Efficacia analgesica di diversi volumi nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella fissazione della colonna lombare a livello singolo
8 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Efficacia analgesica di diversi volumi nel blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposti a fissazione della colonna lombare a livello singolo: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
L'efficacia analgesica di diversi volumi nei pazienti con ESPB sottoposti a fissazione della colonna lombare a livello singolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è un blocco piano interfacciale per un trattamento efficace per il dolore neuropatico toracico.
Attualmente, rispetto all'uso di oppioidi, l'ESBB ha meno effetti collaterali ed è sicuro per i pazienti di tutte le età sottoposti a operazioni addominali e toraciche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- In fase di fissazione della colonna lombare a livello singolo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Femmine gravide.
- Patologie renali, polmonari, cardiache o epatiche.
- Difficoltà di comunicazione che potrebbero impedire una valutazione postoperatoria affidabile.
- Controindicazione all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, uso di qualsiasi anticoagulante, infezione locale, allergia nota agli anestetici locali).
- BMI superiore a 30 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erettore 10
Ha ricevuto 10 ml di ESPB preoperatorio ecoguidato bilaterale con bupivacaina 0,25% su ciascun lato
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Ecografia bilaterale guidata nel blocco del piano erettore spinale con bupivacaina 0,25%
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Sperimentale: Erettore 15
Ha ricevuto 15 ml di ESPB preoperatorio ecoguidato bilaterale con bupivacaina 0,25% su ciascun lato
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Ecografia bilaterale guidata nel blocco del piano erettore spinale con bupivacaina 0,25%
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Sperimentale: Erettore 20
Ha ricevuto 20 ml di ESPB preoperatorio ecoguidato bilaterale con bupivacaina 0,25% su ciascun lato
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Ecografia bilaterale guidata nel blocco del piano erettore spinale con bupivacaina 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti sono stati autorizzati a ricevere dosi incrementali di morfina 3 mg per via endovenosa se il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica sarà ≥ allora verrà registrata la quantità totale di morfina
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) sarà misurato presso l'unità di cura post-anestesia, da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore intollerabile
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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È ora del primo analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Se è stata osservata una scala di valutazione numerica >4, è stata somministrata l'analgesia di soccorso (morfina 3 mg IV).
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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nausea e vomito postoperatori (PONV), ipotensione (pressione arteriosa media < 20% dei valori basali ed è stata gestita con efedrina 5 mg EV e/o soluzione fisiologica IVI), bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti/min ed è stata gestita con atropina 0,6 mg IV).
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di soddisfazione del paziente è stato valutato su una scala a 5 punti: (0= estremamente insoddisfatto, 1= insoddisfatto, 2= né soddisfatto né insoddisfatto, 3= soddisfatto) e 4= estremamente soddisfatto).
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU 50- 1 - 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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