Analgetisk effekt af forskellige volumener i Erector Spinae Plane Block i enkelt niveau lænderygsøjlefiksering
8. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Analgetisk effekt af forskellige volumener i Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjle på et enkelt niveau: Et randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd
Den analgetiske virkning af forskellige volumener hos ESPB-patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlens fiksering på enkelt niveau
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erector spinae plane block (ESPB) er en grænsefladeplanblok til en effektiv behandling af thorax neuropatisk smerte.
I øjeblikket, sammenlignet med brugen af opioider, har ESPB færre bivirkninger og er sikkert for patienter i alle aldre under abdominale og thoraxoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I eller II.
- Gennemgår enkelt-niveau lændehvirvelsøjlen fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Drægtige hunner.
- Nyre-, lunge-, hjerte- eller leversygdomme.
- Kommunikationsproblemer, som kan forhindre en pålidelig postoperativ vurdering.
- Kontraindikation til regional anæstesi (blødningsforstyrrelse, brug af eventuelle antikoagulantia, lokal infektion, kendt allergi over for lokalbedøvelse).
- BMI mere end 30 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erektor 10
Modtog 10 ml præoperativ bilateral ultralydsstyret ESPB af bupivacain 0,25 % på hver side
|
Bilateral ultralyd styret i erector spinae plane blok af bupivacain 0,25 %
|
|
Eksperimentel: Erektor 15
Modtog 15 ml præoperativ bilateral ultralydsstyret ESPB af bupivacain 0,25 % på hver side
|
Bilateral ultralyd styret i erector spinae plane blok af bupivacain 0,25 %
|
|
Eksperimentel: Erektor 20
Modtog 20 ml præoperativ bilateral ultralydsstyret ESPB af bupivacain 0,25 % på hver side
|
Bilateral ultralyd styret i erector spinae plane blok af bupivacain 0,25 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Patienterne fik lov til at modtage trinvise doser af morfin 3 mg intravenøst, hvis den numeriske bedømmelsesskala smertescore vil være ≥, så vil den samlede mængde morfin blive registreret
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive målt på post-anæstesiafdelingen fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal utålelig smerte
|
Op til 48 timer postoperativt
|
|
Tid til det første rednings-analgetikum
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Hvis numerisk vurderingsskala >4 blev observeret, blev der givet redningsanalgesi (morfin 3 mg IV)
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV), hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 20 % af baseline-aflæsninger og blev behandlet med efedrin 5 mg IV og/eller normal saltvand IVI), bradykardi (puls < 60 slag/min og blev styret med atropin 0,6 mg IV).
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
5-trins skala
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Graden af patienttilfredshed blev vurderet på en 5-trins skala: (0= ekstremt utilfreds, 1= utilfreds, 2= hverken tilfreds eller utilfreds, 3= tilfreds) og 4= ekstremt tilfreds).
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKSU 50- 1 - 10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)