このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心筋灌流イメージング中の患者エクスペリエンスの最適化 (OPTIMIZE)

2025年8月20日 更新者:Tilburg University

本研究は、SPECT心筋灌流画像法(MPI)のためにVerbeeten研究所に紹介された患者における心臓負荷検査(CST)中の心理的健康、心臓症状および患者満足度に対する診断検査環境の影響に焦点を当てている。

診断手順は、SPECT を使用した 2 日間の MPI で構成されます。MPI の 1 日目には安静時画像の取得が含まれ、2 日目 (通常は 3 日または 4 日後) に運動またはアデノシンによる薬理学的チャレンジ後の負荷 MPI が行われます。 診断手順は、不安や心理的苦痛など、心理的健康に望ましくない影響を与える可能性があります。 これらの影響は、予期不安 (MPI の 1 日目) および/または運動またはアデノシン ストレス テストに対する反応 (MPI の 2 日目) に関連している可能性があります。 本研究は、誘発性心筋虚血の存在に関する診断プロセス中の患者の経験と健康をさらに改善する方法を開発することを目的としています。

この研究プロジェクトでは、情報提供と支援的コーチングの効果を確立するために、(1) 通常のケア、(2) ビデオ教材を使用した情報サポート、(3) 診断検査手順中の支援的コーチング、(4) 支援的コーチングの 4 つのグループを比較します。両方の介入の組み合わせ。 ビデオベースの情報とサポート的なコーチングは、診断検査手順中の不安、不確かさ、心理的苦痛の感情を軽減することを目的としています。 標準化された自己申告アンケートに加え、このプロジェクトでは表情分析ソフトウェアを利用してCST中の感情状態を測定するとともに、CST中の日常生活活動中の自律神経系活動、心臓症状、心理的健康状態を評価するための24時間外来評価も実施する。 MPIの2日間の間に。 心筋虚血の誘発性に関する診断プロセス中に追加のビデオベースの情報と支援的なコーチングを行うと、心理的健康が改善され(急性の否定的な感情の減少、主要転帰)、心臓症状やその他の身体症状が軽減され、患者の満足度が向上するという仮説が立てられています。診断クリニック受診の(副次的転帰)。 本提案の革新的な側面は、FaceReader ソフトウェアを自己申告による瞬間的な気分および知覚されたストレスの評価と組み合わせて使用​​し、心筋虚血の評価中の感情表現に焦点を当てていることです。 このプロジェクトで得られた心理的健康と心臓機能の相互作用に関する知識は、心臓病の診断評価を受けている患者の症状負担と心理的苦痛を軽減することを目的とした将来の介入の開発を強化するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Brabant
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5042 SB
        • Institute Verbeeten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Institute Verbeeten Tilburg に紹介され、アデノシン運動 SPECT MPI の対象となる
  • アンケートに答え、情報を受け取り、オランダ語でコーチングを受けることができます。

除外基準:

  • 生存期間が1年未満の生命を脅かす病気(例:転移性癌)
  • インフォームド・コンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつも通りのお手入れ
このグループの患者は、通常どおり追加の情報資料やケアに加えてサポートを受けることはありませんが、MPI 手順の完了後に情報ビデオが利用可能になります。
実験的:情報サポートによる通常通りのケア
このグループの患者は主に、ビデオ資料を使用して行う診断プロセスに関する追加情報を受け取ります。 このグループではサポート的なコーチングは提供されません。
MPI 診断手順の両日の手順の詳細を示す 2 つのビデオの形式の追加の視覚情報で構成されます。 これら 2 つのビデオはそれぞれ約 5 分で、初日の前 (ビデオ 1) と 1 日目と 2 日目の間 (ビデオ 2) に患者が利用できるようになります。
実験的:サポート的なコーチングでいつも通りケア
このグループの患者は、クリニック訪問中にサポート的なコーチングを受けます。 コーチは、質問や各患者に対する具体的なサポートに対応します。 ビデオ資料を使用した情報サポートは、このグループの診断プロセス中に患者に提供されませんが、MPI 手順の完了後に利用可能になります。
患者は、診断プロセス全体を通して、1 人の担当者からコーチングを受けます。 コーチは、質問に答えたり、必要に応じて患者を慰めたりすることができます(たとえば、患者が不安やストレスを感じている場合に安心させるため)。
実験的:情報サポートとサポート的なコーチングで通常通りケアします
このグループの患者は、診断クリニック訪問中に情報サポートとサポート的なコーチングの両方を受けます。
この介入には、2 つのビデオの形での追加の視覚情報と、上記の診断プロセス全体にわたるコーチングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福 - 気分状態のプロファイルを使用した自己報告
時間枠:2 日間の診断プロセス中。
感情状態の自己申告尺度を 0 から 10 のスケール (ストレス、不安、不安、リラックス、心配、イライラ、興奮、疲労) で評価し、スコアが高いほどこの感情状態をより多く表します。これらの尺度は、心理的幸福度が 4 つのグループ間で比較されます。
2 日間の診断プロセス中。
心理的幸福 - 感情の表情
時間枠:2日目のストレステスト中。
診断検査手順中のビデオ録画に基づいた感情の表情を使用して評価されます。 Institute Verbeeten での以前の METC 承認研究プロジェクトと同様に、FaceReader ソフトウェアを使用して顔の表情 (感情の強さと強さ、不安など) が分析されます。 0 から 1 までの値が、各感情 (幸せ、悲しみ、怒り、驚き、恐怖、嫌悪感、中立) の結果の尺度になります。 これらの心理的幸福度の尺度は 4 つのグループ間で比較されます。
2日目のストレステスト中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の症状
時間枠:2 日間の診断プロセス中。
MPI SPECT 中の心臓症状およびその他の一般的な症状 (例、頭痛、めまい、疲労、吐き気) の強度は、0 から 10 のスケールで自己申告測定を使用して評価されます。スコアが高いほど、症状の強度が高いことを表します。
2 日間の診断プロセス中。
患者体験 - PSQ-18
時間枠:2 日間の診断プロセスの終了時。
クリニック訪問、心臓検査、および指導の患者体験と満足度は、検証済みのアンケートを使用して評価され、スコアが高いほど患者体験が良好であることを示します。
2 日間の診断プロセスの終了時。
生理学的測定 - 心拍数
時間枠:診断プロセスの 2 日目の心臓負荷検査中。
心臓負荷試験中、心拍数は定期的に収集されます。 このデータは、感情的経験、心臓症状、心筋虚血の誘発性に関連する生理学的尺度として使用されます。
診断プロセスの 2 日目の心臓負荷検査中。
生理学的測定 - 血圧
時間枠:診断プロセスの 2 日目の心臓負荷検査中。
心臓負荷検査では、血圧が定期的に収集されます。 このデータは、感情的経験、心臓症状、心筋虚血の誘発性に関連する生理学的尺度として使用されます。
診断プロセスの 2 日目の心臓負荷検査中。
外来心電図モニタリング
時間枠:診断プロセスの 1 日目と 2 日目の間の 24 時間。
24 時間のホルター心電図は、日常生活活動中の心拍数の変動を評価するために使用されます。 これらの評価は、安静時と負荷時の MPI SPECT 評価の間に、日中にクリニックの外で取得されます。
診断プロセスの 1 日目と 2 日目の間の 24 時間。
SPECT画像
時間枠:診断プロセスの 1 日目と 2 日目の終了時。
患者の臨床ケアの一環として、単光子放射コンピューター断層撮影法を使用して、安静時および心臓負荷試験の日に心筋灌流画像を取得します。 これらの画像に基づいて虚血の有無を評価することができる。
診断プロセスの 1 日目と 2 日目の終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する