Pijnstillende werkzaamheid van verschillende volumes in Erector Spinae Plane Block in Single Level lumbale wervelkolomfixatie
8 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Analgetische werkzaamheid van verschillende volumes in erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die lumbale wervelkolomfixatie op één niveau ondergaan: een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie
De analgetische werkzaamheid van verschillende volumes bij ESPB-patiënten die lumbale wervelkolomfixatie op één niveau ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het erector spinae plane block (ESPB) is een grensvlakblok voor een effectieve behandeling van thoracale neuropathische pijn.
Momenteel heeft de ESPB, in vergelijking met het gebruik van opioïden, minder bijwerkingen en is het veilig voor patiënten van alle leeftijden die buik- en borstoperaties ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status I of II.
- Fixatie van de lumbale wervelkolom op één niveau ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Zwangere vrouwtjes.
- Nier-, long-, hart- of leveraandoeningen.
- Communicatieproblemen die een betrouwbare postoperatieve beoordeling in de weg kunnen staan.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie, bekende allergie voor lokale anesthetica).
- BMI meer dan 30 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector 10
Ontvangen 10 ml preoperatieve bilaterale echogeleide ESPB door bupivacaïne 0,25% aan elke kant
|
Bilaterale echografie geleid in vlak blok van erector spinae door bupivacaïne 0,25%
|
|
Experimenteel: Erector 15
Ontvangen 15 ml preoperatieve bilaterale echogeleide ESPB door bupivacaïne 0,25% aan elke kant
|
Bilaterale echografie geleid in vlak blok van erector spinae door bupivacaïne 0,25%
|
|
Experimenteel: Erector 20
Kreeg 20 ml preoperatieve bilaterale echogeleide ESPB door bupivacaïne 0,25% aan elke kant
|
Bilaterale echografie geleid in vlak blok van erector spinae door bupivacaïne 0,25%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Patiënten mochten oplopende doses morfine 3 mg intraveneus krijgen als de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal ≥ is, dan wordt de totale hoeveelheid morfine geregistreerd
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gemeten op de post-anesthesie zorgeenheid, van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximaal ondraaglijke pijn
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Tijd voor de eerste reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Als een numerieke beoordelingsschaal >4 werd waargenomen, werd reddingsanalgesie (morfine 3 mg IV) toegediend
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), hypotensie (gemiddelde arteriële druk < 20% van de uitgangswaarden en werd behandeld met efedrine 5 mg IV en/of normale zoutoplossing IVI), bradycardie (hartslag < 60 slagen/min en werd behandeld met atropine 0,6 mg IV).
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
5-punts schaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: (0= zeer ontevreden, 1= ontevreden, 2= noch tevreden noch ontevreden, 3= tevreden) en 4= uiterst tevreden).
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU 50- 1 - 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen na afloop van het onderzoek gedurende een jaar beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .