En undersøgelse af PMG1015-injektion hos personer med idiopatisk lungefibrose

Inklusionskriterier:

• 1. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og metoden, villig til at fuldføre undersøgelsen som krævet af den kliniske undersøgelsesprotokol og underskrive ICF;
• 2. Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 85 år, inklusive ved underskrift af ICF.
• 3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 40 kg for kvinder;
• 4. Diagnose af IPF (HRCT-diagnose af UIP-mønster/sandsynligt UIP-mønster [som gennemgået og bekræftet af eksperter fra uafhængigt billeddannelsesgennemgangsteam] med eller uden en patologisk diagnose af UIP-mønster/sandsynligt UIP-mønster; hvis HRCT-diagnosen er ubestemt for UIP, så er en patologisk diagnose af UIP-mønster/sandsynligt UIP-mønster påkrævet) som defineret af nuværende American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Clinical Practice Guidelines for IPF (2022) (Patologisk undersøgelse refererer til transbronchial lungekryobiopsi eller kirurgisk/pleuroskopisk lungebiopsi);
• 5. Forudsagt forceret vitalkapacitetsprocent (FVCpp) fra 45 % til 90 %, inklusive ved screening;
• 6. Lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO; korrigeret for hæmoglobin) fra 30 % til 90 % af den forudsagte, inklusive ved screening;
• 7. Patienter, der ikke modtager nogen godkendt IPF-behandling (Pirfenidon eller Nintedanib) af nogen årsager inden for 1 måned før randomisering, inklusive dem, der ikke var tolerante eller reagerede på tidligere behandling med godkendte lægemidler (Pirfenidon eller Nintedanib), eller dem, der er uenige i at modtage godkendt IPF-behandling efter diskussion med investigator om risici eller fordele ved sådanne lægemidler (Bemærk: Det er ikke tilladt for nogen forsøgsperson at afbryde den godkendte IPF-behandling for at blive inkluderet i denne undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med ustabil tilstand af IPF som vurderet af investigator ved screening, og patienter med akut forværring af IPF under screening eller inden for 3 måneder før randomisering;
• 2. Patienter, som sandsynligvis vil blive lungetransplanterede inden for 6 måneder eller forventes at overleve mindre end 1 år som vurderet af investigator ved screening;
• 3. Patienter med mere omfattende emfysem end lungefibrose som angivet ved HRCT i brystet (konklusion fra uafhængig billeddiagnostik skal sejre) ved screening;
• 4. Patienter, der ledsager obstruktive luftvejssygdomme (såsom FEV1/FVC < 0,7 efter bronkodilatatorbehandling);
• 5. Patienter, der ledsager en anden interstitiel lungesygdom end IPF;
• 6. Patienter, der ledsager andre typer af luftvejslidelser, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator;
• 7. Patienter, der kræver ≥ 15 timers daglig iltbehandling;
• 8. Iltmætning i hvile i rumluft målt med et fingerpulsoximeter <90% (0-1500 meter over havets overflade) eller <85% (>1500 meter over havets overflade) ved screening;
• 9. Patienter, der fik kortikosteroider (prednisonacetattabletter > 15 mg/dag eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 1 måned før screening;
• 10. Patienter, der modtog et hvilket som helst cytotoksisk lægemiddel, immunsuppressivt middel, cytokinregulator eller receptorantagonist (herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyklosporin) inden for 4 uger før screening;
• 11. Patienter, der modtog vasodilatorbehandling for pulmonal arteriel hypertension (f.eks. Bosentan) inden for 1 måned før screening;
• 12. Patienter, der ledsager andre ukontrollerede underliggende sygdomme (kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde kategoriseret som New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, samt pulmonal arteriel hypertension, der kræver intervention inden for 6 måneder før screening), hvor patienten ikke anses for egnet til undersøgelsen som vurderet af investigator;
• 13. Patienter, der havde aktiv tuberkulose inden for 12 måneder før screening, eller kliniske symptomer på bakterielle, virale, svampe- eller mikrobielle infektioner, der krævede intervention inden for 4 uger før randomisering;
• 14. Patienter med coronavirus disease-2019 (COVID-19) diagnose inden for 1 måned før screening og/eller ved screening (COVID-19 nukleinsyretest er ikke en påkrævet procedure i undersøgelsen, men kan udføres om nødvendigt);
• 15. Patienter, der er vaccineret eller planlægger at blive vaccineret mod COVID-19 og andre sygdomme inden for 1 måned før screening og op til 1 måned efter sidste dosis;
• 16. Patienter med anamnese med maligniteter (eksklusive genvundet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ) inden for 5 år før screening eller under evaluering af potentielle maligniteter;
• 17. Alanin Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ≥1,5 × ULN;
• 18. Serumkreatinin ≥1,5×ULN;
• 19. Patienter med aktiv hepatitis, syfilis eller positive for HIV-antistof;
• 20. Patienter, der har fået foretaget en større operation (under generel anæstesi) inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå en operation under undersøgelsen, hvilket kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter som vurderet af investigator;
• 21. Patienter, der deltog i ethvert klinisk forsøg (af, herunder, andre forsøgslægemidler/udstyr) inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider ved screening;
• 22. En tidligere ryger, der holdt op i ≤ 3 måneder eller ude af stand til at holde op med at ryge under hele undersøgelsen;
• 23. En mistænkt eller bekræftet alkohol- eller stofmisbruger;
• 24. Patienter, som har kendt allergisk reaktion på forsøgsproduktet eller dets API'er, eller historie med allergisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller stoffer indeholdt i hjælpestofferne;
• 25. Gravide eller ammende kvinder; kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller patienter, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger som krævet af protokollen under undersøgelsen;
• 26. Andre forhold, der udelukker patienten fra at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.