Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация опыта пациента во время визуализации перфузии миокарда (OPTIMIZE)

20 августа 2025 г. обновлено: Tilburg University

Настоящее исследование сосредоточено на влиянии среды диагностического тестирования на психологическое благополучие, сердечные симптомы и удовлетворенность пациентов во время сердечного стресс-теста (CST) у пациентов, которые были направлены в Институт Вербетена для ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда (MPI).

Диагностическая процедура состоит из двух дней MPI с использованием ОФЭКТ: 1-й день MPI включает в себя получение изображения в состоянии покоя, а 2-й день (обычно через 3 или 4 дня) MPI при стрессе после физической нагрузки или фармакологической стимуляции аденозином. Диагностическая процедура может привести к нежелательным последствиям для психологического благополучия, таким как тревога или психологический стресс. Эти эффекты могут быть связаны с предвосхищающей тревогой (1-й день MPI) и/или реакцией на физическую нагрузку или стресс-тестирование с аденозином (2-й день MPI). Настоящее исследование направлено на разработку методов для дальнейшего улучшения опыта и самочувствия пациентов в процессе диагностики наличия индуцируемой ишемии миокарда.

В этом исследовательском проекте будут сравниваться четыре группы, чтобы установить эффект предоставления информации и поддерживающего коучинга: (1) обычный уход, (2) информационная поддержка с использованием видеоматериалов, (3) поддерживающий коучинг во время процедуры диагностического тестирования и (4) сочетание обоих вмешательств. Видеоинформация и поддерживающий коучинг направлены на снижение чувства тревоги, неуверенности и психологического стресса во время процедуры диагностического тестирования. В дополнение к стандартизированным анкетам для самоотчетов в этом проекте будет использоваться программное обеспечение для анализа выражения лица для измерения эмоциональных состояний во время КСТ, а также 24-часовые амбулаторные оценки для оценки активности вегетативной нервной системы, сердечных симптомов и психологического благополучия во время повседневной жизни в период. между двумя днями MPI. Предполагается, что дополнительная видеоинформация и поддерживающий коучинг в процессе диагностики индуцируемости ишемии миокарда приведут к улучшению психологического благополучия (уменьшение острых негативных эмоций; первичный результат), а также к уменьшению сердечных и других соматических симптомов и повышению удовлетворенности пациентов. (вторичные результаты) визита в диагностическую клинику. Инновационный аспект настоящего предложения заключается в том, что он сосредоточен на эмоциональном выражении во время оценки ишемии миокарда с использованием программного обеспечения FaceReader в сочетании с самооценкой мгновенного настроения и оценки воспринимаемого стресса. Знания о взаимосвязи между психологическим благополучием и сердечной функцией, полученные в этом проекте, усилят разработку будущих вмешательств, направленных на уменьшение бремени симптомов и психологического стресса у пациентов, проходящих диагностические обследования по поводу сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • направлены в Институт Verbeeten Tilburg и имеют право на аденозин-упражнение SPECT MPI
  • способен отвечать на анкеты и получать информацию и коучинг на голландском языке.

Критерий исключения:

  • угрожающее жизни заболевание с выживаемостью менее 1 года (например, метастатический рак)
  • отказ от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Пациенты этой группы не будут получать никаких дополнительных информационных материалов или поддержки помимо лечения, как обычно, но информационные видеоролики будут доступны после завершения процедур MPI.
Экспериментальный: Забота в обычном режиме с информационной поддержкой
Пациенты этой группы в первую очередь получат дополнительную информацию о диагностическом процессе, который им предстоит пройти с использованием видеоматериалов. Поддерживающий коучинг в этой группе проводиться не будет.
Другой: Забота в обычном режиме с информационной поддержкой
Содержит дополнительную визуальную информацию в виде двух видеороликов, в которых показаны подробности о процедуре в оба дня диагностической процедуры MPI. Каждый из этих двух видеороликов длится примерно 5 минут и предоставляется пациентам перед первым днем ​​(видео 1) и между первым и вторым днем ​​(видео 2).
Экспериментальный: Уход как обычно с поддерживающим коучингом
Пациенты этой группы будут получать поддерживающую тренировку на протяжении всего визита в клинику. Тренер доступен для вопросов, а также конкретной поддержки для каждого пациента. Информационная поддержка с использованием видеоматериалов пациентам в процессе диагностики данной группы оказываться не будет, а будет доступна после завершения процедур ЛПИ.
Другой: Уход как обычно с поддерживающим коучингом
Пациенты получают коучинг от одного человека, который присутствует на протяжении всего диагностического процесса. Коуч готов ответить на вопросы, а также утешить пациентов, когда это необходимо (например, чтобы успокоить пациентов, если они встревожены или находятся в состоянии стресса).
Экспериментальный: Уход как обычно с информационной поддержкой и поддерживающим коучингом
Пациенты этой группы получат как информационную поддержку, так и коучинг во время визита в диагностическую клинику.
Другой: Уход как обычно с информационной поддержкой и поддерживающим коучингом
Это вмешательство включает дополнительную визуальную информацию в виде двух видеороликов и инструктаж на протяжении всего диагностического процесса, как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое благополучие - самоотчет с использованием профиля состояний настроения
Временное ограничение: В течение двухдневного диагностического процесса.
Будет оцениваться с использованием показателей самоотчета об эмоциональных состояниях по шкале от 0 до 10 (стресс, тревога, неуверенность, расслабленность, беспокойство, раздражение, возбуждение и усталость) с более высоким баллом, представляющим большее количество этого эмоционального состояния. психологическое благополучие будет сравниваться между четырьмя группами.
В течение двухдневного диагностического процесса.
Психологическое благополучие - Выражение эмоций на лице
Временное ограничение: Во время стресс-теста на 2-й день.
Будет оцениваться выражение эмоций на лице на основе видеозаписей во время процедуры диагностического тестирования. Выражения лица будут проанализированы (валентность и интенсивность; например, тревога) с использованием программного обеспечения FaceReader, как и в наших предыдущих исследовательских проектах, одобренных METC в Институте Вербетена. Значение от 0 до 1 будет мерой результата для каждой эмоции (счастливой, грустной, злой, удивленной, испуганной, отвращенной и нейтральной). Эти показатели психологического благополучия будут сравниваться между четырьмя группами.
Во время стресс-теста на 2-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные симптомы
Временное ограничение: В течение двухдневного диагностического процесса.
Интенсивность сердечных симптомов и других распространенных симптомов во время MPI SPECT (например, головная боль, головокружение, утомляемость, тошнота) будет оцениваться с использованием показателей самоотчета по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше интенсивность симптомов.
В течение двухдневного диагностического процесса.
Опыт пациента - PSQ-18
Временное ограничение: В конце двухдневного диагностического процесса.
Опыт пациента и удовлетворенность визитом в клинику, кардиологическими тестами и коучингом будут оцениваться с помощью утвержденного вопросника, где более высокий балл соответствует лучшему опыту пациента.
В конце двухдневного диагностического процесса.
Физиологические показатели - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время кардионагрузочной пробы на второй день диагностического процесса.
Во время сердечного стресс-теста обычно измеряют частоту сердечных сокращений. Эти данные будут использоваться в качестве физиологического показателя, относящегося к эмоциональным переживаниям, сердечным симптомам и индуцируемости ишемии миокарда.
Во время кардионагрузочной пробы на второй день диагностического процесса.
Физиологическая мера - кровяное давление
Временное ограничение: Во время кардионагрузочной пробы на второй день диагностического процесса.
Во время сердечного стресс-теста обычно измеряют артериальное давление. Эти данные будут использоваться в качестве физиологического показателя, относящегося к эмоциональным переживаниям, сердечным симптомам и индуцируемости ишемии миокарда.
Во время кардионагрузочной пробы на второй день диагностического процесса.
Амбулаторное мониторирование ЭКГ
Временное ограничение: За 24 часа между первым и вторым днем ​​диагностического процесса.
24-часовая холтеровская ЭКГ будет использоваться для оценки вариабельности сердечного ритма во время повседневной деятельности. Эти оценки получают вне клиники в течение дня между оценкой MPI SPECT в покое и нагрузкой.
За 24 часа между первым и вторым днем ​​диагностического процесса.
ОФЭКТ изображения
Временное ограничение: В конце первого и второго дня диагностического процесса.
В рамках клинического ухода за пациентом будет использоваться однофотонная эмиссионная компьютерная томография для получения изображений перфузии миокарда в дни отдыха и кардионагрузочных проб. На основании этих изображений можно оценить наличие или отсутствие ишемии.
В конце первого и второго дня диагностического процесса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tilburg University

Соавторы

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Verbeeten Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81600.028.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться