Skuteczność przeciwbólowa różnych objętości w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa w jednopoziomowym unieruchomieniu kręgosłupa lędźwiowego
8 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Skuteczność przeciwbólowa różnych objętości w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych jednopoziomowej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Skuteczność przeciwbólowa różnych objętości u pacjentów z ESPB poddawanych jednopoziomowej stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest blokadą płaszczyzny międzyfazowej do skutecznego leczenia bólu neuropatycznego w klatce piersiowej.
Obecnie, w porównaniu ze stosowaniem opioidów, ESPB ma mniej skutków ubocznych i jest bezpieczna dla pacjentów w każdym wieku poddawanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Fouad Algyar, MD
- Numer telefonu: +20 111 164 5345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- W trakcie stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego jednopoziomowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Kobiety w ciąży.
- Zaburzenia nerek, płuc, serca lub wątroby.
- Trudności komunikacyjne, które mogą uniemożliwić wiarygodną ocenę pooperacyjną.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krwawienia, stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, zakażenie miejscowe, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające).
- BMI powyżej 30 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erektor 10
Otrzymano 10 ml przedoperacyjnej obustronnej ESPB pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25% z każdej strony
|
Obustronne USG pod kontrolą bupiwakainy w płaszczyźnie prostownika grzbietu 0,25%
|
|
Eksperymentalny: Erektor 15
Otrzymano 15 ml przedoperacyjnej obustronnej ESPB pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25% z każdej strony
|
Obustronne USG pod kontrolą bupiwakainy w płaszczyźnie prostownika grzbietu 0,25%
|
|
Eksperymentalny: Erektor 20
Otrzymano 20 ml przedoperacyjnej obustronnej ESPB pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25% z każdej strony
|
Obustronne USG pod kontrolą bupiwakainy w płaszczyźnie prostownika grzbietu 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pacjentom pozwolono otrzymywać dożylnie wzrastające dawki morfiny 3 mg, jeśli numeryczna skala oceny bólu będzie ≥, wówczas zapisywana będzie całkowita ilość morfiny
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) będzie mierzony na oddziale opieki po znieczuleniu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwszy ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
W przypadku stwierdzenia liczbowej skali ocen >4 stosowano doraźną analgezję (morfina 3 mg iv.).
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze < 20% wartości wyjściowych, leczone efedryną w dawce 5 mg dożylnie i/lub solą fizjologiczną dożylnie), bradykardia (tętno < 60 uderzeń/min, leczone atropiną 0,6 mg IV).
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
5-punktowa skala
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Stopień zadowolenia pacjentów oceniano na 5-stopniowej skali: (0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=ani zadowolony, ani niezadowolony, 3=zadowolony), 4=bardzo zadowolony).
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU 50- 1 - 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .