Анальгетическая эффективность различных объемов плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, при одноуровневой фиксации поясничного отдела позвоночника
8 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Анальгетическая эффективность различных объемов при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших одноуровневую фиксацию поясничного отдела позвоночника: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Текст научной работы на тему «Анальгетическая эффективность различных объемов у пациентов с ЭСПБ, перенесших одноуровневую фиксацию поясничного отдела позвоночника»
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блок, выпрямляющий позвоночник (ESPB), представляет собой блок межфазной плоскости для эффективного лечения торакальной невропатической боли.
В настоящее время, по сравнению с применением опиоидов, ЭСПБ имеет меньше побочных эффектов и безопасна для пациентов всех возрастов, перенесших абдоминальные и торакальные операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Оба пола.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Проводится одноуровневая фиксация поясничного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Беременные женщины.
- Заболевания почек, легких, сердца или печени.
- Коммуникативные трудности, которые могут помешать достоверной послеоперационной оценке.
- Противопоказания к регионарной анестезии (нарушение свертываемости крови, использование любых антикоагулянтов, местная инфекция, известная аллергия на местные анестетики).
- ИМТ более 30 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монтажник 10
Получил 10 мл предоперационной билатеральной ЭСПБ под ультразвуковым контролем с бупивакаином 0,25% с каждой стороны.
|
Двустороннее ультразвуковое исследование под контролем блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином 0,25%
|
|
Экспериментальный: Монтажник 15
Получил 15 мл предоперационной билатеральной ЭСПБ под ультразвуковым контролем с бупивакаином 0,25% с каждой стороны.
|
Двустороннее ультразвуковое исследование под контролем блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином 0,25%
|
|
Экспериментальный: Монтажник 20
Получил 20 мл предоперационной двусторонней ЭСПБ под ультразвуковым контролем с бупивакаином 0,25% с каждой стороны.
|
Двустороннее ультразвуковое исследование под контролем блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, бупивакаином 0,25%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Пациентам разрешалось получать добавочные дозы морфина 3 мг внутривенно, если показатель боли по числовой шкале будет ≥, тогда будет зарегистрировано общее количество морфина.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) будет измеряться в отделении послеанестезии по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально невыносимую боль.
|
До 48 часов после операции
|
|
Время до первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Если наблюдалась числовая шкала оценки >4, вводилась спасательная анальгезия (морфин 3 мг в/в).
|
До 24 часов после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), гипотензия (среднее артериальное давление < 20% от исходных показателей, купируется эфедрином 5 мг внутривенно и/или физиологическим раствором внутривенно), брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 уд/мин, лечится атропином 0,6). мг в/в).
|
До 24 часов после операции
|
|
5-балльная шкала
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов оценивалась по 5-балльной шкале: (0=крайне неудовлетворен, 1=неудовлетворен, 2=ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3=удовлетворен), 4=очень доволен).
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU 50- 1 - 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .