En studie av PMG1015-injeksjon hos personer med idiopatisk lungefibrose

Inklusjonskriterier:

• 1. Kunne forstå studieprosedyrene og metoden, villig til å fullføre studien som kreves av den kliniske studieprotokollen, og signere ICF;
• 2. Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 85 år, inkludert ved underskrift av ICF.
• 3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 40 kg for kvinner;
• 4. Diagnose av IPF (HRCT-diagnose av UIP-mønster/sannsynlig UIP-mønster [som gjennomgått og bekreftet av eksperter fra uavhengig bildebehandlingsteam] med eller uten en patologisk diagnose av UIP-mønster/sannsynlig UIP-mønster; hvis HRCT-diagnose er ubestemt for UIP, da kreves en patologisk diagnose av UIP-mønster/sannsynlig UIP-mønster) som definert av gjeldende American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Clinical Practice Guidelines for IPF (2022) (Patologisk undersøkelse refererer til transbronkial lungekryobiopsi eller kirurgisk/pleuroskopisk lungebiopsi);
• 5. Forutsagt prosent av forsert vitalkapasitet (FVCpp) fra 45 % til 90 %, inkludert ved screening;
• 6. Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO; korrigert for hemoglobin) fra 30 % til 90 % av den predikerte, inkludert ved screening;
• 7. Pasienter som ikke mottar noen godkjent IPF-behandling (Pirfenidon eller Nintedanib) av noen grunn innen 1 måned før randomisering, inkludert de som ikke var tolerante eller responderte på tidligere behandling med godkjente legemidler (Pirfenidon eller Nintedanib), eller de som er uenige i å motta godkjent IPF-behandling etter diskusjon med etterforskeren om risikoen eller fordelene ved slike medisiner (Merk: Det er ikke tillatt for noen forsøksperson å avbryte den godkjente IPF-behandlingen for inkludering i denne studien).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med ustabil tilstand av IPF som vurdert av etterforskeren ved screening, og de med akutt forverring av IPF under screening eller innen 3 måneder før randomisering;
• 2. Pasienter som sannsynligvis vil bli lungetransplanterte innen 6 måneder eller forventes å overleve mindre enn 1 år som vurdert av etterforskeren ved screening;
• 3. Pasienter med mer omfattende emfysem enn lungefibrose som indikert av HRCT i brystet (konklusjon fra uavhengig bildediagnostikk skal gjelde) ved screening;
• 4. Pasienter som følger med obstruktive luftveissykdommer (som FEV1/FVC < 0,7 etter bronkodilatatorbehandling);
• 5. Pasienter som ledsager en annen interstitiell lungesykdom enn IPF;
• 6. Pasienter som følger med andre typer luftveislidelser, som kan påvirke studieresultatene som vurderes av etterforskeren;
• 7. Pasienter som trenger ≥ 15 timer daglig oksygenbehandling;
• 8. Oksygenmetning i hvile i romluft målt med et fingerpulsoksymeter <90 % (0-1500 meter over havet) eller <85 % (>1500 meter over havet) ved screening;
• 9. Pasienter som fikk kortikosteroider (prednisonacetattabletter > 15 mg/dag eller en tilsvarende dose av andre kortikosteroider) innen 1 måned før screening;
• 10. Pasienter som fikk cellegift, immunsuppressivt middel, cytokinregulator eller reseptorantagonist (inkludert men ikke begrenset til metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin) innen 4 uker før screening;
• 11. Pasienter som fikk vasodilatorbehandling for pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. bosentan) innen 1 måned før screening;
• 12. Pasienter som ledsager andre ukontrollerte underliggende sykdommer (kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hemorragisk hjerneslag eller iskemisk slag kategorisert som New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, samt pulmonal arteriell hypertensjon som krever intervensjon innen 6 måneder før screening), som pasienten ikke anses som egnet for studien som vurdert av etterforskeren;
• 13. Pasienter som hadde aktiv tuberkulose innen 12 måneder før screening, eller kliniske symptomer på bakterielle, virale, sopp- eller mikrobielle infeksjoner som krever intervensjon innen 4 uker før randomisering;
• 14. Pasienter med koronavirussykdom-2019 (COVID-19) diagnose innen 1 måned før screening og/eller ved screening (COVID-19-nukleinsyretest er ikke en nødvendig prosedyre for studien, men kan utføres om nødvendig);
• 15. Pasienter som er vaksinert eller planlegger å bli vaksinert mot COVID-19 og andre sykdommer innen 1 måned før screening og inntil 1 måned etter siste dose;
• 16. Pasienter med anamnese med maligniteter (unntatt gjenvunnet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ) innen 5 år før screening, eller under evaluering av potensielle maligniteter;
• 17. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2×Øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin ≥1,5×ULN;
• 18. Serumkreatinin ≥1,5×ULN;
• 19. Pasienter med aktiv hepatitt, syfilis eller positive for HIV-antistoff;
• 20. Pasienter som har gjennomgått en større operasjon (under generell anestesi) innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå en operasjon i løpet av studien, noe som kan påvirke evalueringen av studiens endepunkter som vurderes av etterforskeren;
• 21. Pasienter som deltok i noen kliniske studier (av, inkludert, andre undersøkelsesmedisiner/-enheter) innen 3 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider ved screening;
• 22. En tidligere røyker som sluttet i ≤ 3 måneder, eller som ikke var i stand til å slutte å røyke gjennom hele studien;
• 23. En mistenkt eller bekreftet alkohol- eller narkotikamisbruker;
• 24. Pasienter som har kjent allergisk reaksjon på undersøkelsesproduktet eller dets APIer, eller historie med allergisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller stoffer som finnes i hjelpestoffene;
• 25. Gravide eller ammende kvinner; kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide under studien, eller pasienter som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak som kreves av protokollen under studien;
• 26. Andre forhold som utelukker pasienten fra å delta i studien som vurdert av utrederen.