Efficacité analgésique de différents volumes dans le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la fixation de la colonne lombaire à un seul niveau
8 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Efficacité analgésique de différents volumes dans le bloc plan érecteur du rachis chez les patients subissant une fixation de la colonne lombaire à un seul niveau : un essai clinique randomisé de non-infériorité
L'efficacité analgésique de différents volumes chez les patients ESPB subissant une fixation du rachis lombaire à un seul niveau
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est un bloc plan interfacial pour un traitement efficace des douleurs neuropathiques thoraciques.
Actuellement, par rapport à l'utilisation d'opioïdes, l'ESPB a moins d'effets secondaires et est sans danger pour les patients de tous âges subissant des opérations abdominales et thoraciques .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Fixation de la colonne lombaire à un seul niveau.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Femelles enceintes.
- Troubles rénaux, pulmonaires, cardiaques ou hépatiques.
- Difficultés de communication pouvant empêcher un bilan postopératoire fiable.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (troubles hémorragiques, utilisation d'anticoagulants, infection locale, allergie connue aux anesthésiques locaux).
- IMC supérieur à 30 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monteur 10
A reçu 10 ml d'ESPB préopératoire bilatéral guidé par échographie par bupivacaïne 0,25 % de chaque côté
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Échographie bilatérale guidée dans le bloc du plan érecteur du rachis par la bupivacaïne 0,25 %
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Expérimental: Monteur 15
A reçu 15 ml d'ESPB préopératoire bilatéral guidé par échographie par bupivacaïne 0,25 % de chaque côté
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Échographie bilatérale guidée dans le bloc du plan érecteur du rachis par la bupivacaïne 0,25 %
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Expérimental: Monteur 20
A reçu 20 ml d'ESPB préopératoire bilatéral guidé par échographie par bupivacaïne 0,25 % de chaque côté
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Échographie bilatérale guidée dans le bloc du plan érecteur du rachis par la bupivacaïne 0,25 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Les patients étaient autorisés à recevoir des doses incrémentielles de morphine de 3 mg par voie intraveineuse si le score de douleur sur l'échelle numérique était ≥, alors la quantité totale de morphine serait enregistrée
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24 premières heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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La douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) sera mesurée à l'unité de soins post-anesthésie, de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur intolérable maximale
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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L'heure du premier analgésique de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Si une échelle d'évaluation numérique > 4 a été observée, une analgésie de secours (morphine 3 mg IV) a été administrée
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO), hypotension (pression artérielle moyenne < 20 % des lectures initiales et prise en charge par l'éphédrine 5 mg IV et/ou une solution saline normale IVI), bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements/min et prise en charge par l'atropine 0,6 mg IV).
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Échelle à 5 points
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Le degré de satisfaction des patients a été évalué sur une échelle de 5 points : (0= extrêmement insatisfait, 1= insatisfait, 2= ni satisfait ni insatisfait, 3= satisfait) et 4= extrêmement satisfait).
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU 50- 1 - 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .