00044159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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