中国高齢者における臨床プローブの薬物動態と内因性バイオマーカーの特徴

包含基準:

1. 60～74歳（高齢者群）および75歳以上（高齢者群）の高齢者男女、男女の割合が1/3以上であること（フィナステリド服用者を除く）、各虚弱カテゴリーの被験者は 10 名以上でなければなりません。
2. 男性参加者の体重は 45 kg 以上、女性参加者の体重は 40 kg 以上である必要があります。 体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 28.0 の範囲内である必要があります。 (包括的)。 BMI = 体重 (kg)/身長^2 (m^2);
3. 安定した基礎疾患を有し、以下の臨床プローブのいずれか1つ以上を服用している入院患者：オメプラゾール/ラベプラゾール/パントプラゾール/メトプロロール/カルベジロール/リバーロキサバン/アムロジピン/フィナステリド/シンバスタチン/メロペネム/アトルバスタチン/ロスバスタチン/メトホルミン。
4. クレアチニン クリアランス (CRCL) ≥15 mL/min (CockCroft-Gault 式により計算)。 CRCL = [(140-年齢)*(除脂肪体重、kg)*(0.85 女性の場合)/(72*Scr、mg/dL);
5. 研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

除外基準:

1. -研究手順への安全な参加を妨げる血液恐怖症または針恐怖症の既知の病歴を持つ被験者。
2. 研究に影響を与える可能性のある過去1か月以内の疾患または新興疾患の病歴： 肝臓の薬物酵素またはトランスポーターの量と活性に影響を与える疾患： 癌、糖尿病（メトホルミン群を除く）、急性腎障害、肝疾患（肝硬変、肝疾患）がん、重度の肝障害、重度の脂肪肝、肝膿瘍、内胆管結石など）
3. 主要な疾患または新たに発見された疾患の病歴：前立腺がん、白血病、肝臓がん、乳がん、結腸直腸がん、白血病およびその他の腫瘍疾患。

4. 研究に影響を与える可能性のある薬剤は、スクリーニング前 1 週間以内に摂取されました。

   • オメプラゾール/ラベプラゾール/パントプラゾールを服用している患者: 強力な CYP2C19 阻害剤: ASP8477、フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジン。強力な CYP2C19 誘導剤: アパルタミド、リファンピシン、リトナビル。
   • メトプロロール/カルベジロールを服用している患者: 強力な CYP2D6 阻害剤: ASP8477、ブプロピオン、フルオキセチン、パロキセチン、キニジン
   • リバーロキサバン/アムロジピン/フィナステリド/シンバスタチン/アトルバスタチンを服用している患者: 強力なCYP3A阻害剤: ボセプレビル、セリチニブ、塩酸コニバプタン、ベラパミル、ジルチアゼム、アプレピタント、キニジン、ドロネダロン、タクロリムス、プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ロピナビル)、マクロ蓋をします抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン）、クロラムフェニコール、抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、ミコナゾール）ネファゾルドン、コビスタット、シメチジン、シプロフロキサシン、フルボキサミン、イマチニブ、セントジョーンズワート、ラノラジン。強力な CYP3A 誘導剤: アパルタミド、アボミベ、リファンピシン、カルバマゼピン、エンザルタミド、イボシデニブ、ミトタン、フェニトイン、リファペンチン
   • メロペネムを服用している患者: 強力な OAT 阻害剤: アミノ馬尿酸、プロベネシド、テリフルノミド
   • シンバスタチン/アトルバスタチン/ロスバスタチンを服用している患者: 強力な OATP1B1 阻害剤: プロテアーゼ阻害剤 (アタザナビル、リトナビル、ロピナビル、シメプレビル)、シクロスポリン、マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシン、クラリスロマイシン)、リファンピシン。
5. 喫煙中毒またはアルコール乱用があり、試験期間中に禁煙または飲酒を控えることに同意しない被験者（喫煙中毒：毎日平均5本以上のタバコ、アルコール乱用：平均100mL以上のハードリカー）。
6. スクリーニング前6か月以内にウイルス学的検査（ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab））、梅毒血清学的検査、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）で陽性と判定された。
7. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した被験者。
8. 本研究への参加に不適当と判断される要因を有する者。