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Ottimizzazione dell'esperienza del paziente durante l'imaging della perfusione miocardica (OPTIMIZE)

20 agosto 2025 aggiornato da: Tilburg University

Il presente studio si concentra sugli effetti dell'ambiente di test diagnostici sul benessere psicologico, sui sintomi cardiaci e sulla soddisfazione del paziente durante lo stress test cardiaco (CST) nei pazienti che vengono indirizzati all'Institute Verbeeten per l'imaging SPECT della perfusione miocardica (MPI).

La procedura diagnostica consiste in due giorni di MPI mediante SPECT: il giorno 1 di MPI comporta l'ottenimento di un'immagine a riposo e il giorno 2 (in genere 3 o 4 giorni dopo) un MPI da stress dopo esercizio o sfida farmacologica con adenosina. La procedura diagnostica può provocare effetti indesiderati sul benessere psicologico, come ansia o disagio psicologico. Questi effetti possono essere correlati all'ansia anticipatoria (giorno 1 di MPI) e/o alle risposte all'esercizio o allo stress test dell'adenosina (giorno 2 di MPI). La presente indagine mira a sviluppare metodi per migliorare ulteriormente le esperienze e il benessere dei pazienti durante il processo diagnostico per la presenza di ischemia miocardica inducibile.

Questo progetto di ricerca metterà a confronto quattro gruppi per stabilire l'effetto di fornire informazioni e coaching di supporto: (1) cura come al solito, (2) supporto informativo utilizzando materiali video, (3) coaching di supporto durante la procedura di test diagnostici e (4) a combinazione dei due interventi. Le informazioni basate su video e il coaching di supporto hanno lo scopo di ridurre i sentimenti di ansia, incertezza e disagio psicologico durante la procedura di test diagnostici. Oltre ai questionari standardizzati di autovalutazione, questo progetto utilizzerà un software di analisi delle espressioni facciali per misurare gli stati emotivi durante il CST, nonché valutazioni ambulatoriali 24 ore su 24 per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo, i sintomi cardiaci e il benessere psicologico durante le attività della vita quotidiana nel periodo tra i due giorni di MPI. Si ipotizza che ulteriori informazioni basate su video e coaching di supporto durante il processo diagnostico per l'inducibilità dell'ischemia miocardica si tradurranno in un miglioramento del benessere psicologico (riduzione delle emozioni negative acute; esito primario) così come meno sintomi cardiaci e altri sintomi fisici e una migliore soddisfazione del paziente (outcome secondari) della visita ambulatoriale diagnostica. L'aspetto innovativo della presente proposta è il suo focus sull'espressione emotiva durante la valutazione dell'ischemia miocardica utilizzando il software FaceReader in combinazione con l'umore momentaneo auto-riferito e le valutazioni dello stress percepito. La conoscenza dell'interazione tra benessere psicologico e funzione cardiaca ottenuta in questo progetto rafforzerà lo sviluppo di futuri interventi volti a ridurre il carico sintomatico e il disagio psicologico nei pazienti sottoposti a valutazioni diagnostiche per malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferito all'Institute Verbeeten Tilburg e idoneo per l'esercizio di adenosina SPECT MPI
  • in grado di rispondere a questionari e ricevere informazioni e coaching in olandese.

Criteri di esclusione:

  • una malattia potenzialmente letale con sopravvivenza < 1 anno (ad es. cancro metastatico)
  • rifiuto del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun materiale informativo aggiuntivo o supporto oltre alle cure come di consueto, ma i video informativi saranno resi disponibili dopo il completamento delle procedure MPI.
Sperimentale: Cura come al solito con il supporto informativo
I pazienti di questo gruppo riceveranno principalmente informazioni aggiuntive sul processo diagnostico che dovranno affrontare con l'uso di materiali video. Il coaching di supporto non sarà fornito in questo gruppo.
Altro: Cura come al solito con il supporto informativo
Comprende ulteriori informazioni visive sotto forma di due video che mostrano i dettagli sulla procedura in entrambi i giorni della procedura diagnostica MPI. Ciascuno di questi due video dura circa 5 minuti e viene messo a disposizione dei pazienti prima del primo giorno (video 1) e tra il primo e il secondo giorno (video 2).
Sperimentale: Cura come al solito con il coaching di supporto
I pazienti in questo gruppo riceveranno coaching di supporto durante la loro visita clinica. Il coach è disponibile per domande e supporto specifico per ogni paziente. Il supporto informativo utilizzando materiali video non sarà fornito ai pazienti durante il processo diagnostico in questo gruppo, ma sarà reso disponibile dopo il completamento delle procedure MPI.
Altro: Cura come al solito con il coaching di supporto
I pazienti ricevono coaching da una persona che è presente durante l'intero processo diagnostico. Il coach è disponibile per rispondere alle domande e per confortare i pazienti quando necessario (ad esempio, per rassicurare i pazienti se sono ansiosi o stressati).
Sperimentale: Cura come al solito con supporto informativo e coaching di supporto
I pazienti in questo gruppo riceveranno sia supporto informativo che coaching di supporto durante la loro visita clinica diagnostica.
Altro: Cura come al solito con supporto informativo e coaching di supporto
Questo intervento comprende informazioni visive aggiuntive sotto forma di due video e coaching durante tutto il processo diagnostico come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico - autovalutazione utilizzando il profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Durante il processo diagnostico di due giorni.
Verrà valutato utilizzando misure di autovalutazione degli stati emotivi su una scala da 0 a 10 (stressato, ansioso, insicuro, rilassato, preoccupato, irritato, eccitato e stanco) con un punteggio più alto che rappresenta maggiormente questo stato emotivo. Queste misure di il benessere psicologico sarà confrontato tra i quattro gruppi.
Durante il processo diagnostico di due giorni.
Benessere psicologico - Espressioni facciali delle emozioni
Lasso di tempo: Durante lo stress test del giorno 2.
Verrà valutato utilizzando l'espressione facciale delle emozioni sulla base di registrazioni video durante la procedura di test diagnostici. Le espressioni facciali saranno analizzate (valenza e intensità; ad esempio, ansia) utilizzando il software FaceReader come nei nostri precedenti progetti di ricerca approvati dal METC presso l'Istituto Verbeeten. Un valore compreso tra 0 e 1 sarà la misura del risultato per ogni emozione (felice, triste, arrabbiato, sorpreso, spaventato, disgustato e neutrale). Queste misure di benessere psicologico saranno confrontate tra i quattro gruppi.
Durante lo stress test del giorno 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi cardiaci
Lasso di tempo: Durante il processo diagnostico di due giorni.
L'intensità dei sintomi cardiaci e altri sintomi comuni durante MPI SPECT (ad esempio, mal di testa, vertigini, affaticamento, nausea) sarà valutata utilizzando misure di autovalutazione su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità dei sintomi.
Durante il processo diagnostico di due giorni.
Esperienza del paziente - PSQ-18
Lasso di tempo: Alla fine del processo diagnostico di due giorni.
L'esperienza del paziente e la soddisfazione della visita clinica, dei test cardiaci e del coaching saranno valutate utilizzando un questionario convalidato con un punteggio più alto che rappresenta una migliore esperienza del paziente.
Alla fine del processo diagnostico di due giorni.
Misure fisiologiche - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante lo stress test cardiaco il secondo giorno del processo diagnostico.
Durante lo stress test cardiaco, la frequenza cardiaca viene raccolta di routine. Questi dati saranno utilizzati come misura fisiologica rilevante per le esperienze emotive, i sintomi cardiaci e l'inducibilità dell'ischemia miocardica.
Durante lo stress test cardiaco il secondo giorno del processo diagnostico.
Misura fisiologica - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante lo stress test cardiaco il secondo giorno del processo diagnostico.
Durante lo stress test cardiaco, la pressione sanguigna viene misurata di routine. Questi dati saranno utilizzati come misura fisiologica rilevante per le esperienze emotive, i sintomi cardiaci e l'inducibilità dell'ischemia miocardica.
Durante lo stress test cardiaco il secondo giorno del processo diagnostico.
Monitoraggio ECG ambulatoriale
Lasso di tempo: Per 24 ore tra il primo e il secondo giorno del processo diagnostico.
Verrà utilizzato un Holter-ECG di 24 ore per valutare la variabilità della frequenza cardiaca durante le attività della vita quotidiana. Queste valutazioni sono ottenute fuori clinica durante il giorno tra la valutazione MPI SPECT a riposo e sotto stress.
Per 24 ore tra il primo e il secondo giorno del processo diagnostico.
Immagini SPECT
Lasso di tempo: Alla fine del primo e secondo giorno del processo diagnostico.
Come parte dell'assistenza clinica del paziente, verrà utilizzata la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo per ottenere immagini della perfusione miocardica nei giorni di riposo e di stress test cardiaco. La presenza o l'assenza di ischemia può essere valutata sulla base di queste immagini.
Alla fine del primo e secondo giorno del processo diagnostico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilburg University

Collaboratori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Verbeeten Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81600.028.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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