특발성 폐섬유증 환자에서 PMG1015 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 연구 절차 및 방법을 이해할 수 있고, 임상 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 의사가 있으며, ICF에 서명합니다.
• 2. ICF 서명 시 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
• 3. 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg, 암컷의 경우 ≥40kg;
• 4. UIP 패턴/가능성 있는 UIP 패턴의 병리학적 진단 유무에 관계없이 IPF의 진단(UIP 패턴/가능성 있는 UIP 패턴의 HRCT 진단[독립 영상 검토 팀의 전문가가 검토하고 확인함], HRCT 진단이 UIP에 대해 불확실한 경우, 현재 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society(JRS)/Latin American Thoracic Association(ALAT) Clinical Practice Guidelines에 정의된 대로 UIP 패턴/가능성 있는 UIP 패턴의 병리학적 진단이 필요합니다. IPF(2022)(병리학적 검사는 경기관지 폐 냉동생검 또는 수술/흉막 폐 생검을 의미함);
• 5. 스크리닝 시를 포함하여 45%에서 90%로 예측된 ​​강제 폐활량 퍼센트(FVCpp);
• 6. 일산화탄소(DLCO; 헤모글로빈에 대해 보정됨)에 대한 폐의 확산 능력이 스크리닝 시를 포함하여 예측치의 30% 내지 90%;
• 7. 승인된 약물(Pirfenidone 또는 Nintedanib)을 사용한 이전 치료에 내약성이 없거나 반응이 없는 환자를 포함하여 무작위 배정 전 1개월 이내에 어떤 이유로든 승인된 IPF 치료(Pirfenidone 또는 Nintedanib)를 받지 않은 환자 또는 IPF 치료를 받는 데 동의하지 않는 환자 그러한 약물의 위험 또는 이점에 대해 조사자와 논의한 후 승인된 IPF 치료(주: 어떤 피험자도 이 연구에 포함하기 위해 승인된 IPF 치료를 중단하는 것은 허용되지 않음).

제외 기준:

• 1. 스크리닝 시 조사관이 평가한 IPF의 불안정 상태를 가진 환자 및 스크리닝 중 또는 무작위화 전 3개월 이내에 IPF의 급성 악화를 보인 환자;
• 2. 스크리닝 시 조사관의 평가에 따라 6개월 이내에 폐 이식 수혜자가 될 가능성이 있거나 1년 미만 생존이 예상되는 환자;
• 3. 스크리닝 시 흉부 HRCT(독립적 영상 검토의 결론이 우선함)에서 폐 섬유증보다 폐기종의 범위가 더 큰 환자;
• 4. 폐쇄성 기도 질환을 동반한 환자(예: 기관지확장제 치료 후 FEV1/FVC < 0.7)
• 5. IPF 이외의 간질성 폐질환을 동반한 환자
• 6. 연구자가 평가한 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 유형의 호흡기 질환을 동반한 환자
• 7. 매일 15시간 이상의 산소 요법이 필요한 환자;
• 8. 스크리닝 시 손가락 산소 포화도 측정기로 측정한 실내 공기 중의 산소 포화도 <90%(해발 0-1500미터) 또는 <85%(해발 1500미터);
• 9. 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드(Prednisone Acetate Tablets > 15 mg/day 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 투여받은 환자;
• 10. 스크리닝 전 4주 이내에 세포독성 약물, 면역억제제, 사이토카인 조절제 또는 수용체 길항제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 투여받은 환자;
• 11. 폐동맥고혈압으로 혈관확장제 치료를 받은 환자(예. Bosentan) 스크리닝 전 1개월 이내;
• 12. 기타 조절되지 않는 기저질환(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV로 분류되는 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중 및 필요한 폐동맥 고혈압을 동반한 환자 스크리닝 전 6개월 이내 개입), 조사자가 평가한 바와 같이 환자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우;
• 13. 스크리닝 전 12개월 이내에 활동성 결핵이 있거나 무작위 배정 전 4주 이내에 개입이 필요한 세균, 바이러스, 진균 또는 미생물 감염의 임상 증상이 있었던 환자;
• 14. 스크리닝 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내에 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19) 진단을 받은 환자(COVID-19 핵산 검사는 연구의 필수 절차는 아니지만 필요한 경우 수행할 수 있음)
• 15. 스크리닝 전 1개월 이내 및 최종 접종 후 1개월까지 코로나19 및 기타 질병에 대한 예방접종을 받았거나 접종할 예정인 자
• 16. 스크리닝 전 5년 이내 또는 잠재적 악성에 대한 평가 중인 악성 종양(회복된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)의 병력이 있는 환자;
• 17. ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) ≥ 2 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN;
• 18. 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN;
• 19. 활동성 간염, 매독 또는 HIV 항체 양성 환자
• 20. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술(전신 마취 하)을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 환자로서, 이는 연구자가 평가한 연구 종점의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 21. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 시 5반감기 이내에 임상시험(다른 임상시험용 약물/기기 포함)에 참여한 환자
• 22. ≤ 3개월 동안 금연했거나 연구 내내 금연할 수 없었던 이전 흡연자;
• 23. 의심되거나 확인된 알코올 또는 약물 남용자
• 24. 연구용 제품 또는 그 API에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 인간, 인간화, 키메라 또는 마우스 단일클론 항체 또는 첨가제에 포함된 모든 물질에 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
• 25. 임산부 또는 수유부 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 대로 피임 조치를 취할 의향이 없는 환자;
• 26. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태.