Analgetische Wirksamkeit verschiedener Volumina beim Erector Spinae Plane Block bei der einstufigen Lendenwirbelsäulenfixierung
8. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Analgetische Wirksamkeit unterschiedlicher Volumina im Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer einstufigen Lendenwirbelsäulenfixierung unterziehen: Eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Die analgetische Wirksamkeit verschiedener Volumina bei ESPB-Patienten, die sich einer einstufigen Lendenwirbelsäulenfixierung unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist ein Interfacial Plane Block für eine wirksame Behandlung thorakaler neuropathischer Schmerzen.
Gegenwärtig hat die ESPB im Vergleich zur Verwendung von Opioiden weniger Nebenwirkungen und ist für Patienten jeden Alters mit Bauch- und Brustoperationen sicher.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Eine einstufige Fixierung der Lendenwirbelsäule wird durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Schwangere Weibchen.
- Nieren-, Lungen-, Herz- oder Lebererkrankungen.
- Kommunikationsschwierigkeiten, die eine zuverlässige postoperative Beurteilung verhindern könnten.
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Blutungsstörung, Einnahme jeglicher Antikoagulanzien, lokale Infektion, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika).
- BMI über 30 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erektor 10
Erhielt präoperativ 10 ml bilaterales, ultraschallgesteuertes ESPB mit 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite
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Bilateraler Ultraschall geführt im Erector-Spinae-Plane-Block durch Bupivacain 0,25 %
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Experimental: Erektor 15
Erhielt präoperativ 15 ml bilaterales, ultraschallgesteuertes ESPB mit 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite
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Bilateraler Ultraschall geführt im Erector-Spinae-Plane-Block durch Bupivacain 0,25 %
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Experimental: Erektor 20
Erhielt präoperativ 20 ml bilaterales, ultraschallgeführtes ESPB mit 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite
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Bilateraler Ultraschall geführt im Erector-Spinae-Plane-Block durch Bupivacain 0,25 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Den Patienten war es gestattet, inkrementelle Dosen von 3 mg Morphin intravenös zu erhalten, wenn der Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala ≥ ist, dann wird die Gesamtmenge an Morphin aufgezeichnet
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) auf der Postanästhesiestation von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für maximal unerträgliche Schmerzen steht
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Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Zeit für das erste Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Wenn eine numerische Bewertungsskala >4 beobachtet wurde, wurde eine Notfallanalgesie (Morphin 3 mg i.v.) verabreicht
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 20 % der Ausgangswerte und wurde durch Ephedrin 5 mg i.v. und/oder normale Kochsalzlösung IVI behandelt), Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute und wurde durch Atropin 0,6 behandelt). mg i.v.).
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: (0 = äußerst unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden) und 4 = äußerst zufrieden).
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKSU 50- 1 - 10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmeldung auf Einladung