- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896982
Optimierung des Patientenerlebnisses während der Myokardperfusionsbildgebung (OPTIMIZE)
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der diagnostischen Testumgebung auf das psychische Wohlbefinden, kardiale Symptome und die Patientenzufriedenheit während kardialer Belastungstests (CST) bei Patienten, die zur SPECT-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) an das Institut Verbeeten überwiesen werden.
Das diagnostische Verfahren besteht aus zwei Tagen MPI mit SPECT: Tag 1 der MPI beinhaltet die Aufnahme eines Ruhebildes und Tag 2 (typischerweise 3 oder 4 Tage später) eine Belastungs-MPI nach körperlicher Betätigung oder einer pharmakologischen Belastung mit Adenosin. Das diagnostische Verfahren kann zu unerwünschten Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden führen, beispielsweise zu Ängsten oder psychischen Belastungen. Diese Effekte können mit Erwartungsangst (Tag 1 des MPI) und/oder Reaktionen auf das Training oder den Adenosin-Stresstest (Tag 2 des MPI) zusammenhängen. Die vorliegende Untersuchung zielt darauf ab, Methoden zu entwickeln, um die Erfahrungen und das Wohlbefinden der Patienten während des Diagnoseprozesses für das Vorliegen einer induzierbaren Myokardischämie weiter zu verbessern.
In diesem Forschungsprojekt werden vier Gruppen verglichen, um die Wirkung der Bereitstellung von Informationen und unterstützendem Coaching zu ermitteln: (1) Pflege wie gewohnt, (2) Informationsunterstützung mithilfe von Videomaterialien, (3) unterstützendes Coaching während des diagnostischen Testverfahrens und (4) a Kombination beider Interventionen. Die videobasierten Informationen und das unterstützende Coaching zielen darauf ab, Angstgefühle, Unsicherheit und psychische Belastungen während des diagnostischen Testverfahrens zu reduzieren. Zusätzlich zu standardisierten Selbstberichtsfragebögen wird dieses Projekt Software zur Analyse des Gesichtsausdrucks verwenden, um emotionale Zustände während der CST zu messen, sowie ambulante 24-Stunden-Beurteilungen, um die Aktivität des autonomen Nervensystems, Herzsymptome und das psychische Wohlbefinden während alltäglicher Aktivitäten in diesem Zeitraum zu bewerten zwischen den beiden Tagen des MPI. Es wird angenommen, dass zusätzliche videobasierte Informationen und unterstützendes Coaching während des Diagnoseprozesses zur Induzierbarkeit einer Myokardischämie zu einem verbesserten psychischen Wohlbefinden (reduzierte akute negative Emotionen; primäres Ergebnis) sowie zu weniger Herz- und anderen körperlichen Symptomen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führen (sekundäre Ergebnisse) des diagnostischen Klinikbesuchs. Der innovative Aspekt des vorliegenden Vorschlags ist sein Fokus auf den emotionalen Ausdruck während der Beurteilung einer Myokardischämie mithilfe der FaceReader-Software in Kombination mit selbstberichteten momentanen Stimmungs- und wahrgenommenen Stressbewertungen. Das in diesem Projekt gewonnene Wissen über die Wechselwirkung zwischen psychischem Wohlbefinden und Herzfunktion wird die Entwicklung zukünftiger Interventionen stärken, die darauf abzielen, die Symptomlast und psychische Belastung bei Patienten zu reduzieren, die sich diagnostischen Untersuchungen auf Herzerkrankungen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5042 SB
- Institute Verbeeten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- überwiesen an das Institut Verbeeten Tilburg und sind für die Adenosin-Übung SPECT MPI geeignet
- in der Lage, Fragebögen zu beantworten und Informationen und Coaching auf Niederländisch zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Überlebenszeit von < 1 Jahr (z. B. metastasierter Krebs)
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Patienten dieser Gruppe erhalten nicht wie üblich zusätzliche Informationsmaterialien oder Unterstützung zusätzlich zur Pflege, sondern nach Abschluss der MPI-Verfahren werden Informationsvideos zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Betreuung wie gewohnt mit Informationsunterstützung
Patienten dieser Gruppe erhalten vor allem durch den Einsatz von Videomaterial zusätzliche Informationen zum diagnostischen Prozess, den sie durchlaufen.
Unterstützendes Coaching wird in dieser Gruppe nicht angeboten.
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Enthält zusätzliche visuelle Informationen in Form von zwei Videos, die Einzelheiten zum Eingriff an beiden Tagen des MPI-Diagnoseverfahrens zeigen.
Jedes dieser beiden Videos ist etwa 5 Minuten lang und wird den Patienten vor dem ersten Tag (Video 1) und zwischen dem ersten und zweiten Tag (Video 2) zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Betreuung wie gewohnt mit unterstützendem Coaching
Patienten dieser Gruppe erhalten während ihres Klinikbesuchs unterstützendes Coaching.
Der Coach steht für Fragen sowie individuelle Unterstützung für jeden Patienten zur Verfügung.
Informationsunterstützung durch Videomaterial wird den Patienten während des Diagnoseprozesses in dieser Gruppe nicht zur Verfügung gestellt, sondern nach Abschluss der MPI-Verfahren zur Verfügung gestellt.
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Die Patienten werden von einer Person betreut, die während des gesamten Diagnoseprozesses anwesend ist.
Der Coach steht für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung und gibt den Patienten bei Bedarf Trost (z. B. um Patienten zu beruhigen, wenn sie ängstlich oder gestresst sind).
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Experimental: Betreuung wie gewohnt mit Informationsunterstützung und unterstützendem Coaching
Patienten dieser Gruppe erhalten während ihres diagnostischen Klinikbesuchs sowohl Informationsunterstützung als auch unterstützendes Coaching.
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Diese Intervention umfasst zusätzliche visuelle Informationen in Form von zwei Videos und Coaching während des gesamten Diagnoseprozesses, wie oben beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychisches Wohlbefinden – Selbstbericht mithilfe des Profils der Stimmungszustände
Zeitfenster: Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
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Wird anhand von Selbstberichtsmaßen für emotionale Zustände auf einer Skala von 0 bis 10 (gestresst, ängstlich, unsicher, entspannt, besorgt, gereizt, aufgeregt und müde) bewertet, wobei ein höherer Wert mehr von diesem emotionalen Zustand darstellt. Diese Maße von Das psychische Wohlbefinden wird zwischen den vier Gruppen verglichen.
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Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
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Psychisches Wohlbefinden – Gesichtsausdruck von Emotionen
Zeitfenster: Beim Stresstest am 2. Tag.
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Wird anhand von Videoaufzeichnungen während des diagnostischen Testverfahrens anhand des Gesichtsausdrucks von Emotionen beurteilt.
Gesichtsausdrücke werden mithilfe der FaceReader-Software analysiert (Wertigkeit und Intensität; z. B. Angst), wie in unseren früheren METC-genehmigten Forschungsprojekten am Institut Verbeeten.
Ein Wert zwischen 0 und 1 ist das Ergebnismaß für jede Emotion (glücklich, traurig, wütend, überrascht, verängstigt, angewidert und neutral).
Diese Maße des psychischen Wohlbefindens werden zwischen den vier Gruppen verglichen.
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Beim Stresstest am 2. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzsymptome
Zeitfenster: Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
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Die Intensität der Herzsymptome und anderer häufiger Symptome während der MPI SPECT (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit) wird mithilfe von Selbstberichtsmaßen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Symptome.
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Während des zweitägigen Diagnoseprozesses.
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Patientenerfahrung – PSQ-18
Zeitfenster: Am Ende des zweitägigen Diagnoseprozesses.
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Die Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit dem Klinikbesuch, den Herztests und dem Coaching werden mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Patientenerfahrung darstellt.
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Am Ende des zweitägigen Diagnoseprozesses.
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Physiologische Maße – Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
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Beim Herzbelastungstest wird routinemäßig die Herzfrequenz erfasst.
Diese Daten werden als physiologisches Maß verwendet, das für emotionale Erfahrungen, Herzsymptome und die Induzierbarkeit einer Myokardischämie relevant ist.
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Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
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Physiologisches Maß - Blutdruck
Zeitfenster: Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
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Beim Herzbelastungstest wird routinemäßig der Blutdruck gemessen.
Diese Daten werden als physiologisches Maß verwendet, das für emotionale Erfahrungen, Herzsymptome und die Induzierbarkeit einer Myokardischämie relevant ist.
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Beim Herzbelastungstest am zweiten Tag der Diagnostik.
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Ambulante EKG-Überwachung
Zeitfenster: Für 24 Stunden zwischen dem ersten und zweiten Tag des Diagnoseprozesses.
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Mithilfe eines 24-Stunden-Holter-EKGs wird die Herzfrequenzvariabilität bei Alltagsaktivitäten beurteilt.
Diese Beurteilungen werden außerhalb der Klinik tagsüber zwischen der Ruhe- und Stress-MPI-SPECT-Beurteilung durchgeführt.
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Für 24 Stunden zwischen dem ersten und zweiten Tag des Diagnoseprozesses.
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SPECT-Bilder
Zeitfenster: Am Ende des ersten und zweiten Tages des Diagnoseprozesses.
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Im Rahmen der klinischen Betreuung des Patienten wird die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie eingesetzt, um an den Ruhe- und Herzbelastungstagen Bilder der Myokardperfusion zu erhalten.
Anhand dieser Bilder kann das Vorliegen oder Fehlen einer Ischämie beurteilt werden.
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Am Ende des ersten und zweiten Tages des Diagnoseprozesses.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL81600.028.22
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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