Analgetisk effekt av forskjellige volumer i Erector Spinae Plane Block i enkeltnivå lumbal ryggradsfiksering
8. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Analgetisk effekt av forskjellige volumer i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggradsfiksering på ett nivå: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Den smertestillende effekten av forskjellige volumer hos ESPB-pasienter som gjennomgår korsryggfiksering på ett nivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erector spinae plane blokken (ESPB) er en grensesnittplanblokk for en effektiv behandling for thorax nevropatisk smerte.
For tiden, sammenlignet med bruk av opioider, har ESPB færre bivirkninger og er trygt for pasienter i alle aldre som har abdominale og thoraxoperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I eller II.
- Gjennomgår korsryggfiksering på ett nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Gravide kvinner.
- Nyre-, lunge-, hjerte- eller leversykdommer.
- Kommunikasjonsvansker som kan hindre en pålitelig postoperativ vurdering.
- Kontraindikasjon for regional anestesi (blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon, kjent allergi mot lokalbedøvelse).
- BMI over 30 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erektor 10
Fikk 10 ml preoperativ bilateral ultralydveiledet ESPB av bupivakain 0,25 % på hver side
|
Bilateral ultralyd guidet i erector spinae plane blokk av bupivakain 0,25 %
|
|
Eksperimentell: Erektor 15
Fikk 15 ml preoperativ bilateral ultralydveiledet ESPB av bupivakain 0,25 % på hver side
|
Bilateral ultralyd guidet i erector spinae plane blokk av bupivakain 0,25 %
|
|
Eksperimentell: Erektor 20
Fikk 20 ml preoperativ bilateral ultralydveiledet ESPB av bupivakain 0,25 % på hver side
|
Bilateral ultralyd guidet i erector spinae plane blokk av bupivakain 0,25 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Pasienter ble tillatt å motta inkrementelle doser av morfin 3 mg intravenøst hvis den numeriske vurderingsskalaen smertescore vil være ≥ så vil den totale mengden morfin bli registrert
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli målt ved post-anestesiavdelingen, fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal utålelig smerte
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Tid til det første rednings-analgetikumet
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Hvis numerisk vurderingsskala >4 ble observert, ble redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) administrert
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV), hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 20 % av baseline-avlesningene og ble behandlet med efedrin 5 mg IV og/eller normal saltvann IVI), bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/min og ble administrert med atropin 0,6 mg IV).
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
5-punkts skala
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Graden av pasienttilfredshet ble vurdert på en 5-punkts skala: (0= ekstremt misfornøyd, 1= misfornøyd, 2= verken fornøyd eller misfornøyd, 3= fornøyd), og 4= svært fornøyd).
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKSU 50- 1 - 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter endt studie i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .