Исследование инъекции PMG1015 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Критерии включения:

• 1. Способен понимать процедуры и методы исследования, готов завершить исследование в соответствии с требованиями протокола клинического исследования и подписать МКФ;
• 2. Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 85 лет включительно на момент подписания МКФ.
• 3. Масса тела ≥ 50 кг у самцов и ≥ 40 кг у самок;
• 4. Диагноз ИЛФ (диагностика КТВР паттерна ОИП/вероятного паттерна ОИП [согласно рассмотрению и подтверждению экспертами из независимой группы по анализу изображений] с патологическим диагнозом паттерна ОИП/вероятного паттерна ОИП или без него; если диагноз ОИП с помощью КТВР не определен, тогда требуется гистологический диагноз паттерна UIP/вероятного паттерна UIP), как определено текущим Руководством по клинической практике Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT) IPF (2022) (патологическое исследование относится к трансбронхиальной криобиопсии легкого или хирургической/плевроскопической биопсии легкого);
• 5. Прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от 45% до 90% включительно при скрининге;
• 6. Диффузионная способность легких по окисью углерода (DLCO; с поправкой на гемоглобин) от 30% до 90% от прогнозируемой включительно при скрининге;
• 7. Пациенты, не получавшие какое-либо одобренное лечение ИЛФ (пирфенидон или нинтеданиб) по каким-либо причинам в течение 1 месяца до рандомизации, в том числе те, кто не переносил или не реагировал на предшествующее лечение утвержденными препаратами (пирфенидон или нинтеданиб), или те, кто не согласен на получение одобренное лечение ИЛФ после обсуждения с исследователем рисков или преимуществ таких лекарств (Примечание: ни одному субъекту не разрешается прекращать одобренное лечение ИЛФ для включения в это исследование).

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с нестабильным состоянием ИЛФ по оценке исследователя при скрининге и с обострением ИЛФ во время скрининга или в течение 3 месяцев до рандомизации;
• 2. Пациенты, которые, по оценке исследователя при скрининге, могут стать реципиентами трансплантата легкого в течение 6 месяцев или проживут менее 1 года;
• 3. Пациенты с диапазоном эмфиземы больше, чем у легочного фиброза, по данным HRCT грудной клетки (заключение независимого обзора изображений должно иметь преимущественную силу) при скрининге;
• 4. Пациенты, сопровождающиеся обструктивными заболеваниями дыхательных путей (например, ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 после терапии бронхолитиками);
• 5. Пациенты, сопровождающиеся интерстициальным заболеванием легких, отличным от ИЛФ;
• 6. Пациенты, сопровождающиеся другими видами респираторных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования по оценке исследователя;
• 7. Пациенты, которым требуется ≥ 15 часов ежедневной оксигенотерапии;
• 8. Насыщение кислородом в покое на комнатном воздухе, измеренное напальцевым пульсоксиметром <90% (0-1500 метров над уровнем моря) или <85% (>1500 метров над уровнем моря) при скрининге;
• 9. Пациенты, получавшие кортикостероиды (таблетки ацетата преднизона > 15 мг/день или эквивалентная доза других кортикостероидов) в течение 1 месяца до скрининга;
• 10. Пациенты, получавшие какие-либо цитотоксические препараты, иммунодепрессанты, регуляторы цитокинов или антагонисты рецепторов (включая, помимо прочего, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклофосфамид, циклоспорин) в течение 4 недель до скрининга;
• 11. Пациенты, получавшие сосудорасширяющую терапию по поводу легочной артериальной гипертензии (напр. бозентан) в течение 1 месяца до скрининга;
• 12. Пациенты, сопровождающиеся другими неконтролируемыми фоновыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, геморрагический инсульт или ишемический инсульт, классифицированные по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], а также легочная артериальная гипертензия, требующая вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга), для которого пациент не считается подходящим для исследования по оценке исследователя;
• 13. Пациенты, имевшие активный туберкулез в течение 12 месяцев до скрининга или клинические симптомы бактериальной, вирусной, грибковой или микробной инфекции, требующие вмешательства в течение 4 недель до рандомизации;
• 14. Пациенты с диагнозом коронавирусная болезнь-2019 (COVID-19) в течение 1 месяца до скрининга и/или при скрининге (тест на нуклеиновые кислоты COVID-19 не является обязательной процедурой исследования, но может проводиться при необходимости);
• 15. Пациенты, которые были вакцинированы или планируют вакцинироваться против COVID-19 и других заболеваний в течение 1 месяца до скрининга и до 1 месяца после последней дозы;
• 16. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением восстановленной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ) в течение 5 лет до скрининга или при оценке любых потенциальных злокачественных новообразований;
• 17. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2×Верхний предел нормы (ВГН) или общий билирубин ≥1,5×ВГН;
• 18. Креатинин сыворотки ≥1,5×ВГН;
• 19. Пациенты с активным гепатитом, сифилисом или с положительным результатом на антитела к ВИЧ;
• 20. Пациенты, перенесшие обширную операцию (под общей анестезией) в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования, что может повлиять на оценку конечных точек исследования по оценке исследователя;
• 21. Пациенты, участвовавшие в каких-либо клинических исследованиях (в том числе других исследуемых препаратов/изделий) в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения на момент скрининга;
• 22. Бывший курильщик, который бросил курить в течение ≤ 3 месяцев или не мог бросить курить на протяжении всего исследования;
• 23. Подозреваемый или подтвержденный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками;
• 24. Пациенты с известной аллергической реакцией на исследуемый продукт или его АФИ, или аллергическая реакция в анамнезе на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела или любые вещества, содержащиеся в вспомогательных веществах;
• 25. Беременные или кормящие женщины; субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования, или пациенты, которые не желают принимать меры контрацепции, как того требует протокол, во время исследования;
• 26. Другие условия, препятствующие участию пациента в исследовании по оценке исследователя.