Badanie iniekcji PMG1015 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zrozumieć procedury i metodę badania, być gotowym do ukończenia badania zgodnie z protokołem badania klinicznego i podpisać ICF;
• 2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 40 do 85 lat, włącznie do podpisu ICF.
• 3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 40 kg dla kobiet;
• 4. Rozpoznanie IPF (rozpoznanie HRCT wzorca UIP/prawdopodobnego wzorca UIP [zgodnie z przeglądem i potwierdzeniem ekspertów z niezależnego zespołu ds. przeglądu obrazowania] z lub bez rozpoznania patologicznego wzorca UIP/prawdopodobnego wzorca UIP; jeżeli rozpoznanie HRCT jest nieokreślone dla UIP, wtedy wymagana jest patologiczna diagnoza wzorca UIP/prawdopodobnego wzorca UIP) zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) IPF (2022) (Badanie patologiczne odnosi się do przezoskrzelowej kriobiopsji płuca lub chirurgicznej/pleuroskopowej biopsji płuca);
• 5. Przewidywana procentowa natężona pojemność życiowa (FVCpp) od 45% do 90%, włącznie z badaniem przesiewowym;
• 6. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO; skorygowana o hemoglobinę) od 30% do 90% wartości przewidywanej, włącznie z badaniem przesiewowym;
• 7. Pacjenci nieotrzymujący żadnego zatwierdzonego leczenia IPF (pirfenidon lub nintedanib) z jakichkolwiek przyczyn w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, w tym ci, którzy nie tolerują lub nie reagują na wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lekami (pirfenidon lub nintedanib) lub ci, którzy nie zgadzają się na otrzymanie zatwierdzonego leczenia IPF po omówieniu z badaczem ryzyka lub korzyści związanych z takimi lekami (Uwaga: żaden pacjent nie może przerwać zatwierdzonego leczenia IPF w celu włączenia do tego badania).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z niestabilnym stanem IPF w ocenie badacza podczas badania przesiewowego oraz pacjenci z ostrym zaostrzeniem IPF podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
• 2. Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną biorcami przeszczepu płuc w ciągu 6 miesięcy lub którzy przeżyją mniej niż 1 rok, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego;
• 3. Pacjenci z zakresem rozedmy płuc większym niż zwłóknienie płuc, jak wykazano w HRCT klatki piersiowej (wnioski z niezależnego przeglądu badań obrazowych mają pierwszeństwo) podczas badania przesiewowego;
• 4. Pacjenci z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych (np. FEV1/FVC < 0,7 po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela);
• 5. Pacjenci z towarzyszącą chorobą śródmiąższową płuc inną niż IPF;
• 6. Pacjenci z innymi rodzajami zaburzeń oddychania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ocenie badacza;
• 7. Pacjenci wymagający ≥ 15 godzin tlenoterapii dziennie;
• 8. Nasycenie tlenem w spoczynku w powietrzu pokojowym mierzone pulsoksymetrem palcowym <90% (0-1500 m n.p.m.) lub <85% (>1500 m n.p.m.) podczas badania przesiewowego;
• 9. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy (tabletki octanu prednizonu > 15 mg/dobę lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• 10. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek cytotoksyczny, immunosupresyjny, regulator cytokin lub antagonistę receptora (w tym między innymi metotreksat, azatioprynę, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, cyklosporynę) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 11. Pacjenci, którzy otrzymywali leki rozszerzające naczynia krwionośne z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego (np. Bozentan) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• 12. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami podstawowymi (zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar krwotoczny lub udar niedokrwienny sklasyfikowany w klasie III lub IV według New York Heart Association [NYHA], a także tętnicze nadciśnienie płucne wymagające interwencja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), do którego według oceny badacza pacjent nie kwalifikuje się do badania;
• 13. Pacjenci z czynną gruźlicą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub klinicznymi objawami infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub drobnoustrojowych wymagających interwencji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• 14. Pacjenci z rozpoznaniem choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub podczas badania przesiewowego (test kwasu nukleinowego na COVID-19 nie jest wymaganą procedurą badania, ale może być wykonany w razie potrzeby);
• 15. Pacjenci, którzy byli lub planują szczepienie przeciwko COVID-19 i innym chorobom w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i do 1 miesiąca po ostatniej dawce;
• 16. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub w trakcie oceny potencjalnych nowotworów złośliwych;
• 17. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2×górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥1,5×GGN;
• 18. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5×GGN;
• 19. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby, kiłą lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
• 20. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (w znieczuleniu ogólnym) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w trakcie badania, co może mieć wpływ na ocenę punktów końcowych badania przez badacza;
• 21. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach klinicznych (w tym innych badanych leków/wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania podczas badania przesiewowego;
• 22. Były palacz, który rzucił palenie na ≤ 3 miesiące lub nie był w stanie rzucić palenia w trakcie badania;
• 23. Podejrzany lub potwierdzony nadużywający alkoholu lub narkotyków;
• 24. Pacjenci, u których znana jest reakcja alergiczna na badany produkt lub jego API, lub reakcja alergiczna na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek substancje zawarte w substancjach pomocniczych;
• 25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych zgodnie z wymogami protokołu podczas badania;
• 26. Inne warunki, które wykluczają pacjenta z udziału w badaniu, według oceny badacza.