A betegek élményének optimalizálása a szívizom perfúziós képalkotás során (OPTIMIZE)
Jelen tanulmány a diagnosztikai tesztelési környezet pszichológiai jólétre, szívtünetekre és a szívizom stresszteszt (CST) alatti elégedettségére gyakorolt hatásaira összpontosít azoknál a betegeknél, akiket a Verbeeten Intézetbe utaltak be SPECT szívizom perfúziós képalkotásra (MPI).
A diagnosztikai eljárás két napos MPI-ből áll, SPECT használatával: az MPI 1. napján nyugalmi kép készítése, a 2. napon (jellemzően 3 vagy 4 nappal később) pedig stressz MPI-ből áll, edzést vagy adenozinnal végzett farmakológiai hatást követően. A diagnosztikai eljárás nemkívánatos hatásokat okozhat a pszichés jólétben, például szorongást vagy pszichés szorongást. Ezek a hatások összefüggésbe hozhatók az előzetes szorongással (az MPI 1. napja) és/vagy az edzésre vagy az adenozin stressztesztre adott válaszokkal (az MPI 2. napja). Jelen vizsgálat célja olyan módszerek kidolgozása, amelyek tovább javítják a betegek tapasztalatait és jólétét az indukálható szívizom-ischaemia diagnosztikai folyamata során.
Ez a kutatási projekt négy csoportot hasonlít össze az információnyújtás és a támogató coaching hatásának megállapítása érdekében: (1) a szokásos ellátás, (2) információs támogatás videoanyagok segítségével, (3) támogató coaching a diagnosztikai tesztelési eljárás során, és (4) a a két beavatkozás kombinációja. A videó alapú információ és a támogató coaching célja a szorongás, a bizonytalanság és a pszichológiai szorongás csökkentése a diagnosztikai tesztelési eljárás során. A szabványos önbeszámolós kérdőíveken kívül ez a projekt arckifejezés-elemző szoftvert használ a CST alatti érzelmi állapotok mérésére, valamint 24 órás ambuláns értékeléseket az autonóm idegrendszeri aktivitás, a szívtünetek és a pszichológiai jólét értékelésére a mindennapi élettevékenységek során az adott időszakban. az MPI két napja között. Feltételezhető, hogy a szívizom ischaemia indukálhatóságának diagnosztikai folyamata során a további videó alapú információ és a támogató coaching javítja a pszichés jóllétet (csökkenti az akut negatív érzelmeket; elsődleges kimenetel), valamint kevesebb szív- és egyéb fizikai tünetet, valamint jobb betegelégedettséget. (másodlagos kimenetel) a diagnosztikai klinika látogatásának. A jelen javaslat innovatív aspektusa, hogy a szívizom iszkémia FaceReader szoftverrel történő értékelése során az érzelmi kifejezésre összpontosít, valamint az önbeszámoló pillanatnyi hangulat és az észlelt stressz értékelésére. A pszichológiai jólét és a szívműködés közötti kölcsönhatásról ebben a projektben megszerzett ismeretek megerősítik a jövőbeni beavatkozások kidolgozását, amelyek célja a tünetterhelés és a pszichés szorongás csökkentése a szívbetegség diagnosztikai értékelésén átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Institute Verbeeten Tilburg-hoz fordult, és alkalmas az adenozin-torna SPECT MPI-re
- képes a kérdőívek megválaszolására, valamint a holland nyelvű információk és coaching fogadására.
Kizárási kritériumok:
- életveszélyes betegség, amelynek túlélése kevesebb, mint 1 év (pl. áttétes rák)
- a tájékozott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos módon nem kapnak további tájékoztató anyagokat vagy támogatást az ellátáson felül, de az MPI-eljárások befejezése után tájékoztató videókat teszünk elérhetővé.
|
|
|
Kísérleti: Ügyeljen a szokásos módon az információs támogatásra
Az ebbe a csoportba tartozó páciensek elsősorban a videoanyagok felhasználásával kapnak további információkat a diagnosztikai folyamatról, amelyen keresztülmennek.
Ebben a csoportban támogató coaching nem lesz.
|
További vizuális információkat tartalmaz két videó formájában, amelyek az MPI diagnosztikai eljárás mindkét napján bemutatják az eljárás részleteit.
A két videó mindegyike körülbelül 5 perces, és az első nap előtt (1. videó), valamint az első és a második nap között (2. videó) elérhetők a betegek számára.
|
|
Kísérleti: Törődj a szokásos módon támogató coaching segítségével
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a klinikai látogatásuk során támogató coachingban részesülnek.
Az edző készséggel áll rendelkezésére kérdések megválaszolására, valamint konkrét támogatást nyújt minden páciens számára.
Ebben a csoportban a diagnosztikai folyamat során nem biztosítunk videoanyagokon alapuló információs támogatást a betegeknek, hanem az MPI-eljárások befejezése után teszik elérhetővé.
|
A betegek egy személytől kapnak coachingot, aki jelen van a teljes diagnosztikai folyamat során.
A coach készen áll a kérdések megválaszolására, valamint szükség esetén vigasztalja a betegeket (például megnyugtatja a betegeket, ha szoronganak vagy stresszesek).
|
|
Kísérleti: Törődj a szokásos módon információs támogatással és támogató coachinggal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek információs támogatást és támogató coachingot is kapnak a diagnosztikai klinika látogatása során.
|
Ez a beavatkozás további vizuális információkat tartalmaz két videó formájában és coachingot a fent leírt diagnosztikai folyamat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jólét – önjelentés a hangulati állapotok profilja segítségével
Időkeret: A két napos diagnosztikai folyamat során.
|
Az érzelmi állapotok önbeszámolós mérőszámai alapján kell értékelni egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (stresszes, szorongó, bizonytalan, nyugodt, aggódó, ingerült, izgatott és fáradt), magasabb pontszámmal, amely többet jelent ebből az érzelmi állapotból. a pszichológiai jóllétet a négy csoport között összehasonlítják.
|
A két napos diagnosztikai folyamat során.
|
|
Pszichológiai jólét – érzelmek arckifejezései
Időkeret: A stresszteszt során a 2. napon.
|
A diagnosztikai vizsgálati eljárás során videofelvételek alapján az érzelmek arckifejezése alapján értékelik.
Az arckifejezéseket (valencia és intenzitás; például szorongás) a FaceReader szoftverrel elemezzük, mint a Verbeeten Intézetben végzett korábbi, METC által jóváhagyott kutatási projektjeinkben.
A 0 és 1 közötti érték minden érzelem (boldog, szomorú, dühös, meglepett, ijedt, undorodó és semleges) kimenetelét jelenti.
A pszichológiai jólét ezen mérőszámait a négy csoport összehasonlítja.
|
A stresszteszt során a 2. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívvel kapcsolatos tünetek
Időkeret: A két napos diagnosztikai folyamat során.
|
Az MPI SPECT során fellépő szívtünetek és egyéb gyakori tünetek (pl. fejfájás, szédülés, fáradtság, hányinger) intenzitását önbevallási mérőszámok segítségével értékelik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok a tünetek magasabb intenzitását jelentik.
|
A két napos diagnosztikai folyamat során.
|
|
Beteg tapasztalat - PSQ-18
Időkeret: A kétnapos diagnosztikai folyamat végén.
|
A betegek tapasztalatát és elégedettségét a klinikai látogatással, a szívtesztekkel és a coachinggal egy validált kérdőív segítségével értékeljük, amely magasabb pontszámmal, jobb betegélményt jelent.
|
A kétnapos diagnosztikai folyamat végén.
|
|
Fiziológiai intézkedések - pulzusszám
Időkeret: A kardiális stresszteszt során a diagnosztikai folyamat második napján.
|
A szívterhelési teszt során a pulzusszámot rutinszerűen gyűjtik.
Ezeket az adatokat fiziológiai mérőszámként fogják használni, amely releváns az érzelmi élmények, a szívtünetek és a szívizom ischaemia indukálhatósága szempontjából.
|
A kardiális stresszteszt során a diagnosztikai folyamat második napján.
|
|
Fiziológiai mérés - vérnyomás
Időkeret: A kardiális stresszteszt során a diagnosztikai folyamat második napján.
|
A szívterhelési teszt során rendszeresen mérik a vérnyomást.
Ezeket az adatokat fiziológiai mérőszámként fogják használni, amely releváns az érzelmi élmények, a szívtünetek és a szívizom ischaemia indukálhatósága szempontjából.
|
A kardiális stresszteszt során a diagnosztikai folyamat második napján.
|
|
Ambuláns EKG monitorozás
Időkeret: 24 órán keresztül a diagnosztikai folyamat első és második napja között.
|
24 órás Holter-EKG-t használnak a szívfrekvencia-variabilitás felmérésére a mindennapi élet során.
Ezeket az értékeléseket a klinikán kívül kapják meg a nap folyamán, a pihenés és a stressz MPI SPECT felmérése között.
|
24 órán keresztül a diagnosztikai folyamat első és második napja között.
|
|
SPECT képek
Időkeret: A diagnosztikai folyamat első és második napjának végén.
|
A beteg klinikai ellátásának részeként egyfoton emissziós komputertomográfiát használnak a szívizom perfúziós képeinek elkészítésére a pihenőnapokon és a szívterhelési teszteken.
Az ischaemia megléte vagy hiánya ezek alapján értékelhető.
|
A diagnosztikai folyamat első és második napjának végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81600.028.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .