Eficácia analgésica de diferentes volumes no bloqueio do plano eretor da espinha na fixação da coluna lombar em nível único
8 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Eficácia analgésica de diferentes volumes no bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidos à fixação da coluna lombar em nível único: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
A eficácia analgésica de diferentes volumes em pacientes com ESPB submetidos à fixação da coluna lombar em nível único
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio do plano interfacial para um tratamento eficaz da dor neuropática torácica.
Atualmente, em comparação com o uso de opioides, o ESPB apresenta menos efeitos colaterais e é seguro para pacientes de todas as idades submetidos a operações abdominais e torácicas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Fouad Algyar, MD
- Número de telefone: +20 111 164 5345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Submetido a fixação da coluna lombar de nível único.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Fêmeas grávidas.
- Distúrbios renais, pulmonares, cardíacos ou hepáticos.
- Dificuldades de comunicação que podem impedir uma avaliação pós-operatória confiável.
- Contra-indicação à anestesia regional (distúrbio hemorrágico, uso de qualquer anticoagulante, infecção local, alergia conhecida a anestésicos locais).
- IMC superior a 30 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eretor 10
Recebeu 10ml de ESPB guiado por ultrassom bilateral pré-operatório por bupivacaína 0,25% em cada lado
|
Ultrassom bilateral guiado no bloqueio do plano do eretor da espinha com bupivacaína 0,25%
|
|
Experimental: Eretor 15
Recebeu 15ml de ESPB guiado por ultrassom bilateral pré-operatório por bupivacaína 0,25% em cada lado
|
Ultrassom bilateral guiado no bloqueio do plano do eretor da espinha com bupivacaína 0,25%
|
|
Experimental: Eretor 20
Recebeu 20ml de ESPB guiado por ultrassom bilateral pré-operatório por bupivacaína 0,25% em cada lado
|
Ultrassom bilateral guiado no bloqueio do plano do eretor da espinha com bupivacaína 0,25%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Os pacientes foram autorizados a receber doses incrementais de 3 mg de morfina por via intravenosa se a pontuação da escala numérica de dor for ≥, então a quantidade total de morfina será registrada
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
|
A dor pós-operatória usando escala de avaliação numérica (NRS) será medida na unidade de recuperação pós-anestésica, de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intolerável máxima
|
Até 48 horas de pós-operatório
|
|
Tempo para o primeiro analgésico de resgate
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
Se a escala de classificação numérica > 4 fosse observada, analgesia de resgate (morfina 3 mg IV) era administrada
|
Até 24 horas de pós-operatório
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), hipotensão (pressão arterial média < 20% das leituras basais e controlada por efedrina 5 mg IV e/ou solução salina normal IVI), bradicardia (frequência cardíaca < 60 batimentos/min e controlada por atropina 0,6 mg IV).
|
Até 24 horas de pós-operatório
|
|
Escala de 5 pontos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
O grau de satisfação do paciente foi avaliado em uma escala de 5 pontos: (0= extremamente insatisfeito, 1= insatisfeito, 2= nem satisfeito nem insatisfeito, 3= satisfeito) e 4= extremamente satisfeito).
|
Até 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKSU 50- 1 - 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .