健康な成人を対象とした EU および US-STELARA® と比較した BFI-751 の生物学的同等性第 I 相試験

包含基準:

• 健康なボランティアは、スクリーニング時、および投与前の-1日目のチェックイン後、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含まれます。

  1. -研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があり、可能性のあるリスクや悪影響を含む、試験の完全な性質と目的を理解できなければなりません。
  2. 18 歳から 50 歳までの成人男性および女性ボランティア。
  3. 1週間に2本以下のタバコまたは同等のタバコを吸う被験者は研究に含めることができますが、入院の7日前および監禁期間中は喫煙を控えることをいとわない必要があります。 -1日目のチェックイン前に、被験者はコチニン検査で陰性でなければなりません。
  4. 体格指数（計算値）が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
  5. 体重が50kg以上100kg以下。

  6. 以下を含む、臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康である：

     1. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な所見のない身体検査。
     2. -仰臥位で少なくとも5分後、収縮期血圧（BP）が90〜145 mm Hg（両端を含む）の範囲、拡張期血圧が50〜90 mm Hg（両端を含む）の範囲。
     3. 仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、心拍数 (HR) が 40 ～ 100 回/分 (両端を含む) の範囲内にある。
     4. 平熱35.5～37.7℃。
     5. -ボランティアが少なくとも5分間仰臥位になった後に撮影された3連の12誘導心電図（ECG）。QT間隔は、フリデリシア法（QTcF）を使用して補正されています。 、捜査官の意見では。
     6. 治験責任医師の意見では、血清化学、血液学、凝固および尿検査に臨床的に重要な所見はありません。

     最初に異常値が記録された場合、治験責任医師の裁量により、評価を 1 回繰り返すことができます。

  7. 女性ボランティアは：

     1. -出産の可能性がない、つまり、外科的に滅菌されている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前の両側卵巣摘出術）または閉経後（閉経後は、別の医学的原因と卵胞なしで12か月間月経がないことと定義されます） -現地の検査機関の定義による閉経後の状態を示す刺激ホルモンレベル)、または
     2. 出産の可能性がある場合は、卵子を提供しないこと、妊娠を試みないことに同意する必要があり、男性パートナーと性交する場合は、同意書に署名してから少なくとも 15 週間まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与後。
  8. 男性ボランティアは、精子を提供しないことに同意する必要があり、妊娠する可能性のある女性パートナーと性交する場合は、同意書に署名してから治験薬の最終投与から少なくとも15週間後まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります.
  9. 採血に適した静脈アクセスを確保してください。
  10. -すべての研究評価に進んで準拠し、プロトコルのスケジュールと制限を順守することができます。

除外基準:

• 健康なボランティアは、スクリーニング時または-1日目のチェックイン後、投与前に次のいずれかの証拠がある場合、研究から除外されます。

  1. 1. STELARA®（ウステキヌマブ）への以前の曝露。
  2. -過敏症またはアレルギー反応（自発的または薬物投与後のいずれか）の病歴がある 研究治療成分の有効成分または製剤成分のいずれか。

  3. -PIによって臨床的に重要であると判断された疾患の病歴または存在がある：

     1. 消化管（憩室炎、胃潰瘍、炎症性腸疾患、消化管穿孔/瘻孔/腹腔内膿瘍を含む）。
     2. 出血のリスクが高いその他の内部の非消化管瘻。
     3. 血液学的（汎血球減少症、再生不良性貧血または血液疾患を含む）。
     4. 腎臓、肝臓、肺、神経、精神、代謝（既知の真性糖尿病を含む）、または
     5. 軽度の無症候性季節性アレルギーを除くアレルギー疾患。
  4. 長期にわたる免疫抑制療法または光化学療法の治療歴がある。
  5. -最近の日焼け、瘢痕組織、入れ墨（体面積の25％以上）の存在または証拠、治験責任医師の意見では、皮膚の有害反応の解釈を妨げる。

  6. -次のいずれかとして定義される心臓病の病歴および/または現在の病気：

     1. うっ血性心不全の病歴;抗狭心薬が必要な狭心症。
     2. 心電図での貫壁性梗塞の証拠。
     3. -持続性高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
     4. -臨床的に重要な心臓弁膜症、または重度の動脈血栓塞栓イベント。
  7. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性であるか、活動性、潜在性、または治療が不十分な結核（TB）感染の病歴がある。
  8. -スクリーニング訪問時の出産の可能性のある女性の陽性血清妊娠検査、または1日目の投与前の確認血清妊娠検査による陽性尿妊娠検査。
  9. 授乳中の女性。
  10. リンパ腫、白血病、皮膚がんなどのがんの病歴がある（外科的に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がんが最大1つあるボランティアは許可されています）。
  11. -スクリーニング前または投薬前の30日以内に、治験責任医師によって臨床的に重要であると分類された病気を患っています。
  12. -12か月以内または以前の薬物の5半減期（既知の場合）のうち、いずれか長い方の治験薬投与前の治験用モノクローナル抗体への以前の曝露。
  13. -治験薬（モノクローナル抗体を除く）の別の臨床試験に参加している 治験薬の投与前の30日または治験薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）、または現在別の治験に参加している治験薬、またはこの臨床試験で予定されているすべての評価が完了する前に、治験薬の別の臨床試験に参加する予定です。
  14. -治験責任医師の意見では、臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時に進行中の臨床的に重大な感染。
  15. -スクリーニング前の30日以内に大手術を受けたことがある、またはスクリーニングと研究訪問の終わりの間に手術を受ける予定である、または医学的介入を必要とする創傷離開および創傷治癒合併症を含む治癒していない創傷がある。
  16. -1日目のチェックイン前の14日以内にワクチンを接種したか、1日目の投与後14日以内にワクチンを接種する予定です。
  17. -投与前1年以内にBacillus Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種を受けたか、投与後1年以内にBCGワクチン接種を受ける予定。
  18. -アルコール乱用の履歴（週に12回以上の標準的な飲み物、または週に3日以上で4回以上の標準的な飲み物として定義されます; 1つの標準的な飲み物は10 gの純粋なアルコールであり、285 mLのビールに相当します[4.9％Alc./ Vol]、100 mL のワイン [12% Alc./Vol]、30 mL の蒸留酒 [40% Alc./Vol]) を、スクリーニング来院前の 12 週間以内に。
  19. 陽性の薬物またはアルコール検査結果。 尿中薬物検査が陽性の場合、適格性を確認するために、(PI の裁量で) 検査を 1 回繰り返すことができます。
  20. -治験薬の投与前の4週間以内に> 100 mLの血液を寄付しました。
  21. 調査官の意見では、異常または不規則な排便。
  22. -非外傷性出血の病歴（すなわち 医学的介入を必要とする出血）、または凝固障害、血小板減少症（μLあたりの血小板数<150, 000）、または1.5を超える国際正規化比を含む出血リスクを高める可能性のある状態。
  23. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって決定される肝機能障害 スクリーニング時または入院時の正常上限（ULN）の1.5倍以上。 ULN と 1.5 x ULN の間の値を持つ被験者は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、研究に含めることができます。

  24. -最初の治験薬投与前の10日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または市販薬（ハーブ製品、ダイエット補助薬、およびホルモンサプリメントを含む）の使用。治験責任医師の意見は、研究の結果に影響を与える可能性があります。 次の例外が適用されます。

      1. WOCBPの避妊薬は許可されています。
      2. パラセタモール (1 日 500 mg を最大 4 回まで、1 週間に 3 g まで) は許可されています。
      3. イブプロフェン (1 日 200 mg を最大 4 回まで) は許可されています。
  25. -スクリーニングおよび臨床センターへの入院前48時間以内のケシの実を含む食品の消費。
  26. タンパク尿の存在（微量以外、すなわち+、++/+++）。
  27. -第一度近親者における静脈血栓塞栓イベントまたは特発性静脈血栓塞栓イベントの個人歴。
  28. 治験責任医師または治験依頼者の従業員、または治験責任医師の近親者。
  29. -治験責任医師の意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療。