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Optimierung des Patientenerlebnisses während der Myokardperfusionsbildgebung (OPTIMIZE)

20. August 2025 aktualisiert von: Tilburg University

Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der diagnostischen Testumgebung auf das psychische Wohlbefinden, kardiale Symptome und die Patientenzufriedenheit während kardialer Belastungstests (CST) bei Patienten, die zur SPECT-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) an das Institut Verbeeten überwiesen werden.

Das diagnostische Verfahren besteht aus zwei Tagen MPI mit SPECT: Tag 1 der MPI beinhaltet die Aufnahme eines Ruhebildes und Tag 2 (typischerweise 3 oder 4 Tage später) eine Belastungs-MPI nach körperlicher Betätigung oder einer pharmakologischen Belastung mit Adenosin. Das diagnostische Verfahren kann zu unerwünschten Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden führen, beispielsweise zu Ängsten oder psychischen Belastungen. Diese Effekte können mit Erwartungsangst (Tag 1 des MPI) und/oder Reaktionen auf das Training oder den Adenosin-Stresstest (Tag 2 des MPI) zusammenhängen. Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, Methoden zu entwickeln, um die Erfahrungen und das Wohlbefinden der Patienten während des Diagnoseprozesses für das Vorliegen einer induzierbaren Myokardischämie weiter zu verbessern.

In diesem Forschungsprojekt werden vier Gruppen verglichen, um die Wirkung der Bereitstellung von Informationen und unterstützendem Coaching zu ermitteln: (1) Pflege wie gewohnt, (2) Informationsunterstützung mithilfe von Videomaterialien, (3) unterstützendes Coaching während des diagnostischen Testverfahrens und (4) a Kombination beider Interventionen. Die videobasierten Informationen und das unterstützende Coaching zielen darauf ab, Angstgefühle, Unsicherheit und psychische Belastungen während des diagnostischen Testverfahrens zu reduzieren. Zusätzlich zu standardisierten Selbstberichtsfragebögen wird dieses Projekt Software zur Analyse des Gesichtsausdrucks verwenden, um emotionale Zustände während der CST zu messen, sowie ambulante 24-Stunden-Beurteilungen, um die Aktivität des autonomen Nervensystems, Herzsymptome und das psychische Wohlbefinden während alltäglicher Aktivitäten in diesem Zeitraum zu bewerten zwischen den beiden Tagen des MPI. Es wird angenommen, dass zusätzliche videobasierte Informationen und unterstützendes Coaching während des Diagnoseprozesses zur Induzierbarkeit einer Myokardischämie zu einem verbesserten psychischen Wohlbefinden (reduzierte akute negative Emotionen; primäres Ergebnis) sowie zu weniger Herz- und anderen körperlichen Symptomen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führen (sekundäre Ergebnisse) des diagnostischen Klinikbesuchs. Der innovative Aspekt des vorliegenden Vorschlags ist sein Fokus auf den emotionalen Ausdruck während der Beurteilung einer Myokardischämie mithilfe der FaceReader-Software in Kombination mit selbstberichteten momentanen Stimmungs- und wahrgenommenen Stressbewertungen. Das in diesem Projekt gewonnene Wissen über die Wechselwirkung zwischen psychischem Wohlbefinden und Herzfunktion wird die Entwicklung zukünftiger Interventionen stärken, die darauf abzielen, die Symptomlast und psychische Belastung bei Patienten zu reduzieren, die sich diagnostischen Untersuchungen auf Herzerkrankungen unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • überwiesen an das Institut Verbeeten Tilburg und sind für die Adenosin-Übung SPECT MPI geeignet
  • in der Lage, Fragebögen zu beantworten und Informationen und Coaching auf Niederländisch zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Überlebenszeit von < 1 Jahr (z. B. metastasierter Krebs)
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Patienten dieser Gruppe erhalten nicht wie üblich zusätzliche Informationsmaterialien oder Unterstützung zusätzlich zur Pflege, sondern nach Abschluss der MPI-Verfahren werden Informationsvideos zur Verfügung gestellt.
Experimental: Betreuung wie gewohnt mit Informationsunterstützung
Patienten dieser Gruppe erhalten vor allem durch den Einsatz von Videomaterial zusätzliche Informationen zum diagnostischen Prozess, den sie durchlaufen. Unterstützendes Coaching wird in dieser Gruppe nicht angeboten.
Enthält zusätzliche visuelle Informationen in Form von zwei Videos, die Einzelheiten zum Eingriff an beiden Tagen des MPI-Diagnoseverfahrens zeigen. Jedes dieser beiden Videos ist etwa 5 Minuten lang und wird den Patienten vor dem ersten Tag (Video 1) und zwischen dem ersten und zweiten Tag (Video 2) zur Verfügung gestellt.
Experimental: Betreuung wie gewohnt mit unterstützendem Coaching
Patienten dieser Gruppe erhalten während ihres Klinikbesuchs unterstützendes Coaching. Der Coach steht für Fragen sowie individuelle Unterstützung für jeden Patienten zur Verfügung. Informationsunterstützung durch Videomaterial wird den Patienten während des Diagnoseprozesses in dieser Gruppe nicht zur Verfügung gestellt, sondern nach Abschluss der MPI-Verfahren zur Verfügung gestellt.
Die Patienten werden von einer Person betreut, die während des gesamten Diagnoseprozesses anwesend ist. Der Coach steht für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung und gibt den Patienten bei Bedarf Trost (z. B. um Patienten zu beruhigen, wenn sie ängstlich oder gestresst sind).
Experimental: Betreuung wie gewohnt mit Informationsunterstützung und unterstützendem Coaching
Patienten dieser Gruppe erhalten während ihres diagnostischen Klinikbesuchs sowohl Informationsunterstützung als auch unterstützendes Coaching.
Diese Intervention umfasst zusätzliche visuelle Informationen in Form von zwei Videos und Coaching während des gesamten Diagnoseprozesses, wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden – Selbstbericht mithilfe des Profils der Stimmungszustände
Zeitfenster: Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
Wird anhand von Selbstberichtsmaßen für emotionale Zustände auf einer Skala von 0 bis 10 (gestresst, ängstlich, unsicher, entspannt, besorgt, gereizt, aufgeregt und müde) bewertet, wobei ein höherer Wert mehr von diesem emotionalen Zustand darstellt. Diese Maße von Das psychische Wohlbefinden wird zwischen den vier Gruppen verglichen.
Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
Psychisches Wohlbefinden – Gesichtsausdruck von Emotionen
Zeitfenster: Beim Stresstest am 2. Tag.
Wird anhand von Videoaufzeichnungen während des diagnostischen Testverfahrens anhand des Gesichtsausdrucks von Emotionen beurteilt. Gesichtsausdrücke werden mithilfe der FaceReader-Software analysiert (Wertigkeit und Intensität; z. B. Angst), wie in unseren früheren METC-genehmigten Forschungsprojekten am Institut Verbeeten. Ein Wert zwischen 0 und 1 ist das Ergebnismaß für jede Emotion (glücklich, traurig, wütend, überrascht, verängstigt, angewidert und neutral). Diese Maße des psychischen Wohlbefindens werden zwischen den vier Gruppen verglichen.
Beim Stresstest am 2. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsymptome
Zeitfenster: Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
Die Intensität der Herzsymptome und anderer häufiger Symptome während der MPI SPECT (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit) wird mithilfe von Selbstberichtsmaßen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Symptome.
Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
Patientenerfahrung – PSQ-18
Zeitfenster: Am Ende des zweitägigen Diagnoseprozesses.
Die Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit dem Klinikbesuch, den Herztests und dem Coaching werden mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Patientenerfahrung darstellt.
Am Ende des zweitägigen Diagnoseprozesses.
Physiologische Maße – Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
Beim Herzbelastungstest wird routinemäßig die Herzfrequenz erfasst. Diese Daten werden als physiologisches Maß verwendet, das für emotionale Erfahrungen, Herzsymptome und die Induzierbarkeit einer Myokardischämie relevant ist.
Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
Physiologisches Maß - Blutdruck
Zeitfenster: Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
Beim Herzbelastungstest wird routinemäßig der Blutdruck gemessen. Diese Daten werden als physiologisches Maß verwendet, das für emotionale Erfahrungen, Herzsymptome und die Induzierbarkeit einer Myokardischämie relevant ist.
Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
Ambulante EKG-Überwachung
Zeitfenster: Für 24 Stunden zwischen dem ersten und zweiten Tag des Diagnoseprozesses.
Mithilfe eines 24-Stunden-Holter-EKGs wird die Herzfrequenzvariabilität bei Alltagsaktivitäten beurteilt. Diese Beurteilungen werden außerhalb der Klinik tagsüber zwischen der Ruhe- und Stress-MPI-SPECT-Beurteilung durchgeführt.
Für 24 Stunden zwischen dem ersten und zweiten Tag des Diagnoseprozesses.
SPECT-Bilder
Zeitfenster: Am Ende des ersten und zweiten Tages des Diagnoseprozesses.
Im Rahmen der klinischen Betreuung des Patienten wird die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie eingesetzt, um an den Ruhe- und Herzbelastungstagen Bilder der Myokardperfusion zu erhalten. Anhand dieser Bilder kann das Vorliegen oder Fehlen einer Ischämie beurteilt werden.
Am Ende des ersten und zweiten Tages des Diagnoseprozesses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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