単一レベル腰椎固定における脊柱起立筋面ブロックの異なるボリュームの鎮痛効果
2023年10月8日 更新者：Mohamed Fouad Algyar、Kafrelsheikh University
単一レベルの腰椎固定を受けている患者における脊柱起立面ブロックの異なる体積の鎮痛効果：非劣性ランダム化臨床試験
単一レベル腰椎固定術を受けている ESPB 患者におけるさまざまな体積の鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、胸部神経因性疼痛の効果的な治療のための界面面ブロックです。
現在、オピオイドの使用と比較して、ESPB は副作用が少なく、腹部および胸部手術を受けるあらゆる年齢の患者にとって安全です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II。
- 単一レベルの腰椎固定を受けています。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 妊娠中の女性。
- 腎臓、肺、心臓、肝臓の疾患。
- 信頼できる術後評価を妨げる可能性があるコミュニケーションの困難。
- 局所麻酔に対する禁忌（出血障害、抗凝固剤の使用、局所感染症、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー）。
- BMIが30kg/平方メートル以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクター10
術前に0.25%ブピバカインによる両側超音波ガイド下ESPBを両側で10ml受けた
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ブピバカイン 0.25% による脊柱起立筋面ブロックでの両側超音波ガイド
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実験的：エレクター15
術前に0.25%ブピバカインによる両側超音波ガイド下ESPBを両側で15ml受けた
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ブピバカイン 0.25% による脊柱起立筋面ブロックでの両側超音波ガイド
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実験的：イレクター20
術前に0.25%ブピバカインによる両側超音波ガイド下ESPBを両側で20ml受けた
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ブピバカイン 0.25% による脊柱起立筋面ブロックでの両側超音波ガイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後最初の 24 時間
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数値評価スケールの疼痛スコアが ≥ の場合、患者はモルヒネ 3mg の漸増用量を静脈内投与され、モルヒネの総量が記録されます。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：術後48時間まで
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数値評価スケール (NRS) を使用した術後の痛みは、麻酔後ケアユニットで 0 から 10 まで測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は耐えられない最大の痛みを表します。
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術後48時間まで
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最初の鎮痛剤の救助までの時間
時間枠：術後24時間まで
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数値評価スケール >4 が観察された場合、救済鎮痛剤 (モルヒネ 3 mg IV) が投与されました。
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術後24時間まで
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術後合併症
時間枠：術後24時間まで
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術後の悪心および嘔吐（PONV）、低血圧（平均動脈圧がベースライン測定値の20％未満であり、エフェドリン5 mg IVおよび/または生理食塩水IVIによって管理された）、徐脈（心拍数が60拍/分未満であり、アトロピン0.6によって管理された） mg IV）。
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術後24時間まで
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5段階スケール
時間枠：術後24時間まで
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患者満足度は（0=非常に不満、1=不満、2=どちらともいえない、3=満足）、4=非常に満足の5段階で評価した。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究終了後 1 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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