Különböző térfogatok fájdalomcsillapító hatékonysága az erector spinae síkblokkban az egyszintű ágyéki gerincrögzítésben
2023. október 8. frissítette: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Különböző térfogatú erector spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága egyszintű ágyéki gerincrögzítésen átesett betegeknél: Nem inferiority, randomizált klinikai vizsgálat
Különböző térfogatok fájdalomcsillapító hatékonysága egyszintű ágyéki gerincrögzítésen átesett ESPB betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erector spinae sík blokk (ESPB) egy interfaciális sík blokk a mellkasi neuropátiás fájdalom hatékony kezelésére.
Jelenleg az opioidok használatához képest az ESPB-nek kevesebb mellékhatása van, és biztonságos a hasi és mellkasi műtéteken átesett minden korosztály számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Mindkét nem.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
- Egyszintű ágyéki gerincrögzítés alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Terhes nőstények.
- Vese-, tüdő-, szív- vagy májbetegségek.
- Kommunikációs nehézségek, amelyek megakadályozhatják a megbízható posztoperatív értékelést.
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzési zavar, bármilyen véralvadásgátló alkalmazása, helyi fertőzés, ismert allergia helyi érzéstelenítőkre).
- BMI több mint 30 kg/m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szerelő 10
10 ml preoperatív kétoldali ultrahangos ESPB-t kapott mindkét oldalon 0,25%-os bupivakainnal.
|
Kétoldali ultrahang erector spinae sík blokkjában bupivakain 0,25% irányításával
|
|
Kísérleti: Szerelő 15
15 ml preoperatív kétoldali ultrahangos ESPB-t kapott mindkét oldalon 0,25%-os bupivakainnal.
|
Kétoldali ultrahang erector spinae sík blokkjában bupivakain 0,25% irányításával
|
|
Kísérleti: Szerelő 20
20 ml preoperatív kétoldali ultrahangos ESPB-t kapott mindkét oldalon 0,25%-os bupivakainnal.
|
Kétoldali ultrahang erector spinae sík blokkjában bupivakain 0,25% irányításával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A betegek fokozatosan kaphattak 3 mg morfint intravénásan, ha a numerikus értékelési skála fájdalompontszáma ≥, akkor a morfium teljes mennyiségét rögzítik.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik az érzéstelenítés utáni osztályon, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
Ideje az első mentő fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Ha a numerikus besorolási skála >4 volt, mentő fájdalomcsillapítót (morfin 3 mg IV) alkalmaztak.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
posztoperatív hányinger és hányás (PONV), hipotenzió (átlagos artériás nyomás < 20%-a a kiindulási értéknek, és 5 mg IV efedrinnel és/vagy normál sóoldattal kezelték), bradycardia (pulzusszám < 60 ütés/perc, és 0,6 atropinnal kezelték mg IV).
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
5 fokozatú skála
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A betegek elégedettségének mértékét 5 fokú skálán értékelték: (0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = sem elégedett, sem elégedetlen, 3 = elégedett), és 4 = rendkívül elégedett).
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKSU 50- 1 - 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után egy évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .