PMG1015注射液治疗特发性肺纤维化患者的研究

纳入标准：

• 1. 能够理解研究程序和方法，愿意按照临床研究方案要求完成研究，并签署ICF；
• 2. 男性或女性，年龄在 40 至 85 岁之间，包括 ICF 签署时。
• 3.体重男性≥50公斤，女性≥40公斤；
• 4. IPF 诊断（HRCT 诊断 UIP 模式/可能的 UIP 模式 [由独立影像审查小组的专家审查和确认] 有或没有 UIP 模式/可能的 UIP 模式的病理诊断；如果 HRCT 诊断不确定 UIP，那么需要 UIP 模式/可能的 UIP 模式的病理诊断），如当前美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS)/日本呼吸学会 (JRS)/拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 临床实践指南所定义IPF（2022）（病理检查指经支气管肺冷冻活检或手术/胸膜镜肺活检）；
• 5. 用力肺活量预测百分比 (FVCpp) 从 45% 到 90%，包括筛查；
• 6.肺一氧化碳扩散能力（DLCO；针对血红蛋白校正）为预测值的 30% 至 90%，包括筛选时；
• 7. 随机分组前 1 个月内因任何原因未接受任何批准的 IPF 治疗（吡非尼酮或尼达尼布）的患者，包括那些对先前批准的药物（吡非尼酮或尼达尼布）治疗不耐受或反应的患者，或不同意接受该药物的患者在与研究者讨论此类药物的风险或益处后批准 IPF 治疗（注意：不允许任何受试者停止批准的 IPF 治疗以纳入本研究）。

排除标准：

• 1.筛选时经研究者评估为IPF不稳定的患者，以及筛选期间或随机分组前3个月内IPF急性加重的患者；
• 2. 筛选时经研究者评估，可能在 6 个月内成为肺移植受者或预期存活不到 1 年的患者；
• 3.筛选时胸部HRCT提示肺气肿范围大于肺纤维化范围的患者（以独立影像学检查结论为准）；
• 4.伴有阻塞性气道疾病患者（如支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC < 0.7）；
• 5.伴有IPF以外的间质性肺病患者；
• 6. 伴有其他类型的呼吸系统疾病，经研究者评估可能影响研究结果；
• 7.每天需要≥15小时氧疗的患者；
• 8. 筛选时手指脉搏血氧仪测量的室内空气静息氧饱和度<90%（海拔0-1500米）或<85%（海拔>1500米）；
• 9.筛选前1个月内接受过皮质类固醇激素（醋酸泼尼松片>15mg/天或等效剂量的其他皮质类固醇激素）的患者；
• 10. 筛选前4周内接受过任何细胞毒性药物、免疫抑制剂、细胞因子调节剂或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢菌素）的患者；
• 11. 因肺动脉高压而接受血管扩张剂治疗的患者（例如 波生坦）筛选前 1 个月内；
• 12.伴有其他无法控制的基础疾病（充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、出血性中风或纽约心脏协会[NYHA] III级或IV级的缺血性中风，以及肺动脉高压需要筛选前 6 个月内进行干预），经研究者评估认为患者不适合研究；
• 13.筛选前12个月内患有活动性肺结核，或随机分组前4周内出现需要干预的细菌、病毒、真菌或微生物感染临床症状的患者；
• 14. 筛选前1个月内和/或筛选时诊断为冠状病毒病-2019（COVID-19）的患者（COVID-19核酸检测不是研究的必需程序，但必要时可以进行）；
• 15. 在筛选前 1 个月内和最后一剂后 1 个月内接种或计划接种 COVID-19 和其他疾病疫苗的患者；
• 16. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括恢复性基底细胞癌和宫颈原位癌），或正在评估任何潜在恶性肿瘤；
• 17.谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2×正常值上限（ULN）或总胆红素≥1.5×ULN；
• 18.血清肌酐≥1.5×ULN；
• 19.活动性肝炎、梅毒或HIV抗体阳性者；
• 20. 筛选前3个月内进行过大手术（全身麻醉），或计划在研究期间进行手术，可能影响研究者对研究终点评价的患者；
• 21. 筛选前 3 个月内或筛选时 5 个半衰期内参加任何临床试验（包括其他研究药物/设备）的患者；
• 22.戒烟≤3个月，或在整个研究过程中无法戒烟的既往吸烟者；
• 23. 疑似或确诊的酒精或药物滥用者；
• 24.已知对在研产品或其原料药有过敏反应，或对人、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体或辅料中所含物质有过敏反应史的患者；
• 25.孕妇或哺乳期妇女；计划在研究期间怀孕的女性受试者，或不愿在研究期间按方案要求采取避孕措施的患者；
• 26. 研究者评估的其他妨碍患者参与研究的情况。