A PMG1015 injekció beadásának vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és módszert, hajlandó a klinikai vizsgálati protokollban foglaltak szerint elvégezni a vizsgálatot, és aláírni az ICF-et;
• 2. Férfiak vagy nők, 40 és 85 év közöttiek, beleértve az ICF aláírásával.
• 3. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 40 kg nőstényeknél;
• 4. Az IPF diagnosztizálása (UIP-mintázat/valószínű UIP-mintázat HRCT-diagnózisa [a független képalkotó csoport szakértői által felülvizsgálva és megerősítve] UIP-mintázat/valószínű UIP-mintázat patológiás diagnózisával vagy anélkül; ha a HRCT-diagnózis az UIP esetében meghatározatlan, akkor az UIP-mintázat/valószínű UIP-mintázat kóros diagnózisa szükséges), az Amerikai Mellkas Társaság (ATS)/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS)/Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság (JRS)/Latin-Amerikai Mellkasszövetség (ALAT) jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvei szerint. IPF (2022) (A patológiai vizsgálat transzbronchiális tüdőkriobiopsziára vagy sebészeti/pleuroszkópos tüdőbiopsziára vonatkozik);
• 5. Forced vital kapacitás százalékos előrejelzés (FVCpp) 45%-ról 90%-ra, beleértve a szűrést is;
• 6. A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO; hemoglobinra korrigálva) az előrejelzett érték 30%-áról 90%-ára, beleértve a szűrést is;
• 7. Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 1 hónapon belül semmilyen okból nem részesültek jóváhagyott IPF-kezelésben (Pirfenidon vagy Nintedanib), beleértve azokat is, akik nem tolerálták vagy nem reagáltak a jóváhagyott gyógyszerekkel (Pirfenidon vagy Nintedanib) végzett korábbi kezelésre, vagy akik nem értenek egyet a kezeléssel. jóváhagyott IPF-kezelést, miután megbeszélték a vizsgálóval az ilyen gyógyszerek kockázatairól és előnyeiről (Megjegyzés: Egyetlen alany sem hagyhatja abba a jóváhagyott IPF-kezelést, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban).

Kizárási kritériumok:

• 1. A vizsgáló által a szűrés során értékelt instabil IPF-ben szenvedő betegek, valamint azok, akiknél az IPF akut exacerbációja volt a szűrés során vagy a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
• 2. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül valószínűleg tüdőtranszplantációs recipiensek lesznek, vagy várhatóan 1 évnél rövidebb életben maradnak a vizsgáló által a szűrés során;
• 3. A szűrés során a mellkasi HRCT által jelzett tüdőtágulási tartományban nagyobb kiterjedésű tüdőtágulatban szenvedő betegek (a független képalkotó vizsgálatból származó következtetés az irányadó);
• 4. Obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek (pl. FEV1/FVC < 0,7 hörgőtágító terápia után);
• 5. Az IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek;
• 6. A vizsgáló által értékelt vizsgálati eredményeket befolyásoló egyéb típusú légzési rendellenességekkel küzdő betegek;
• 7. betegek, akiknek ≥ 15 órás napi oxigénterápiára van szükségük;
• 8. Nyugalmi oxigéntelítettség szobalevegőben ujjpulzoximéterrel mérve <90% (0-1500 méter tengerszint feletti magasság) vagy <85% (>1500 méter tengerszint feletti magasság) szűréskor;
• 9. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül kortikoszteroidokat (prednizon-acetát tabletta > 15 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózisú egyéb kortikoszteroidokat) kaptak;
• 10. Betegek, akik bármilyen citotoxikus gyógyszert, immunszuppresszánst, citokin szabályozót vagy receptor antagonistát (beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, azatioprint, mikofenolát-mofetilt, ciklofoszfamidot, ciklosporint) kaptak a szűrést megelőző 4 héten belül;
• 11. Pulmonális artériás hipertónia miatt értágító kezelésben részesült betegek (pl. Boszentán) a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• 12. Egyéb nem kontrollált alapbetegségben szenvedő betegek (pangásos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, hemorrhagiás stroke vagy a New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztályába sorolt ​​ischaemiás stroke, valamint pulmonális artériás hipertónia). a szűrést megelőző 6 hónapon belüli beavatkozás), amelyre a beteg a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmas a vizsgálatra;
• 13. A szűrést megelőző 12 hónapon belül aktív tuberkulózisban szenvedő betegek, vagy a randomizálást megelőző 4 héten belül beavatkozást igénylő bakteriális, vírusos, gombás vagy mikrobiális fertőzések klinikai tünetei;
• 14. A szűrést megelőző 1 hónapon belül és/vagy a szűréskor koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) diagnózisú betegek (COVID-19 nukleinsav teszt nem kötelező eljárás a vizsgálatban, de szükség esetén elvégezhető);
• 15. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül, illetve az utolsó adag beadását követő 1 hónapon belül beoltották vagy be akarják oltani a COVID-19 és más betegségek ellen;
• 16. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok fordultak elő (kivéve a felépült bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot) a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy az esetleges rosszindulatú daganatok értékelése alatt áll;
• 17. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 2 × normál felső határ (ULN) vagy összbilirubin ≥ 1,5 × ULN;
• 18. Szérum kreatinin ≥1,5 × ULN;
• 19. Aktív hepatitisben, szifiliszben szenvedő vagy HIV-ellenanyag-pozitív betegek;
• 20. Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül (általános érzéstelenítésben) jelentős műtéten estek át, vagy olyan műtétet terveznek a vizsgálat során, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjainak a vizsgáló által értékelt értékelését;
• 21. Betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés utáni 5 felezési időn belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban (beleértve az egyéb vizsgálati gyógyszereket/eszközöket is);
• 22. Egy korábbi dohányos, aki ≤ 3 hónapig leszokott, vagy nem tudott leszokni a dohányzásról a vizsgálat során;
• 23. Feltételezett vagy megerősített alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
• 24. Olyan betegek, akiknek ismert volt allergiás reakciója a vizsgálati készítményre vagy annak hatóanyagaira, vagy a kórtörténetben allergiás reakciók fordultak elő humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel vagy a segédanyagokban lévő bármely anyaggal szemben;
• 25. Terhes vagy szoptató nők; női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy olyan betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során, ahogy azt a protokoll megköveteli;
• 26. Egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a pácienst a vizsgálatban való részvételből, a vizsgáló értékelése szerint.