特発性肺線維症患者における PMG1015 注射の研究
2025年11月19日 更新者：Pulmongene Ltd.
特発性肺線維症（IPF）患者における複数回漸増用量後のPMG1015注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ib相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
特発性肺線維症 (IPF): 原因不明の進行性で致死的な線維化性間質性肺疾患であり、生存期間中央値はわずか 2 ～ 3 年です。
IPFの疫学（中国では正確な疫学データが不足しているため、国際的な疫学研究を参照）：発生率は10万人年あたり2～30人、有病率は10万人あたり10～60人でした。 女性よりも男性の方がIPFに苦しんでいます。 65 歳以上の人口では、有病率は 10 万人あたり最大 400 人と推定されています。
IPF の薬物療法: 現時点では、明らかに重大な効果 (病気の進行を遅らせるなど) を持つ薬物はありません。 ただし、以下の薬剤については、近年実施されたランダム化比較臨床試験の結果に基づき、患者の臨床実態を考慮して適宜使用することが可能です。
ピルフェニドン：努力肺活量（FVC）の低下を著しく遅らせ、光線過敏症、無力症、発疹、胃のむかつき、食欲不振などの副作用を伴う死亡リスクをある程度軽減することが証明されています。 ピルフェニドンは、臨床現場で軽度から中等度の肺機能不全を伴うIPF患者に推奨されています。
ニンテダニブ：IPF患者におけるFVC低下の絶対値を著しく遅らせ、それによって病気の進行をある程度遅らせる可能性がある。 ニンテダニブの最も一般的な副作用は下痢です。
IPFの将来の治療戦略：肺線維症の異なる治療標的に対する多剤併用療法は潜在的な戦略である可能性があり、その中でも抗線維症薬の研究開発はこの疾患の治療において最も価値があり、有望な可能性があると考えられる。病気の進行を停止または逆転させ、平均寿命を延ばし、生活の質を改善し、副作用を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコールの要求に従って研究を完了する意欲があり、ICF に署名することができます。
- 2. 40 歳から 85 歳までの男性または女性（ICF 署名時も含む）。
- 3. 体重はオスで 50 kg 以上、メスで 40 kg 以上。
- 4. IPFの診断（UIPパターン/おそらくUIPパターンのHRCT診断[独立画像検討チームの専門家によって検討および確認されたもの]）、UIPパターン/おそらくUIPパターンの病理学的診断の有無にかかわらず、HRCT診断がUIPについて不確定である場合、現在の米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS)/日本呼吸器学会 (JRS)/ラテンアメリカ胸部学会 (ALAT) の臨床実践ガイドラインで定義されているとおり、UIP パターン/推定 UIP パターンの病理学的診断が必要です。 IPF (2022) (病理学的検査は、経気管支肺凍結生検または外科的/胸腔鏡下肺生検を指します)。
- 5. スクリーニング時を含む、予測努力性肺活量パーセント (FVCpp) が 45% ～ 90%。
- 6. スクリーニング時の予測値の 30% から 90% までの一酸化炭素 (DLCO; ヘモグロビンについて補正) に対する肺の拡散能力。
- 7. 何らかの理由で、無作為化前 1 か月以内に承認された IPF 治療（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）を受けていない患者。これには、承認薬（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）による以前の治療に耐性または反応性がなかった患者、または治療を受けることに同意しない患者が含まれます。このような薬剤のリスクまたは利点について治験責任医師と話し合った後、IPF治療を承認した（注：この研究に含めるために承認されたIPF治療を中止することはいかなる被験者も認められていない）。
除外基準:
- 1. スクリーニング時に研究者によって評価された不安定な IPF 状態を有する患者、およびスクリーニング中または無作為化前 3 か月以内に IPF の急性増悪を示した患者。
- 2. 6か月以内に肺移植レシピエントとなる可能性が高い患者、またはスクリーニング時に治験責任医師の評価で生存期間が1年未満と予想される患者。
- 3. スクリーニング時に胸部HRCTにより肺線維症よりも広範囲の気腫を示した患者（独立した画像検査による結論が優先する）。
- 閉塞性気道疾患を伴う患者（気管支拡張薬治療後のFEV1/FVC < 0.7など）。
- 5. IPF以外の間質性肺炎を合併する患者。
- 6. 研究者が評価した研究結果に影響を与える可能性がある、他の種類の呼吸器疾患を伴う患者。
- 7. 毎日 15 時間以上の酸素療法を必要とする患者。
- 8. スクリーニング時にフィンガーパルスオキシメーターで測定した室内空気中の安静時の酸素飽和度が90%未満（海抜0〜1500メートル）、またはスクリーニング時に85%未満（海抜1500メートル以上）。
- 9. スクリーニング前の1か月以内にコルチコステロイド（酢酸プレドニゾン錠>15 mg/日、または同等用量の他のコルチコステロイド）を受けた患者。
- 10. スクリーニング前の4週間以内に細胞傷害性薬剤、免疫抑制剤、サイトカイン調節剤、または受容体アンタゴニスト（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリンを含むがこれらに限定されない）のいずれかを投与された患者;
- 11. 肺動脈性肺高血圧症の血管拡張療法を受けた患者（例、 ボセンタン）スクリーニング前1か月以内。
- 12. 他の管理されていない基礎疾患を伴う患者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVに分類されるうっ血性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、出血性脳卒中、または虚血性脳卒中、および肺動脈高血圧症を必要とする患者）スクリーニング前6か月以内の介入）、治験責任医師の評価により、患者が研究に適していないとみなされる場合。
- 13. スクリーニング前12か月以内に活動性結核を患った患者、または無作為化前4週間以内に介入を必要とする細菌、ウイルス、真菌または微生物感染症の臨床症状を示した患者。
- 14. スクリーニング前および/またはスクリーニング時の1か月以内にコロナウイルス感染症-2019（COVID-19）と診断された患者（新型コロナウイルス感染症核酸検査は研究の必須手順ではないが、必要に応じて実施される場合がある）。
- 15. スクリーニング前の 1 か月以内、最後の接種後 1 か月以内に、新型コロナウイルス感染症およびその他の疾患に対するワクチン接種を受けた、またはワクチン接種を受ける予定の患者。
- 16. スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者（回復した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）、または潜在的な悪性腫瘍の評価を受けている患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2×正常上限（ULN）、または総ビリルビン≧1.5×ULN； 17．
- 18. 血清クレアチニン≧1.5×ULN。
- 活動性肝炎、梅毒、またはHIV抗体陽性の患者; 19．
- 20. スクリーニング前の3か月以内に大手術（全身麻酔下）を受けた患者、または治験責任医師が評価する治験エンドポイントの評価に影響を与える可能性がある治験中に手術を受ける予定の患者。
- 21. スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニング時の半減期が5以内の臨床試験（他の治験薬/治験機器を含む）に参加した患者。
- 22. 3か月以内に禁煙した、または研究期間中禁煙できなかった元喫煙者。
- 23. アルコールまたは薬物乱用者の疑いがある、または確認されている。
- 24. 治験薬もしくはその API に対する既知のアレルギー反応、あるいはヒト、ヒト化、キメラ、もしくはマウスのモノクローナル抗体、あるいは賦形剤に含まれる物質に対するアレルギー反応の既往歴がある患者。
- 25. 妊娠中または授乳中の女性。研究中に妊娠を計画している女性被験者、または研究中にプロトコールで義務付けられている避妊措置を講じる意思のない患者。
- 26. 研究者によって評価された、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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PMG1015 レベル 1 およびレベル 2 に対応する 2 つの用量レベルが含まれますが、PMG1015 レベル 3 にはプラセボ群は設定されていません
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実験的：PMG1015
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3 つの線量レベルを含む: レベル 1、レベル 2、レベル 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：約170日。
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有害事象（AE）とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる出来事、副作用、または望ましくない医療上の出来事を指します。
TEAE は、治療開始後に発生する AE です。
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約170日。
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：約170日。
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TEAE の重症度 (グレード 1 ～ 5) は、NCI-CTCAE V5.0 に基づいて評価されます。
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約170日。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約170日。
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重篤な有害事象（SAE）は、任意の研究段階および医薬品の任意の用量で発生し、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能を引き起こす、または先天異常/先天異常を引き起こします。
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約170日。
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重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：約170日。
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重篤な有害事象（SAE）は、任意の研究段階および医薬品の任意の用量で発生し、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能を引き起こす、または先天異常/先天異常を引き起こします。
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約170日。
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肺機能検査結果の評価 - 努力肺活量 (FVC)
時間枠：約170日。
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肺機能検査は、運動呼吸生理学と最新の検査技術の知識を活用して人間の呼吸器系の機能状態を調べる検査です。
努力肺活量（FVC）（mL）を訪問1、8、14および16回目に測定して、ベースラインから投与後までのFVCの変化を評価する。
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約170日。
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肺機能検査結果の評価 - 努力肺活量パーセント予測 (FVCpp)
時間枠：約170日。
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肺機能検査は、運動呼吸生理学と最新の検査技術の知識を活用して人間の呼吸器系の機能状態を調べる検査です。
努力肺活量パーセント予測（FVCpp）（％）を訪問1、8、14および16回目に測定して、ベースラインから投与後までのFVCppの変化を評価する。
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約170日。
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肺機能検査結果の評価 - 1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：約170日。
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肺機能検査は、運動呼吸生理学と最新の検査技術の知識を活用して人間の呼吸器系の機能状態を調べる検査です。
ベースラインから投与後までのＦＥＶ１の変化を評価するために、１秒間の努力呼気量（ＦＥＶ１）（Ｌ）を訪問１、８、１４および１６で測定する。
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約170日。
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肺機能検査結果の評価 - 一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
時間枠：約170日。
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肺機能検査は、運動呼吸生理学と最新の検査技術の知識を活用して人間の呼吸器系の機能状態を調べる検査です。
ベースラインから投与後までの DLCO の変化を評価するために、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 (mL/分/mmHg) を訪問 1、8、14、および 16 回目に測定します。
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約170日。
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肺機能検査結果の評価 - 一酸化炭素パーセント予測 (DLCOpp) の肺の拡散能力
時間枠：約170日。
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肺機能検査は、運動呼吸生理学と最新の検査技術の知識を活用して人間の呼吸器系の機能状態を調べる検査です。
ベースラインから投与後までの DLCOpp の変化を評価するために、予測一酸化炭素パーセント (DLCOpp) (DLCO%) に対する肺の拡散能力を訪問 1、8、14、および 16 回目に測定します。
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約170日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから PMG1015 の最後の定量可能な時点 (AUC0-t) までの血清薬物濃度-時間曲線の下の面積を評価します。
時間枠：約170日。
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AUC は、特定の時間における血中の薬物の濃度を表す薬物動態パラメータです。
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約170日。
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PMG1015 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの血清薬物濃度-時間曲線の下の面積を評価します。
時間枠：約170日。
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AUC は、特定の時間における血中の薬物の濃度を表す薬物動態パラメータです。
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約170日。
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PMG1015 の時間ゼロから投与間隔の終了までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tau) を評価します。
時間枠：約170日。
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AUC は、特定の時間における血中の薬物の濃度を表す薬物動態パラメータです。
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約170日。
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PMG1015 の最大濃度 (Cmax) を評価します。
時間枠：約170日。
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Cmax は、投与後の薬物の血中最高濃度を指し、用量、投与経路、投与頻度、およびピーク濃度に達するまでの時間に関連します。
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約170日。
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PMG1015 の最大濃度 (Tmax) に達する時間を評価します。
時間枠：約170日。
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Tmax とは、薬物が体内で最大濃度に達し、最大の効果を発揮する時間を指します。
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約170日。
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PMG1015 の半減期 (t1/2) を評価します。
時間枠：約170日。
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t1/2とは、血液中の薬物濃度が半分になるまでの時間を指します。
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約170日。
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PMG1015のクリアランス率(CL)を評価します。
時間枠：約170日。
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CL は排泄器官によって単位時間当たりに薬物が完全に除去される血液の量であり、その単位は通常 mL・(min・kg)-1 または L・(h・kg)-1 です。
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約170日。
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PMG1015の流通量（Vz）を評価します。
時間枠：約170日。
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Vz は、体内のさまざまな組織における薬物分布の程度を反映する薬物動態パラメータです。
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約170日。
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PMG1015 の除去速度定数 (λz) を評価します。
時間枠：約170日。
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λz は除去速度定数と呼ばれ、単位時間あたりに除去される化合物の量と総量の比として定義され、その単位は時間の逆数です。
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約170日。
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PMG1015 誘発性 ADA および PMG1015 ブースト性 ADA の発生率。
時間枠：約170日。
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免疫原性の評価は、主に抗薬物抗体 (ADA) に基づいており、PMG1015 誘導性 ADA および PMG1015 追加効果による ADA の発生率が含まれます。
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約170日。
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投与量と曝露の相関
時間枠：約170日。
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投与量とは、望ましい治療効果を得るために一度に投与される薬物の量を指し、患者のニーズや病状に応じて変化する可能性があります。
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約170日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wang、China-Japan Friendship Hospital
- 主任研究者：Dai、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (実際)
2025年2月7日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。