在心肌灌注成像过程中优化患者体验 (OPTIMIZE)
2025年8月20日 更新者：Tilburg University
本研究的重点是诊断测试环境对转诊至 Verbeeten 研究所进行 SPECT 心肌灌注成像 (MPI) 的患者在心脏负荷测试 (CST) 期间的心理健康、心脏症状和患者满意度的影响。
诊断程序包括使用 SPECT 的两天 MPI：MPI 的第 1 天涉及获取静息图像，第 2 天（通常是 3 或 4 天后）在运动或腺苷药理学挑战后进行压力 MPI。 诊断程序可能会对心理健康产生不良影响，例如焦虑或心理困扰。 这些影响可能与预期焦虑（MPI 第 1 天）和/或对运动或腺苷压力测试的反应（MPI 第 2 天）有关。 本研究旨在开发方法，以进一步改善患者在诊断过程中对诱导性心肌缺血的体验和健康状况。
该研究项目将比较四个组以确定提供信息和支持性指导的效果：(1) 照常护理，(2) 使用视频材料的信息支持，(3) 诊断测试过程中的支持性指导，以及 (4)两种干预措施的结合。 基于视频的信息和支持性指导旨在减少诊断测试过程中的焦虑感、不确定性和心理困扰。 除了标准化的自我报告问卷外，该项目将利用面部表情分析软件测量 CST 期间的情绪状态，以及 24 小时动态评估，以评估该期间日常生活活动中的自主神经系统活动、心脏症状和心理健康状况在 MPI 的两天之间。 据推测，在诊断心肌缺血的过程中，额外的基于视频的信息和支持性指导将改善心理健康（减少急性负面情绪；主要结果）以及减少心脏和其他身体症状并提高患者满意度诊断性门诊就诊的（次要结果）。 本提案的创新之处在于，它使用 FaceReader 软件结合自我报告的瞬间情绪和感知压力评估，重点关注心肌缺血评估过程中的情绪表达。 在该项目中获得的关于心理健康与心脏功能之间相互作用的知识将加强未来干预措施的发展，旨在减少接受心脏病诊断评估的患者的症状负担和心理困扰。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Brabant
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Tilburg、North Brabant、荷兰、5042 SB
- Institute Verbeeten
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊至蒂尔堡 Verbeeten 研究所并符合腺苷运动 SPECT MPI 资格
- 能够用荷兰语回答问卷、接收信息和指导。
排除标准：
- 生存期 < 1 年的危及生命的疾病（例如转移性癌症）
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
该组患者将不会像往常一样收到任何额外的信息材料或支持，但信息视频将在完成 MPI 程序后提供。
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实验性的：像往常一样关心信息支持
该组中的患者将主要接收有关他们将使用视频材料进行的诊断过程的附加信息。
该组不提供支持性指导。
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包含两个视频形式的附加视觉信息，显示了 MPI 诊断程序两天的程序详细信息。
这两个视频中的每一个都大约 5 分钟长，并且在第一天之前（视频 1）以及在第一天和第二天之间（视频 2）提供给患者。
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实验性的：像往常一样照顾支持性教练
该组中的患者将在整个门诊就诊期间接受支持性指导。
教练可以回答问题并为每位患者提供具体支持。
在该组的诊断过程中，不会向患者提供使用视频材料的信息支持，但会在完成 MPI 程序后提供。
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患者接受一名在整个诊断过程中都在场的人员的指导。
教练可以回答问题并在必要时安慰患者（例如，在患者焦虑或压力大时安抚他们）。
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实验性的：像往常一样提供信息支持和支持性指导
该组中的患者将在诊断门诊就诊期间获得信息支持和支持性指导。
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这种干预包括两个视频形式的额外视觉信息和整个诊断过程的指导，如上所述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康 - 使用情绪状态概况的自我报告
大体时间：在为期两天的诊断过程中。
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将使用情绪状态的自我报告措施进行评估，评分范围从 0 到 10（压力大、焦虑、不安全、放松、担心、烦躁、兴奋和疲倦），分数越高代表这种情绪状态越多。这些措施将比较四组之间的心理健康状况。
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在为期两天的诊断过程中。
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心理健康 - 情绪的面部表情
大体时间：在第 2 天的压力测试期间。
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在诊断测试过程中，将使用基于视频记录的面部表情来评估。
面部表情将使用 FaceReader 软件进行分析（效价和强度；例如，焦虑），就像我们之前在 Institute Verbeeten 获得 METC 批准的研究项目一样。
0 到 1 之间的值将是每种情绪（快乐、悲伤、愤怒、惊讶、害怕、厌恶和中性）的结果度量。
这些心理健康指标将在四组之间进行比较。
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在第 2 天的压力测试期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏症状
大体时间：在为期两天的诊断过程中。
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MPI SPECT 期间心脏症状和其他常见症状（例如，头痛、头晕、疲劳、恶心）的强度将使用 0 到 10 的自我报告措施进行评估。分数越高表示症状强度越高。
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在为期两天的诊断过程中。
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患者体验 - PSQ-18
大体时间：在为期两天的诊断过程结束时。
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将使用经过验证的问卷评估患者体验和对门诊就诊、心脏测试和指导的满意度，得分越高代表患者体验越好。
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在为期两天的诊断过程结束时。
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生理测量 - 心率
大体时间：在诊断过程第二天的心脏压力测试期间。
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在心脏压力测试期间，常规收集心率。
该数据将用作与情绪体验、心脏症状和心肌缺血的可诱导性相关的生理指标。
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在诊断过程第二天的心脏压力测试期间。
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生理测量 - 血压
大体时间：在诊断过程第二天的心脏压力测试期间。
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在心脏压力测试期间，常规收集血压。
该数据将用作与情绪体验、心脏症状和心肌缺血的可诱导性相关的生理指标。
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在诊断过程第二天的心脏压力测试期间。
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动态心电图监测
大体时间：在诊断过程的第一天和第二天之间的 24 小时内。
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24 小时动态心电图将用于评估日常生活活动中的心率变异性。
这些评估是在休息和应激 MPI SPECT 评估之间的白天在诊所外获得的。
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在诊断过程的第一天和第二天之间的 24 小时内。
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SPECT 图像
大体时间：在诊断过程的第一天和第二天结束时。
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作为患者临床护理的一部分，单光子发射计算机断层扫描将用于在休息和心脏负荷测试日获取心肌灌注图像。
可以根据这些图像评估是否存在局部缺血。
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在诊断过程的第一天和第二天结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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