Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera patientupplevelsen under myokardperfusionsavbildning (OPTIMIZE)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Tilburg University

Den föreliggande studien fokuserar på effekterna av den diagnostiska testmiljön på psykologiskt välbefinnande, hjärtsymptom och patienttillfredsställelse under hjärtstresstestning (CST) hos patienter som remitteras till Institutet Verbeeten för SPECT myokardperfusionsavbildning (MPI).

Den diagnostiska proceduren består av två dagars MPI med SPECT: dag 1 av MPI involverar att få en vilobild och dag 2 (vanligtvis 3 eller 4 dagar senare) en stress-MPI efter träning eller farmakologisk utmaning med adenosin. Den diagnostiska proceduren kan resultera i oönskade effekter på det psykiska välbefinnandet, såsom ångest eller psykiskt lidande. Dessa effekter kan relateras till förutseende ångest (dag 1 av MPI) och/eller svar på träningen eller adenosinstresstestning (dag 2 av MPI). Föreliggande undersökning syftar till att utveckla metoder för att ytterligare förbättra patienternas upplevelser och välbefinnande under den diagnostiska processen för förekomst av inducerbar myokardischemi.

Detta forskningsprojekt kommer att jämföra fyra grupper för att fastställa effekten av att tillhandahålla information och stödjande coachning: (1) vård som vanligt, (2) informationsstöd med hjälp av videomaterial, (3) stödjande coachning under den diagnostiska testproceduren och (4) en kombination av båda insatserna. Den videobaserade informationen och den stödjande coachningen syftar till att minska känslor av ångest, osäkerhet och psykisk ångest under den diagnostiska testproceduren. Förutom standardiserade självrapporteringsfrågeformulär kommer detta projekt att använda mjukvara för ansiktsuttrycksanalys för att mäta känslomässiga tillstånd under CST samt 24-timmars ambulatoriska bedömningar för att utvärdera det autonoma nervsystemets aktivitet, hjärtsymptom och psykologiskt välbefinnande under vardagslivets aktiviteter under perioden mellan de två dagarna av MPI. Det antas att ytterligare videobaserad information och stödjande coachning under den diagnostiska processen för inducerbarhet av myokardischemi kommer att resultera i förbättrat psykologiskt välbefinnande (minskad akuta negativa känslor; primärt resultat) såväl som mindre hjärt- och andra fysiska symtom och förbättrad patienttillfredsställelse. (sekundära utfall) av det diagnostiska klinikbesöket. Den innovativa aspekten av föreliggande förslag är dess fokus på känslomässiga uttryck under utvärdering av myokardischemi med hjälp av FaceReader-mjukvaran i kombination med självrapporterad momentan humör och upplevd stressbedömning. Kunskap om samspelet mellan psykologiskt välbefinnande och hjärtfunktion som erhållits i detta projekt kommer att stärka utvecklingen av framtida interventioner som syftar till att minska symtombördan och psykologisk besvär hos patienter som genomgår diagnostiska utvärderingar för hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hänvisade till Institutet Verbeeten Tilburg och kvalificerad för adenosin-träning SPECT MPI
  • kan svara på frågeformulär och ta emot information och coaching på holländska.

Exklusions kriterier:

  • en livshotande sjukdom med < 1 års överlevnad (t.ex. metastaserande cancer)
  • vägran till informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Patienter i denna grupp kommer inte att få något ytterligare informationsmaterial eller stöd utöver vården som vanligt, men informationsvideor kommer att göras tillgängliga efter att MPI-procedurerna har slutförts.
Experimentell: Vårda som vanligt med informationsstöd
Patienter i denna grupp kommer i första hand att få ytterligare information om den diagnostiska process som de kommer att gå igenom med användning av videomaterial. Stödjande coachning kommer inte att ges i denna grupp.
Övrig: Vårda som vanligt med informationsstöd
Består av ytterligare visuell information i form av två videor som visar detaljer om proceduren på båda dagarna av MPI-diagnostikproceduren. Var och en av dessa två videor är cirka 5 minuter långa och görs tillgängliga för patienterna före den första dagen (video 1), och mellan den första och andra dagen (video 2).
Experimentell: Vård som vanligt med stödjande coachning
Patienter i denna grupp kommer att få stödjande coachning under hela sitt klinikbesök. Coachen finns tillgänglig för frågor samt specifikt stöd för varje patient. Informationsstöd med hjälp av videomaterial kommer inte att tillhandahållas patienterna under den diagnostiska processen i denna grupp, utan kommer att göras tillgänglig efter avslutad MPI-procedurer.
Övrig: Vård som vanligt med stödjande coachning
Patienterna får coachning av en person som är närvarande under hela diagnostikprocessen. Coachen finns tillgänglig för att svara på frågor samt trösta patienterna vid behov (t.ex. för att lugna patienter om de är oroliga eller stressade).
Experimentell: Vård som vanligt med informationsstöd och stödjande coachning
Patienter i denna grupp kommer att få både informationsstöd och stödjande coachning under sitt diagnostiska klinikbesök.
Övrig: Vård som vanligt med informationsstöd och stödjande coachning
Denna intervention omfattar ytterligare visuell information i form av två videor och coachning genom hela diagnostikprocessen enligt beskrivningen ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt välbefinnande - självrapportering med hjälp av Profile of Mood States
Tidsram: Under den två dagar långa diagnostiska processen.
Kommer att bedömas med hjälp av självrapporterande mått på emotionella tillstånd på en skala från 0 till 10 (stressad, orolig, osäker, avslappnad, orolig, irriterad, upphetsad och trött) med en högre poäng som representerar mer av detta emotionella tillstånd. psykiskt välbefinnande kommer att jämföras mellan de fyra grupperna.
Under den två dagar långa diagnostiska processen.
Psykologiskt välbefinnande - Ansiktsuttryck av känslor
Tidsram: Under stresstestet dag 2.
Kommer att bedömas med hjälp av ansiktsuttryck av känslor baserat på videoinspelningar under den diagnostiska testproceduren. Ansiktsuttryck kommer att analyseras (valens och intensitet; t.ex. ångest) med FaceReader-mjukvaran som i våra tidigare METC-godkända forskningsprojekt vid Institutet Verbeeten. Ett värde mellan 0 och 1 kommer att vara utfallsmåttet för varje känsla (glad, ledsen, arg, förvånad, rädd, äcklad och neutral). Dessa mått på psykiskt välbefinnande kommer att jämföras mellan de fyra grupperna.
Under stresstestet dag 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsymptom
Tidsram: Under den två dagar långa diagnostiska processen.
Intensiteten av hjärtsymtom och andra vanliga symtom under MPI SPECT (t.ex. huvudvärk, yrsel, trötthet, illamående) kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsmått på en skala från 0 till 10. Högre poäng representerar en högre intensitet av symtomen.
Under den två dagar långa diagnostiska processen.
Patienterfarenhet - PSQ-18
Tidsram: I slutet av den två dagar långa diagnostiska processen.
Patientupplevelsen och tillfredsställelsen av klinikbesöket, hjärttester och coaching kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär med en högre poäng som representerar en bättre patientupplevelse.
I slutet av den två dagar långa diagnostiska processen.
Fysiologiska åtgärder - hjärtfrekvens
Tidsram: Under hjärtstresstestet den andra dagen av den diagnostiska processen.
Under hjärtstresstestet samlas hjärtfrekvensen rutinmässigt. Dessa data kommer att användas som ett fysiologiskt mått som är relevant för emotionella upplevelser, hjärtsymptom och inducerbarheten av myokardischemi.
Under hjärtstresstestet den andra dagen av den diagnostiska processen.
Fysiologisk åtgärd - blodtryck
Tidsram: Under hjärtstresstestet den andra dagen av den diagnostiska processen.
Under hjärtstresstestet samlas blodtrycket rutinmässigt in. Dessa data kommer att användas som ett fysiologiskt mått som är relevant för emotionella upplevelser, hjärtsymptom och inducerbarheten av myokardischemi.
Under hjärtstresstestet den andra dagen av den diagnostiska processen.
Ambulatorisk EKG-övervakning
Tidsram: Under 24 timmar mellan den första och andra dagen av den diagnostiska processen.
Ett 24-timmars Holter-EKG kommer att användas för att bedöma hjärtfrekvensvariationer under vardagsaktiviteter. Dessa bedömningar erhålls utanför kliniken under dagen mellan vilo- och stress-MPI SPECT-bedömningen.
Under 24 timmar mellan den första och andra dagen av den diagnostiska processen.
SPECT-bilder
Tidsram: I slutet av den första och andra dagen av den diagnostiska processen.
Som en del av patientens kliniska vård kommer datortomografi med singelfotonemission att användas för att erhålla myokardperfusionsbilder under vilo- och hjärtstresstestdagarna. Närvaron eller frånvaron av ischemi kan utvärderas baserat på dessa bilder.
I slutet av den första och andra dagen av den diagnostiska processen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tilburg University

Samarbetspartners

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Verbeeten Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81600.028.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera