Une étude sur l'injection de PMG1015 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Critère d'intégration:

• 1. Capable de comprendre les procédures et la méthode de l'étude, disposé à terminer l'étude conformément au protocole d'étude clinique et à signer l'ICF ;
• 2. Hommes ou femmes, âgés de 40 à 85 ans inclus à la signature de l'ICF.
• 3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 40 kg pour les femmes ;
• 4. Diagnostic d'IPF (diagnostic HRCT de type UIP/probable UIP [tel qu'examiné et confirmé par des experts de l'équipe d'examen d'imagerie indépendante] avec ou sans diagnostic pathologique de type UIP/probable UIP pattern ; si le diagnostic HRCT est indéterminé pour UIP, alors un diagnostic pathologique de type UIP/type UIP probable est requis) tel que défini par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Clinical Practice Guidelines for IPF (2022) (l'examen pathologique fait référence à la cryobiopsie pulmonaire transbronchique ou à la biopsie pulmonaire chirurgicale/pleuroscopique) ;
• 5. Pourcentage de capacité vitale forcée prévu (FVCpp) de 45 % à 90 %, inclus lors du dépistage ;
• 6. Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO ; corrigée pour l'hémoglobine) de 30 % à 90 % de la valeur prédite, incluse lors du dépistage ;
• 7. Patients ne recevant aucun traitement FPI approuvé (pirfénidone ou nintedanib) pour quelque raison que ce soit dans le mois précédant la randomisation, y compris ceux qui n'étaient pas tolérants ou ne répondaient pas à un traitement antérieur avec des médicaments approuvés (pirfénidone ou nintedanib), ou ceux qui refusent de recevoir le traitement IPF approuvé après discussion avec l'investigateur sur les risques ou les avantages de ces médicaments (Remarque : il n'est pas permis à un sujet d'interrompre le traitement IPF approuvé pour être inclus dans cette étude).

Critère d'exclusion:

• 1. Patients présentant un état instable de FPI tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection, et ceux présentant une exacerbation aiguë de la FPI lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la randomisation ;
• 2. Patients susceptibles de recevoir une transplantation pulmonaire dans les 6 mois ou devant survivre moins d'un an, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection ;
• 3. Patients présentant une gamme d'emphysème supérieure à celle de la fibrose pulmonaire, comme indiqué par le thorax HRCT (la conclusion d'un examen d'imagerie indépendant prévaudra) lors du dépistage ;
• 4. Patients accompagnant des maladies obstructives des voies respiratoires (telles que FEV1/FVC < 0,7 après traitement bronchodilatateur) ;
• 5. Patients accompagnant une pneumopathie interstitielle autre que la FPI ;
• 6. Patients accompagnant d'autres types de troubles respiratoires, qui peuvent affecter les résultats de l'étude tels qu'évalués par l'investigateur ;
• 7. Patients nécessitant ≥ 15 heures d'oxygénothérapie quotidienne ;
• 8. Saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant mesurée par un oxymètre de pouls au doigt <90 % (0-1500 mètres au-dessus du niveau de la mer) ou <85 % (>1500 mètres au-dessus du niveau de la mer) lors du dépistage ;
• 9. Patients ayant reçu des corticostéroïdes (comprimés d'acétate de prednisone > 15 mg/jour ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans le mois précédant le dépistage ;
• 10. Patients ayant reçu un médicament cytotoxique, un immunosuppresseur, un régulateur de cytokine ou un antagoniste des récepteurs (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le cyclophosphamide, la cyclosporine) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• 11. Patients ayant reçu un traitement vasodilatateur pour l'hypertension artérielle pulmonaire (par ex. Bosentan) dans le mois précédant le dépistage ;
• 12. Patients accompagnant d'autres maladies sous-jacentes non contrôlées (insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral hémorragique ou accident vasculaire cérébral ischémique classé dans la catégorie III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], ainsi que l'hypertension artérielle pulmonaire nécessitant intervention dans les 6 mois précédant le dépistage), pour lequel le patient n'est pas considéré comme apte à l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur ;
• 13. Patients ayant eu une tuberculose active dans les 12 mois précédant le dépistage, ou présentant des symptômes cliniques d'infections bactériennes, virales, fongiques ou microbiennes nécessitant une intervention dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• 14. Patients avec un diagnostic de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans le mois précédant le dépistage et/ou lors du dépistage (le test d'acide nucléique COVID-19 n'est pas une procédure requise de l'étude, mais peut être effectué si nécessaire) ;
• 15. Patients qui ont été vaccinés ou prévoient de se faire vacciner contre le COVID-19 et d'autres maladies dans le mois précédant le dépistage et jusqu'à 1 mois après la dernière dose ;
• 16. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire récupéré et du carcinome cervical in situ) dans les 5 ans précédant le dépistage, ou en cours d'évaluation de toute tumeur maligne potentielle ;
• 17. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ;
• 18. Créatinine sérique ≥ 1,5 × LSN ;
• 19. Patients atteints d'hépatite active, de syphilis ou positifs pour les anticorps anti-VIH ;
• 20. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (sous anesthésie générale) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude, ce qui peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude tels qu'évalués par l'investigateur ;
• 21. Patients ayant participé à des essais cliniques (y compris d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux) dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies au moment du dépistage ;
• 22. Un ancien fumeur qui a arrêté pendant ≤ 3 mois, ou incapable d'arrêter de fumer tout au long de l'étude ;
• 23. Un alcoolique ou toxicomane suspecté ou confirmé ;
• 24. Patients ayant une réaction allergique connue au produit expérimental ou à ses API, ou des antécédents de réaction allergique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins ou à toute substance contenue dans les excipients ;
• 25. Femmes enceintes ou allaitantes ; les sujets féminins qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou les patients qui ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives comme l'exige le protocole pendant l'étude ;
• 26. Autres conditions qui empêchent le patient de participer à l'étude, telles qu'évaluées par l'investigateur.