Eficacia analgésica de diferentes volúmenes en el bloqueo del plano del erector de la columna en la fijación de la columna lumbar de un solo nivel
8 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Eficacia analgésica de diferentes volúmenes en el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a fijación de la columna lumbar de un solo nivel: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
La eficacia analgésica de diferentes volúmenes en pacientes con ESPB sometidos a fijación de la columna lumbar de un solo nivel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plano interfacial para un tratamiento eficaz del dolor neuropático torácico.
Actualmente, en comparación con el uso de opioides, el ESPB tiene menos efectos secundarios y es seguro para pacientes de todas las edades que se someten a operaciones abdominales y torácicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
- Kafrelsheikh University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Ambos géneros.
- Estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Someterse a una fijación de la columna lumbar de un solo nivel.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Hembras embarazadas.
- Trastornos renales, pulmonares, cardíacos o hepáticos.
- Dificultades de comunicación que podrían impedir una valoración postoperatoria fiable.
- Contraindicación para la anestesia regional (trastorno hemorrágico, uso de cualquier anticoagulante, infección local, alergia conocida a los anestésicos locales).
- IMC superior a 30 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erector 10
Recibió 10 ml de ecografía bilateral preoperatoria guiada por ESPB con bupivacaína al 0,25 % en cada lado
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Ecografía bilateral guiada en bloqueo del plano erector de la columna con bupivacaína al 0,25%
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Experimental: Erector 15
Recibió 15ml de ecografía bilateral preoperatoria guiada por ESPB por bupivacaína al 0,25% en cada lado
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Ecografía bilateral guiada en bloqueo del plano erector de la columna con bupivacaína al 0,25%
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Experimental: Erector 20
Recibió 20ml de ecografía bilateral preoperatoria guiada por ESPB por bupivacaína al 0,25% en cada lado
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Ecografía bilateral guiada en bloqueo del plano erector de la columna con bupivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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A los pacientes se les permitió recibir dosis incrementales de morfina de 3 mg por vía intravenosa si la puntuación de dolor en la escala de calificación numérica es ≥, entonces se registrará la cantidad total de morfina.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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El dolor posoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS) se medirá en la unidad de cuidados posanestésicos, de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor máximo intolerable
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Hasta 48 horas después de la operación
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Hora del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Si se observaba una escala de calificación numérica > 4, se administraba analgesia de rescate (morfina 3 mg IV).
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Hasta 24 horas después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), hipotensión (presión arterial media < 20 % de las lecturas iniciales y se controló con efedrina 5 mg IV y/o solución salina normal IVI), bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos/min y se controló con atropina 0,6 mg IV).
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Hasta 24 horas después de la operación
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Escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
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El grado de satisfacción del paciente se evaluó en una escala de 5 puntos: (0= muy insatisfecho, 1= insatisfecho, 2= ni satisfecho ni insatisfecho, 3= satisfecho), y 4= muy satisfecho).
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Hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKSU 50- 1 - 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .