En studie av PMG1015-injektion hos patienter med idiopatisk lungfibros

Inklusionskriterier:

• 1. Kunna förstå studieprocedurerna och metoden, villig att slutföra studien enligt det kliniska studieprotokollet och underteckna ICF;
• 2. Manar eller kvinnor, i åldern mellan 40 och 85 år, inklusive vid underskrift av ICF.
• 3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 40 kg för kvinnor;
• 4. Diagnos av IPF (HRCT-diagnos av UIP-mönster/troligt UIP-mönster [som granskats och bekräftats av experter från oberoende bildbehandlingsteam] med eller utan en patologisk diagnos av UIP-mönster/troligt UIP-mönster; om HRCT-diagnosen är obestämd för UIP, då krävs en patologisk diagnos av UIP-mönster/troligt UIP-mönster) enligt definitionen av nuvarande American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Clinical Practice Guidelines för IPF (2022) (Patologisk undersökning avser transbronkial lungkryobiopsi eller kirurgisk/pleuroskopisk lungbiopsi);
• 5. Förutspådd procentuell vitalkapacitetsprocent (FVCpp) från 45 % till 90 %, inklusive vid screening;
• 6. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO; korrigerad för hemoglobin) från 30 % till 90 % av den förväntade, inklusive vid screening;
• 7. Patienter som inte får någon godkänd IPF-behandling (Pirfenidon eller Nintedanib) av någon anledning inom 1 månad före randomisering, inklusive de som inte var toleranta eller lyhörda för tidigare behandling med godkända läkemedel (Pirfenidon eller Nintedanib), eller de som inte samtycker till att få godkänd IPF-behandling efter diskussion med utredaren om riskerna eller fördelarna med sådana mediciner (Obs: Det är inte tillåtet för någon patient att avbryta den godkända IPF-behandlingen för att inkluderas i denna studie).

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med instabilt tillstånd av IPF som bedömts av utredaren vid screening, och de med akut exacerbation av IPF under screening eller inom 3 månader före randomisering;
• 2. Patienter som sannolikt kommer att bli lungtransplanterade inom 6 månader eller förväntas överleva mindre än 1 år enligt bedömningen av utredaren vid screening;
• 3. Patienter med mer omfattande emfysem än lungfibros, vilket indikeras av HRCT i bröstet (slutsats från oberoende bildgenomgång ska råda) vid screening;
• 4. Patienter som åtföljs av obstruktiva luftvägssjukdomar (såsom FEV1/FVC < 0,7 efter bronkdilaterande behandling);
• 5. Patienter som åtföljs av en annan interstitiell lungsjukdom än IPF;
• 6. Patienter som åtföljs av andra typer av andningsstörningar, som kan påverka studieresultaten enligt bedömningen av utredaren;
• 7. Patienter som behöver ≥ 15 timmars daglig syrgasbehandling;
• 8. Syremättnad i vila i rumsluft mätt med en fingerpulsoximeter <90 % (0-1500 meter över havet) eller <85 % (>1500 meter över havet) vid screening;
• 9. Patienter som fick kortikosteroider (prednisonacetattabletter > 15 mg/dag eller motsvarande dos av andra kortikosteroider) inom 1 månad före screening;
• 10. Patienter som fått något cytotoxiskt läkemedel, immunsuppressivt medel, cytokinregulator eller receptorantagonist (inklusive men inte begränsat till metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin) inom 4 veckor före screening;
• 11. Patienter som fick vasodilaterande behandling för pulmonell arteriell hypertoni (t.ex. bosentan) inom 1 månad före screening;
• 12. Patienter som åtföljs av andra okontrollerade underliggande sjukdomar (kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hemorragisk stroke eller ischemisk stroke kategoriserad som New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV, såväl som pulmonell arteriell hypertension som kräver intervention inom 6 månader före screening), för vilken patienten inte anses lämplig för studien enligt bedömningen av utredaren;
• 13. Patienter som hade aktiv tuberkulos inom 12 månader före screening, eller kliniska symtom på bakteriella, virus-, svamp- eller mikrobiella infektioner som krävde intervention inom 4 veckor före randomisering;
• 14. Patienter med diagnosen coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) inom 1 månad före screening och/eller vid screening (COVID-19-nukleinsyratest är inte en obligatorisk procedur i studien, men kan utföras vid behov);
• 15. Patienter som vaccinerats eller planerar att vaccineras mot covid-19 och andra sjukdomar inom 1 månad före screening och upp till 1 månad efter den sista dosen;
• 16. Patienter med anamnes på maligniteter (exklusive återvunnet basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) inom 5 år före screening, eller under utvärdering av eventuella maligniteter;
• 17. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2×Övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin ≥1,5×ULN;
• 18. Serumkreatinin ≥1,5×ULN;
• 19. Patienter med aktiv hepatit, syfilis eller positiva för HIV-antikroppar;
• 20. Patienter som genomgått en större operation (under allmän anestesi) inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå en operation under studien, vilket kan påverka utvärderingen av studiens effektmått som utvärderats av utredaren;
• 21. Patienter som deltog i några kliniska prövningar (av, inklusive, andra prövningsläkemedel/enheter) inom 3 månader före screening, eller inom 5 halveringstider vid screening;
• 22. En före detta rökare som slutade i ≤ 3 månader, eller som inte kunde sluta röka under hela studien;
• 23. En misstänkt eller bekräftad alkohol- eller drogmissbrukare;
• 24. Patienter som har känd allergisk reaktion mot undersökningsprodukten eller dess API:er, eller historia av allergisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar eller någon substans som ingår i hjälpämnena;
• 25. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida under studien, eller patienter som inte är villiga att vidta preventivmedel som krävs enligt protokollet under studien;
• 26. Andra tillstånd som hindrar patienten från att delta i studien enligt bedömningen av utredaren.