Analgetická účinnost různých objemů v rovinném bloku Erector Spinae v jednoúrovňové fixaci bederní páteře
8. října 2023 aktualizováno: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Analgetická účinnost různých objemů v rovinném bloku Erector Spinae u pacientů podstupujících jednoúrovňovou fixaci bederní páteře: Non-inferiorita randomizovaná klinická studie
Analgetická účinnost různých objemů u pacientů s ESPB podstupujících jednoúrovňovou fixaci bederní páteře
Přehled studie
Detailní popis
Plošinový blok erector spinae (ESPB) je blokem mezifázové roviny pro účinnou léčbu hrudní neuropatické bolesti.
V současné době má ESPB ve srovnání s užíváním opioidů méně vedlejších účinků a je bezpečný pro pacienty všech věkových kategorií podstupujících břišní a hrudní operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Provedení jednoúrovňové fixace bederní páteře.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Březí samice.
- Poruchy ledvin, plic, srdce nebo jater.
- Komunikační potíže, které mohou bránit spolehlivému pooperačnímu hodnocení.
- Kontraindikace regionální anestezie (porucha krvácení, užívání jakýchkoliv antikoagulancií, lokální infekce, známá alergie na lokální anestetika).
- BMI více než 30 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erektor 10
Přijato 10 ml předoperačního bilaterálního ultrazvukového řízeného ESPB bupivakainem 0,25 % na každou stranu
|
Bilaterální ultrazvuk vedený v rovinném bloku erector spinae bupivakainem 0,25 %
|
|
Experimentální: Erektor 15
Přijato 15 ml předoperačního bilaterálního ultrazvukového řízeného ESPB bupivakainem 0,25 % na každou stranu
|
Bilaterální ultrazvuk vedený v rovinném bloku erector spinae bupivakainem 0,25 %
|
|
Experimentální: Erektor 20
Přijato 20 ml předoperačního bilaterálního ultrazvukového řízeného ESPB bupivakainem 0,25 % na každou stranu
|
Bilaterální ultrazvuk vedený v rovinném bloku erector spinae bupivakainem 0,25 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pacientům bylo umožněno dostávat postupně se zvyšující dávky morfinu 3 mg intravenózně, pokud skóre bolesti na číselné škále bude ≥, pak bude zaznamenáno celkové množství morfinu
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bude měřena na jednotce poanesteziologické péče, od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální nesnesitelnou bolest
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Čas na první záchranné analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Pokud byla pozorována numerická hodnotící stupnice >4, byla podána záchranná analgezie (morfin 3 mg IV).
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
pooperační nauzea a zvracení (PONV), hypotenze (průměrný arteriální tlak < 20 % výchozích hodnot a byl zvládnut efedrinem 5 mg IV a/nebo normálním fyziologickým roztokem IVI), bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min a byla zvládnuta atropinem 0,6 mg IV).
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
5bodová stupnice
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacientů byla hodnocena na 5bodové škále: (0= extrémně nespokojený, 1= nespokojený, 2= ani spokojený, ani nespokojený, 3= spokojený) a 4= extrémně spokojený).
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKSU 50- 1 - 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .