单节段腰椎固定术中竖脊肌平面阻滞不同容量的镇痛效果
2023年10月8日 更新者：Mohamed Fouad Algyar、Kafrelsheikh University
不同体积的竖脊肌平面阻滞对接受单节段腰椎固定术患者的镇痛效果：一项非劣效性随机临床试验
ESPB患者单节段腰椎固定术不同容量的镇痛效果
研究概览
详细说明
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种界面平面阻滞，可有效治疗胸部神经性疼痛。
目前，与使用阿片类药物相比，ESPB 的副作用更小，对所有年龄段的腹部和胸部手术患者都是安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、埃及、33516
- Kafrelsheikh University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁。
- 两性。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
- 接受单节段腰椎固定。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 怀孕的女性。
- 肾、肺、心脏或肝脏疾病。
- 沟通困难可能会妨碍可靠的术后评估。
- 区域麻醉禁忌症（出血性疾病、使用任何抗凝剂、局部感染、已知对局部麻醉剂过敏）。
- BMI 超过 30 公斤/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安装器 10
每侧接受 10 毫升布比卡因 0.25% 的术前双侧超声引导 ESPB
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双侧超声引导下布比卡因 0.25% 竖脊肌平面阻滞
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实验性的：架设机 15
每侧接受 0.25% 布比卡因的术前双侧超声引导 ESPB 15ml
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双侧超声引导下布比卡因 0.25% 竖脊肌平面阻滞
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实验性的：架设机 20
每侧接受 0.25% 布比卡因的术前双侧超声引导 ESPB 20ml
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双侧超声引导下布比卡因 0.25% 竖脊肌平面阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量
大体时间：术后第一个 24 小时
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允许患者接受递增剂量的吗啡 3mg 静脉注射，如果数字评定量表疼痛评分≥则记录吗啡总量
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表
大体时间：术后 48 小时内
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使用数字评定量表 (NRS) 的术后疼痛将在麻醉后护理单元进行测量，从 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表最大不能忍受的疼痛
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术后 48 小时内
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第一次抢救镇痛药的时间
大体时间：术后 24 小时内
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如果观察到评分量表 >4，则给予补救镇痛（吗啡 3 mg 静脉注射）
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术后 24 小时内
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术后并发症
大体时间：术后 24 小时内
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术后恶心呕吐 (PONV)、低血压（平均动脉压 < 基线读数的 20%，通过麻黄碱 5 mg IV 和/或生理盐水 IVI 控制）、心动过缓（心率 < 60 次/分钟，通过阿托品 0.6 控制毫克四）。
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术后 24 小时内
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5 分制
大体时间：术后 24 小时内
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患者满意度按 5 分制进行评估：（0 = 极度不满意，1 = 不满意，2 = 既不满意也不不满意，3 = 满意），4 = 非常满意）。
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月28日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
数据将在一年的研究结束后提供。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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