Un estudio de la inyección de PMG1015 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

Criterios de inclusión:

• 1. Ser capaz de comprender los procedimientos y el método del estudio, estar dispuesto a completar el estudio según lo requiera el protocolo del estudio clínico y firmar el ICF;
• 2. Hombres o mujeres, con edad entre 40 y 85 años de edad, inclusive a la firma del ICF.
• 3. Peso corporal ≥ 50 kg para machos y ≥ 40 kg para hembras;
• 4. Diagnóstico de FPI (diagnóstico por HRCT de patrón de NIU/patrón probable de NIU [según lo revisado y confirmado por expertos del equipo independiente de revisión de imágenes] con o sin un diagnóstico patológico de patrón de NIU/patrón probable de NIU; si el diagnóstico de HRCT es indeterminado para NIU, entonces se requiere un diagnóstico anatomopatológico de patrón de NIU/patrón probable de NIU) según lo definido por las Directrices de práctica clínica para IPF (2022) (examen patológico se refiere a criobiopsia pulmonar transbronquial o biopsia pulmonar quirúrgica/pleuroscópica);
• 5. Porcentaje predicho de capacidad vital forzada (FVCpp) del 45 % al 90 %, inclusive en la selección;
• 6. Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO; corregido por hemoglobina) del 30 % al 90 % del previsto, incluso en la selección;
• 7. Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento aprobado para la FPI (pirfenidona o nintedanib) por cualquier motivo dentro del mes anterior a la aleatorización, incluidos aquellos que no toleraron o no respondieron al tratamiento previo con medicamentos aprobados (pirfenidona o nintedanib), o aquellos que no están de acuerdo en recibir el tratamiento de FPI aprobado después de discutir con el investigador sobre los riesgos o beneficios de dichos medicamentos (Nota: No está permitido que ningún sujeto interrumpa el tratamiento de FPI aprobado para su inclusión en este estudio).

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con condición inestable de FPI evaluada por el investigador en la selección y aquellos con exacerbación aguda de la FPI durante la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
• 2. Pacientes que probablemente serán receptores de un trasplante de pulmón dentro de los 6 meses o que se espera que sobrevivan menos de 1 año según lo evalúe el investigador en la selección;
• 3. Pacientes con un rango de enfisema mayor que el de fibrosis pulmonar según lo indicado por HRCT de tórax (prevalecerá la conclusión de la revisión de imágenes independiente) en la selección;
• 4. Pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias (como FEV1/FVC < 0,7 después del tratamiento con broncodilatadores);
• 5. Pacientes que se acompañen de una enfermedad pulmonar intersticial distinta de la FPI;
• 6. Pacientes que se acompañen de otros tipos de trastornos respiratorios, que puedan afectar los resultados del estudio evaluados por el investigador;
• 7. Pacientes que requieran ≥ 15 horas de oxigenoterapia diaria;
• 8. Saturación de oxígeno en reposo en el aire ambiente medida con un pulsioxímetro de dedo <90% (0-1500 metros sobre el nivel del mar) o <85% (>1500 metros sobre el nivel del mar) en la selección;
• 9. Pacientes que recibieron corticosteroides (tabletas de acetato de prednisona > 15 mg/día o una dosis equivalente de otros corticosteroides) en el mes anterior a la selección;
• 10. Pacientes que recibieron cualquier fármaco citotóxico, inmunosupresor, regulador de citoquinas o antagonista del receptor (incluidos, entre otros, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina) en las 4 semanas anteriores a la selección;
• 11. Pacientes que recibieron tratamiento vasodilatador por hipertensión arterial pulmonar (p. bosentán) en el mes anterior a la selección;
• 12. Pacientes que se acompañan de otras enfermedades subyacentes no controladas (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico categorizado como Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], así como hipertensión arterial pulmonar que requiere intervención dentro de los 6 meses anteriores a la selección), por lo que el paciente no se considera apto para el estudio según la evaluación del investigador;
• 13. Pacientes que tuvieron tuberculosis activa dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o síntomas clínicos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o microbianas que requirieron intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
• 14. Pacientes con diagnóstico de enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) dentro de 1 mes antes de la selección y/o durante la selección (la prueba de ácido nucleico de COVID-19 no es un procedimiento obligatorio del estudio, pero se puede realizar si es necesario);
• 15. Pacientes que fueron vacunados o planean vacunarse contra COVID-19 y otras enfermedades dentro de 1 mes antes de la selección y hasta 1 mes después de la última dosis;
• 16. Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas (excluidos el carcinoma de células basales recuperado y el carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la selección, o bajo evaluación de posibles neoplasias malignas;
• 17. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 × límite superior normal (LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN;
• 18. Creatinina sérica ≥1,5 × LSN;
• 19. Pacientes con hepatitis activa, sífilis o anticuerpos VIH positivos;
• 20. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor (bajo anestesia general) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planean someterse a una cirugía durante el estudio, lo que puede afectar la evaluación de los criterios de valoración del estudio por parte del investigador;
• 21. Pacientes que participaron en cualquier ensayo clínico (de, incluidos, otros medicamentos/dispositivos en investigación) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro de las 5 semividas en la selección;
• 22. Un exfumador que dejó de fumar durante ≤ 3 meses, o que no pudo dejar de fumar durante el estudio;
• 23 Un abusador sospechoso o confirmado de alcohol o drogas;
• 24. Pacientes que tengan una reacción alérgica conocida al producto en investigación o sus API, o antecedentes de reacción alérgica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos o cualquier sustancia contenida en los excipientes;
• 25. Mujeres embarazadas o lactantes; sujetos femeninos que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o pacientes que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas según lo requiera el protocolo durante el estudio;
• 26 Otras condiciones que impiden que el paciente participe en el estudio según lo evaluado por el investigador.