Smärtstillande effekt av olika volymer i Erector Spinae Plane Block i enkelnivå fixering av ländryggen
8 oktober 2023 uppdaterad av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Smärtstillande effekt av olika volymer i Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår fixering av ländrygg på en nivå: en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet
Den analgetiska effekten av olika volymer hos ESPB-patienter som genomgår fixering av ländryggen på en nivå
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erector spinae plane block (ESPB) är ett gränssnittsplan för en effektiv behandling av thorax neuropatisk smärta.
För närvarande, jämfört med användningen av opioider, har ESPB färre biverkningar och är säkert för patienter i alla åldrar som har buk- och bröstoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I eller II.
- Genomgår fixering av ländryggen på en nivå.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Gravida honor.
- Njur-, lung-, hjärt- eller leversjukdomar.
- Kommunikationssvårigheter som kan förhindra en tillförlitlig postoperativ bedömning.
- Kontraindikation för regional anestesi (blödningsrubbning, användning av antikoagulantia, lokal infektion, känd allergi mot lokalanestetika).
- BMI över 30 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erektor 10
Fick 10 ml preoperativ bilateralt ultraljudsstyrd ESPB av bupivakain 0,25 % på varje sida
|
Bilateralt ultraljud guidad i erector spinae plane block av bupivakain 0,25 %
|
|
Experimentell: Erektor 15
Fick 15 ml preoperativ bilateralt ultraljudsstyrd ESPB av bupivakain 0,25 % på varje sida
|
Bilateralt ultraljud guidad i erector spinae plane block av bupivakain 0,25 %
|
|
Experimentell: Erektor 20
Fick 20 ml preoperativ bilateralt ultraljudsstyrd ESPB av bupivakain 0,25 % på varje sida
|
Bilateralt ultraljud guidad i erector spinae plane block av bupivakain 0,25 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Patienterna tilläts få inkrementella doser av morfin 3 mg intravenöst om den numeriska bedömningsskalan smärtpoäng kommer att vara ≥ då kommer den totala mängden morfin att registreras
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta med hjälp av numerisk klassificeringsskala (NRS) kommer att mätas på post-anestesiavdelningen, från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal oacceptabla smärta
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Dags för den första räddningssmärtmedicinen
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Om en numerisk värderingsskala >4 observerades, administrerades räddningsanalgesi (morfin 3 mg IV)
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV), hypotoni (medelartärtryck < 20 % av baslinjeavläsningarna och hanterades med efedrin 5 mg IV och/eller normal saltlösning IVI), bradykardi (hjärtfrekvens < 60 slag/min och hanterades med atropin 0,6 mg IV).
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
5-gradig skala
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Graden av patientnöjdhet bedömdes på en 5-gradig skala: (0= extremt missnöjd, 1= missnöjd, 2= varken nöjd eller missnöjd, 3= nöjd) och 4= extremt nöjd).
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKSU 50- 1 - 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie under ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .