De ervaring van de patiënt optimaliseren tijdens myocardperfusiebeeldvorming (OPTIMIZE)
De huidige studie richt zich op de effecten van de diagnostische testomgeving op psychisch welbevinden, hartsymptomen en patiënttevredenheid tijdens cardiale stresstesten (CST) bij patiënten die verwezen zijn naar het Instituut Verbeeten voor SPECT myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI).
De diagnostische procedure bestaat uit twee dagen MPI met behulp van SPECT: dag 1 van MPI omvat het verkrijgen van een rustbeeld en dag 2 (meestal 3 of 4 dagen later) een stress-MPI na inspanning of farmacologische provocatie met adenosine. De diagnostische procedure kan leiden tot ongewenste effecten op het psychisch welbevinden, zoals angst of psychische klachten. Deze effecten kunnen verband houden met anticiperende angst (dag 1 van MPI) en/of reacties op de inspanning of adenosine-stresstesten (dag 2 van MPI). Het huidige onderzoek heeft tot doel methoden te ontwikkelen om de ervaringen en het welzijn van patiënten tijdens het diagnostisch proces voor de aanwezigheid van induceerbare myocardischemie verder te verbeteren.
In dit onderzoeksproject worden vier groepen vergeleken om het effect van voorlichting en ondersteunende begeleiding vast te stellen: (1) reguliere zorg, (2) informatieve ondersteuning met videomateriaal, (3) ondersteunende begeleiding tijdens de diagnostische testprocedure, en (4) een combinatie van beide interventies. De video-informatie en ondersteunende coaching zijn gericht op het verminderen van gevoelens van angst, onzekerheid en psychische klachten tijdens het diagnostisch onderzoek. Naast gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten, zal dit project software voor het analyseren van gezichtsuitdrukkingen gebruiken om emotionele toestanden tijdens CST te meten, evenals 24-uurs ambulante beoordelingen om de activiteit van het autonome zenuwstelsel, hartsymptomen en psychisch welzijn tijdens dagelijkse activiteiten in de periode te evalueren. tussen de twee dagen van MPI. Er wordt verondersteld dat aanvullende video-gebaseerde informatie en ondersteunende coaching tijdens het diagnostisch proces voor de induceerbaarheid van myocardischemie zal resulteren in verbeterd psychisch welzijn (verminderde acute negatieve emoties; primaire uitkomst), evenals minder cardiale en andere fysieke symptomen en verbeterde patiënttevredenheid (secundaire uitkomsten) van het bezoek aan de diagnostische kliniek. Het innovatieve aspect van het huidige voorstel is de focus op emotionele expressie tijdens de evaluatie van myocardischemie met behulp van FaceReader-software in combinatie met zelfgerapporteerde tijdelijke stemmings- en waargenomen stressbeoordelingen. Kennis over de interactie tussen psychisch welbevinden en hartfunctie die in dit project wordt verkregen, zal de ontwikkeling van toekomstige interventies versterken die gericht zijn op het verminderen van symptoomlast en psychisch leed bij patiënten die diagnostische evaluaties voor hartaandoeningen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar het Instituut Verbeeten Tilburg en komt in aanmerking voor adenosine-inspanning SPECT MPI
- in staat om vragenlijsten te beantwoorden en informatie en coaching te ontvangen in het Nederlands.
Uitsluitingscriteria:
- een levensbedreigende ziekte met een overlevingsduur van < 1 jaar (bijv. uitgezaaide kanker)
- weigering van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten in deze groep krijgen geen aanvullend informatiemateriaal of ondersteuning bovenop de gebruikelijke zorg, maar zullen informatievideo's beschikbaar stellen na afronding van de MPI-procedures.
|
|
|
Experimenteel: Zorg zoals gewoonlijk met informatieondersteuning
Patiënten in deze groep zullen vooral met behulp van videomateriaal aanvullende informatie krijgen over het diagnostisch proces dat zij zullen doorlopen.
In deze groep wordt geen ondersteunende coaching gegeven.
|
Bestaat uit aanvullende visuele informatie in de vorm van twee video's die details tonen over de procedure op beide dagen van de MPI-diagnostische procedure.
Elk van deze twee video's duurt ongeveer 5 minuten en wordt voor de eerste dag (video 1) en tussen de eerste en tweede dag (video 2) aan de patiënten ter beschikking gesteld.
|
|
Experimenteel: Zorg zoals gewoonlijk met ondersteunende coaching
Patiënten in deze groep krijgen tijdens hun bezoek aan de kliniek ondersteunende coaching.
De coach is beschikbaar voor vragen en specifieke ondersteuning per patiënt.
Informatieondersteuning met behulp van videomateriaal wordt in deze groep niet aan de patiënten verstrekt tijdens het diagnostisch proces, maar wordt na afronding van de MPI-procedures beschikbaar gesteld.
|
Patiënten krijgen begeleiding van één persoon die gedurende het gehele diagnostisch traject aanwezig is.
De coach is beschikbaar voor het beantwoorden van vragen en het troosten van patiënten wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld om patiënten gerust te stellen als ze angstig of gestrest zijn).
|
|
Experimenteel: Zorg zoals gewoonlijk met informatieondersteuning en ondersteunende coaching
Patiënten in deze groep krijgen zowel informatieve ondersteuning als ondersteunende coaching tijdens hun bezoek aan de diagnostische kliniek.
|
Deze interventie omvat aanvullende visuele informatie in de vorm van twee video's en coaching gedurende het gehele diagnostisch proces zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch welzijn - zelfrapportage met behulp van profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Tijdens het tweedaagse diagnostische proces.
|
Wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportagemetingen van emotionele toestanden op een schaal van 0 tot 10 (gestrest, angstig, onzeker, ontspannen, bezorgd, geïrriteerd, opgewonden en moe) waarbij een hogere score meer van deze emotionele toestand vertegenwoordigt. psychisch welbevinden zal worden vergeleken tussen de vier groepen.
|
Tijdens het tweedaagse diagnostische proces.
|
|
Psychologisch welzijn - Gezichtsuitdrukkingen van emoties
Tijdsspanne: Tijdens de stresstest op dag 2.
|
Wordt beoordeeld aan de hand van gezichtsuitdrukking van emoties op basis van video-opnamen tijdens de diagnostische testprocedure.
Gezichtsuitdrukkingen zullen worden geanalyseerd (valentie en intensiteit; bijvoorbeeld angst) met behulp van FaceReader-software, net als in onze eerdere METC-goedgekeurde onderzoeksprojecten bij Instituut Verbeeten.
Een waarde tussen 0 en 1 zal de uitkomstmaat zijn voor elke emotie (blij, verdrietig, boos, verrast, bang, walgend en neutraal).
Deze metingen van psychisch welzijn zullen tussen de vier groepen worden vergeleken.
|
Tijdens de stresstest op dag 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens het tweedaagse diagnostische proces.
|
De intensiteit van hartsymptomen en andere veel voorkomende symptomen tijdens MPI SPECT (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) wordt beoordeeld met behulp van zelfrapportagemetingen op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere intensiteit van de symptomen.
|
Tijdens het tweedaagse diagnostische proces.
|
|
Ervaring van de patiënt - PSQ-18
Tijdsspanne: Aan het einde van het tweedaagse diagnostische proces.
|
Patiëntervaring en tevredenheid over het bezoek aan de kliniek, harttesten en coaching worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, waarbij een hogere score een betere patiëntervaring vertegenwoordigt.
|
Aan het einde van het tweedaagse diagnostische proces.
|
|
Fysiologische maatregelen - hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de cardiale stresstest op de tweede dag van het diagnostisch proces.
|
Tijdens de cardiale stresstest wordt routinematig de hartslag gemeten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt als een fysiologische maatstaf die relevant is voor emotionele ervaringen, cardiale symptomen en de induceerbaarheid van myocardischemie.
|
Tijdens de cardiale stresstest op de tweede dag van het diagnostisch proces.
|
|
Fysiologische maatregel - bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de cardiale stresstest op de tweede dag van het diagnostisch proces.
|
Tijdens de cardiale stresstest wordt routinematig de bloeddruk gemeten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt als een fysiologische maatstaf die relevant is voor emotionele ervaringen, cardiale symptomen en de induceerbaarheid van myocardischemie.
|
Tijdens de cardiale stresstest op de tweede dag van het diagnostisch proces.
|
|
Ambulante ECG-bewaking
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur tussen de eerste en tweede dag van het diagnostisch proces.
|
Een 24-uurs Holter-ECG zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Deze beoordelingen worden overdag buiten de kliniek verkregen tussen de MPI SPECT-beoordeling in rust en stress.
|
Gedurende 24 uur tussen de eerste en tweede dag van het diagnostisch proces.
|
|
SPECT-beelden
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste en tweede dag van het diagnostisch traject.
|
Als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt zal computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie worden gebruikt om myocardiale perfusiebeelden te verkrijgen op de rust- en cardiale stresstestdagen.
Op basis van deze beelden kan de aan- of afwezigheid van ischemie worden beoordeeld.
|
Aan het einde van de eerste en tweede dag van het diagnostisch traject.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81600.028.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .