RaniPill™ カプセルを介して経口投与されたウステキヌマブの PK を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は歩行可能な18歳から65歳までです。
2. BMI 19 ～ 32 kg/m2
3. RT-111 のみ: 女性ボランティアは投与時に月経中でない必要があります
4. 女性ボランティアは研究参加中、非妊娠または非授乳でなければなりません
5. 男性ボランティアは、必要に応じて許容される避妊法を使用し、研究参加中に精子を提供しないことに同意しなければなりません。
6. 採血のための適切な静脈アクセスを確保してください。
7. 病歴、身体検査によって一般的に健康状態が良好であることが確認され、治験責任医師の判断による臨床的に重要な臨床検査異常がないこと
8. 参加者は研究の性質を理解し、治験実施計画書に定められた評価に従う意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

1. Stelara® またはその成分に対する不耐性の病歴
2. IL-12および/またはIL-23阻害剤への過去の曝露歴が知られている。

3. PIによって臨床的に重大であると判断された以下のような病歴（10年以下）または疾患の存在：

   1. 胃腸（憩室炎、胃潰瘍、炎症性腸疾患、胃腸穿孔/瘻孔/腹腔内膿瘍を含む）。
   2. 出血のリスクが高いその他の非胃腸内瘻。
   3. 血液学的（汎血球減少症、再生不良性貧血、または血液疾患を含む）。
   4. 腎臓、内分泌、肝臓、肺（小児喘息は許可されます）、神経、精神、代謝（既知の糖尿病を含む）、または
   5. 軽度の無症状の季節性アレルギーおよび食物アレルギーを除くアレルギー疾患。
4. 長期にわたる免疫抑制療法または光化学療法の治療歴がある。
5. 治験責任医師の意見では、皮膚副作用の解釈を妨げると思われる、最近の日焼け、瘢痕組織、入れ墨（身体領域の25％以上）、開いた傷またはブランドの存在または証拠。

6. 以下のいずれかに該当する心臓病の既往歴および/または現在の心臓病がある:

   1. うっ血性心不全の病歴;抗狭心症薬が必要な狭心症。
   2. ECG 上の経壁性梗塞の証拠。
   3. -持続性高血圧（収縮期＞180mmHgおよび/または拡張期＞100mmHg）、高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
   4. 臨床的に重大な心臓弁膜症または重度の動脈血栓塞栓症イベント。
7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性であるか、活動性、潜伏性、または不十分な治療を受けた結核（TB）感染症の病歴がある
8. スクリーニング来院時の妊娠可能性のある女性の血清妊娠検査陽性、または投与前の確認血清妊娠検査を伴う尿妊娠検査陽性。
9. 授乳中の女性。
10. リンパ腫、白血病、皮膚がんなどのがんの病歴があること（外科的に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がんが最大3つあるボランティアは許可されます）。
11. -スクリーニング前または投与前の30日以内に、治癒しておらず、治験責任医師によって臨床的に重要であると分類された病気を患っている。
12. -局所感染を含む現在の活動性感染症、または活動性感染症の最近の病歴（治験薬投与前1週間以内）（陽性のCOVID-19ポリメラーゼ鎖に基づく重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV-2]を含む）反応[PCR]鼻咽頭スワブ検査）、咳または発熱、または再発または慢性感染症の病歴。
13. -スクリーニング前の30日以内に大手術を受けたことがある、またはスクリーニングから研究訪問終了までの間に手術を受ける予定であるか、または医療介入を必要とする創傷裂開および創傷治癒合併症を含む未治癒の創傷がある。
14. スクリーニング前の過去4週間に生ワクチンを受けたことがある、または研究期間中または投与後13週間以内にワクチン接種を受ける意向がある。
15. 用量投与前の1年以内にカルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けたことがある、または用量投与後1年以内にBCGワクチン接種を受ける予定である。
16. アルコール乱用歴（1週間に12杯以上の標準ドリンク、または週3日以上で4杯以上の標準ドリンクと定義されます。1標準ドリンクは10gの純アルコールで、285mLのビールに相当します[4.9％Alc./ Vol]、100 mL のワイン [12% Alc./Vol]、30 mL の蒸留酒 [40% Alc./Vol])、スクリーニング訪問前の 12 週間以内。
17. 薬物またはアルコール検査の結果が陽性。 尿中薬物検査が陽性の場合、適格性を確認するために（PI の裁量により）検査を 1 回繰り返すことができます。
18. 薬剤投与前の4週間以内に500 mLを超える血液を献血した。
19. 治験責任医師の意見では、異常または不規則な排便。
20. -非外傷性出血（すなわち、医療介入を必要とするあらゆる出血）の病歴、または凝固障害、血小板減少症（血小板数<150,000/μL）または1.5を超える国際正規化比を含む出血リスクを高める可能性のある状態。
21. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって測定される肝機能障害＞1.5×正常上限（ULN）。 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、ULN と ULN の 1.5 x の間の値を持つ参加者が研究に含まれる場合があります。
22. -CTM投与前の7日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の非局所薬（市販薬[OTC]薬およびセントジョーンズワート抽出物などの漢方薬を含む）による治療。ただし、マルチビタミン、ビタミンC、栄養補助食品、および限られた量のアセトアミノフェン（24時間で2gまで、4時間で1g未満）またはイブプロフェン（1日あたり1.2g未満）は除きます。これらは研究全体を通じて使用できます。 。
23. プロトンポンプ阻害剤の承認された最低治療用量よりも高い用量レジメンを服用している参加者（セクション9.1.6を参照） 詳細については）
24. H2受容体拮抗薬（ファモチジン、シメチジンなど）を服用している参加者
25. スクリーニングおよび臨床センターへの入院前の 48 時間以内にケシの実を含む食品を摂取する。
26. タンパク尿の存在（微量以外、つまり +、++/+++）。
27. -一親等の血縁者における静脈血栓塞栓症イベントまたは特発性静脈血栓塞栓症イベントの個人歴。
28. 過度の喫煙習慣（1日5本以上）または薬物摂取
29. 治験薬投与の3週間前の身体検査または臨床検査によるその他の臨床的に関連する所見、または臨床的に関連する疾患の症状。
30. 現在の研究におけるIP投与の前に、60日以内またはそのIPの5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内にIP投与を行う臨床研究への参加。
31. 調査員の判断で参加者を不適格とする、または参加者を許容できないリスクにさらす病歴
32. 研究者の判断では、研究計画に従って必要な研究を完了する可能性が低い