Potilaskokemuksen optimointi sydänlihaksen perfuusiokuvauksen aikana (OPTIMIZE)
Tämä tutkimus keskittyy diagnostisen testausympäristön vaikutuksiin psyykkiseen hyvinvointiin, sydämen oireisiin ja potilastyytyväisyyteen sydämen stressitestin (CST) aikana potilailla, jotka on lähetetty Institute Verbeeteniin SPECT-sydänperfuusiokuvaukseen (MPI).
Diagnostinen toimenpide koostuu kahdesta MPI-päivästä käyttämällä SPECT:tä: MPI:n ensimmäinen päivä sisältää lepokuvan ja 2. päivä (tyypillisesti 3 tai 4 päivää myöhemmin) stressi-MPI:n harjoituksen tai farmakologisen adenosiinialtistuksen jälkeen. Diagnostinen toimenpide voi aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia psyykkiseen hyvinvointiin, kuten ahdistuneisuuteen tai psyykkiseen ahdistukseen. Nämä vaikutukset voivat liittyä ennakoivaan ahdistuneisuuteen (MPI:n 1. päivä) ja/tai reaktioihin rasitus- tai adenosiinirasitustestiin (MPI:n 2. päivä). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmiä, joilla parannetaan entisestään potilaiden kokemuksia ja hyvinvointia indusoituvan sydänlihasiskemian diagnostisessa prosessissa.
Tässä tutkimusprojektissa vertaillaan neljää ryhmää tiedon tarjoamisen ja tukevan valmennuksen vaikutuksen selvittämiseksi: (1) hoito kuten tavallisesti, (2) tietotuki videomateriaalien avulla, (3) tukeva valmennus diagnostisen testauksen aikana ja (4) molempien interventioiden yhdistelmä. Videopohjaisen tiedon ja tukevan valmennuksen tavoitteena on vähentää ahdistuksen, epävarmuuden ja psyykkisen ahdistuksen tunnetta diagnostisen testauksen aikana. Standardoitujen itseraportointikyselyiden lisäksi tässä projektissa hyödynnetään ilmeanalyysiohjelmistoa emotionaalisten tilojen mittaamiseen CST:n aikana sekä 24 tunnin ambulatorisia arviointeja, joilla arvioidaan autonomisen hermoston toimintaa, sydänoireita ja psyykkistä hyvinvointia arkielämän toimintojen aikana kyseisellä kaudella. MPI:n kahden päivän välillä. Oletetaan, että videopohjainen lisätieto ja tukeva valmennus sydänlihasiskemian indusoituvuuden diagnosointiprosessin aikana parantavat psyykkistä hyvinvointia (vähentävät akuutteja negatiivisia tunteita; ensisijainen lopputulos) sekä vähentävät sydän- ja muita fyysisiä oireita ja parantavat potilastyytyväisyyttä (toissijaiset tulokset) diagnostisessa klinikalla. Tämän ehdotuksen innovatiivinen näkökohta on keskittyminen tunneilmaisuun sydänlihasiskemian arvioinnin aikana FaceReader-ohjelmistolla yhdessä itseraportoidun hetkellisen mielialan ja koetun stressin arvioinnin kanssa. Tässä hankkeessa hankittu tieto psykologisen hyvinvoinnin ja sydämen toiminnan vuorovaikutuksesta vahvistaa tulevien interventioiden kehittämistä oireiden ja psyykkisen kärsimyksen vähentämiseksi sydänsairauksien diagnostisissa arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähetetty Institute Verbeeten Tilburgiin ja kelvollinen adenosiiniharjoituksen SPECT MPI:hen
- pystyy vastaamaan kyselyihin ja vastaanottamaan tietoa ja valmennusta hollanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- henkeä uhkaava sairaus, jonka eloonjäämisaika on alle 1 vuosi (esim. metastaattinen syöpä)
- tietoisesta suostumuksesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän potilaat eivät saa normaaliin tapaan lisätietomateriaaleja tai tukea hoidon lisäksi, mutta tiedotusvideoita on saatavilla MPI-toimenpiteiden päätyttyä.
|
|
|
Kokeellinen: Huolehdi tavalliseen tapaan tietotuesta
Tämän ryhmän potilaat saavat ensisijaisesti lisätietoa diagnoosiprosessista, jonka he käyvät läpi videomateriaalin avulla.
Tukevaa valmennusta ei anneta tässä ryhmässä.
|
Sisältää visuaalista lisätietoa kahden videon muodossa, jotka näyttävät yksityiskohtaisia tietoja toimenpiteestä MPI-diagnostiikan molempina päivinä.
Kumpikin näistä kahdesta videosta on noin 5 minuutin pituinen, ja ne ovat potilaiden saatavilla ennen ensimmäistä päivää (video 1) ja ensimmäisen ja toisen päivän välillä (video 2).
|
|
Kokeellinen: Hoida tavalliseen tapaan tukevan valmennuksen avulla
Tämän ryhmän potilaat saavat tukevaa valmennusta koko klinikkakäynnin ajan.
Valmentaja on käytettävissä kysymyksiin sekä erityistukea jokaiselle potilaalle.
Tämän ryhmän potilaille ei anneta videomateriaaleja käyttävää tietotukea diagnoosiprosessin aikana, vaan se on saatavilla MPI-toimenpiteiden päätyttyä.
|
Potilaita ohjaa yksi henkilö, joka on läsnä koko diagnoosiprosessin ajan.
Valmentaja on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin sekä tarvittaessa lohduttamaan potilaita (esim. rauhoittamaan potilasta, jos he ovat ahdistuneita tai stressaantuneita).
|
|
Kokeellinen: Huolehdi tuttuun tapaan tietotuella ja tukevalla valmennuksella
Tämän ryhmän potilaat saavat diagnostiikkaklinikalla käyntinsä aikana sekä tiedotustukea että tukevaa valmennusta.
|
Tämä interventio sisältää visuaalista lisätietoa kahden videon muodossa ja valmennusta yllä kuvatun diagnosointiprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen hyvinvointi – raportti mielialaprofiilin avulla
Aikaikkuna: Kahden päivän diagnostiikkaprosessin aikana.
|
Arvioidaan käyttämällä itseraportoivia tunnetilojen mittareita asteikolla 0-10 (stressi, ahdistunut, epävarma, rentoutunut, huolissaan, ärtynyt, innostunut ja väsynyt) korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa enemmän tätä tunnetilaa. psykologista hyvinvointia verrataan neljän ryhmän välillä.
|
Kahden päivän diagnostiikkaprosessin aikana.
|
|
Psykologinen hyvinvointi - Tunteiden ilmeet
Aikaikkuna: Rasitustestin aikana päivänä 2.
|
Arvioidaan käyttämällä kasvojen ilmeitä tunteiden perusteella videotallenteiden perusteella diagnostisen testauksen aikana.
Kasvojen ilmeitä analysoidaan (valenssi ja intensiteetti; esim. ahdistuneisuus) FaceReader-ohjelmistolla, kuten aiemmissa METC-hyväksymissä tutkimusprojekteissamme Institute Verbeetenissä.
Arvo 0 ja 1 välillä on tulosmitta jokaiselle tunteelle (iloinen, surullinen, vihainen, yllättynyt, peloissaan, inho ja neutraali).
Näitä psykologisen hyvinvoinnin mittareita verrataan neljän ryhmän kesken.
|
Rasitustestin aikana päivänä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen oireet
Aikaikkuna: Kahden päivän diagnostiikkaprosessin aikana.
|
Sydänoireiden ja muiden yleisten oireiden voimakkuutta MPI SPECT:n aikana (esim. päänsärky, huimaus, väsymys, pahoinvointi) arvioidaan käyttämällä itseraportointimittauksia asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa intensiteettiä.
|
Kahden päivän diagnostiikkaprosessin aikana.
|
|
Potilaskokemus - PSQ-18
Aikaikkuna: Kahden päivän diagnoosiprosessin lopussa.
|
Potilaskokemusta ja tyytyväisyyttä klinikkakäynnistä, sydäntesteistä ja valmennuksesta arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta, jonka korkeampi pistemäärä edustaa parempaa potilaskokemusta.
|
Kahden päivän diagnoosiprosessin lopussa.
|
|
Fysiologiset toimenpiteet - syke
Aikaikkuna: Sydämen rasitustestin aikana diagnoosiprosessin toisena päivänä.
|
Sydämen rasitustestin aikana sykettä kerätään rutiininomaisesti.
Näitä tietoja käytetään fysiologisena mittana, joka on merkityksellinen emotionaalisten kokemusten, sydänoireiden ja sydänlihasiskemian indusoituvuuden kannalta.
|
Sydämen rasitustestin aikana diagnoosiprosessin toisena päivänä.
|
|
Fysiologinen mitta - verenpaine
Aikaikkuna: Sydämen rasitustestin aikana diagnoosiprosessin toisena päivänä.
|
Sydämen stressitestin aikana verenpainetta mitataan rutiininomaisesti.
Näitä tietoja käytetään fysiologisena mittana, joka on merkityksellinen emotionaalisten kokemusten, sydänoireiden ja sydänlihasiskemian indusoituvuuden kannalta.
|
Sydämen rasitustestin aikana diagnoosiprosessin toisena päivänä.
|
|
Ambulatorinen EKG-seuranta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan diagnoosiprosessin ensimmäisen ja toisen päivän välillä.
|
24 tunnin Holter-EKG:llä arvioidaan sykkeen vaihtelua jokapäiväisessä elämässä.
Nämä arviot saadaan klinikan ulkopuolella lepo- ja stressi MPI SPECT -arvioinnin välisenä aikana.
|
24 tunnin ajan diagnoosiprosessin ensimmäisen ja toisen päivän välillä.
|
|
SPECT kuvia
Aikaikkuna: Diagnoosiprosessin ensimmäisen ja toisen päivän lopussa.
|
Osana potilaan kliinistä hoitoa käytetään yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa sydänlihaksen perfuusiokuvien ottamiseksi lepo- ja sydämen stressitestipäivinä.
Iskemian olemassaolo tai puuttuminen voidaan arvioida näiden kuvien perusteella.
|
Diagnoosiprosessin ensimmäisen ja toisen päivän lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81600.028.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .