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심근 관류 영상 촬영 중 환자 경험 최적화 (OPTIMIZE)

2025년 8월 20일 업데이트: Tilburg University

본 연구는 SPECT 심근 관류 영상(MPI)을 위해 Verbeeten 연구소에 의뢰된 환자의 심장 스트레스 테스트(CST) 동안 심리적 웰빙, 심장 증상 및 환자 만족도에 대한 진단 테스트 환경의 효과에 초점을 맞춥니다.

진단 절차는 SPECT를 사용하는 2일의 MPI로 구성됩니다. MPI의 1일은 휴식 이미지를 얻는 것과 관련되며 2일(일반적으로 3일 또는 4일 후) 운동 또는 아데노신으로 약리학적 도전 후 스트레스 MPI를 얻습니다. 진단 절차는 불안이나 심리적 고통과 같은 심리적 안녕에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 효과는 예상 불안(MPI 1일차) 및/또는 운동 또는 아데노신 스트레스 테스트(MPI 2일차)에 대한 반응과 관련될 수 있습니다. 현재 조사는 유도성 심근 허혈의 존재에 대한 진단 과정 동안 환자의 경험과 웰빙을 더욱 향상시키는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.

이 연구 프로젝트는 정보 제공 및 지지적 코칭의 효과를 확립하기 위해 (1) 평소와 같은 치료, (2) 비디오 자료를 사용한 정보 지원, (3) 진단 테스트 절차 동안 지지적 코칭, (4) a 두 개입의 조합. 비디오 기반 정보 및 지원 코칭은 진단 테스트 절차 동안 불안, 불확실성 및 심리적 고통을 줄이는 것을 목표로 합니다. 표준화된 자가 보고 설문지 외에도 이 프로젝트는 얼굴 표정 분석 소프트웨어를 활용하여 CST 동안 감정 상태를 측정하고 24시간 외래 평가를 통해 해당 기간 동안 일상 생활 활동 중 자율 신경계 활동, 심장 증상 및 심리적 웰빙을 평가합니다. MPI의 이틀 사이. 심근 허혈 유도에 대한 진단 과정 중 추가 비디오 기반 정보 및 지원 코칭은 심리적 웰빙(급성 부정적인 감정 감소, 일차 결과)을 개선할 뿐만 아니라 심장 및 기타 신체적 증상을 줄이고 환자 만족도를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. (이차 결과) 진단 클리닉 방문. 현재 제안의 혁신적 측면은 자가 보고 순간 기분 및 인지된 스트레스 평가와 함께 FaceReader 소프트웨어를 사용하여 심근 허혈을 평가하는 동안 감정 표현에 초점을 맞추는 것입니다. 이 프로젝트에서 얻은 심리적 웰빙과 심장 기능 간의 상호 작용에 대한 지식은 심장 질환에 대한 진단 평가를 받는 환자의 증상 부담과 심리적 고통을 줄이기 위한 향후 중재 개발을 강화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, 네덜란드, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Verbeeten Tilburg 연구소에 의뢰되었으며 아데노신 운동 SPECT MPI 대상
  • 질문에 답하고 네덜란드어로 정보와 코칭을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 생존 기간이 1년 미만인 생명을 위협하는 질병(예: 전이성 암)
  • 정보에 입각한 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소처럼 관리
이 그룹의 환자는 평소와 같이 치료 외에 추가 정보 자료나 지원을 받지 못하지만, MPI 절차 완료 후 정보 비디오를 사용할 수 있습니다.
실험적: 정보 지원으로 평소처럼 관리
이 그룹의 환자는 주로 비디오 자료를 사용하여 겪게 될 진단 과정에 대한 추가 정보를 받게 됩니다. 이 그룹에서는 지원 코칭이 제공되지 않습니다.
다른: 정보 지원으로 평소처럼 관리
MPI 진단 절차의 양일 절차에 대한 세부 정보를 보여주는 두 개의 비디오 형식의 추가 시각적 정보로 구성됩니다. 이 두 비디오는 각각 약 5분 길이이며 첫날(비디오 ​​1) 이전과 첫째 날과 둘째 날 사이(비디오 2)에 환자에게 제공됩니다.
실험적: 지원 코칭으로 평소처럼 관리
이 그룹의 환자는 진료소를 방문하는 동안 지지적인 코칭을 받게 됩니다. 코치는 각 환자에 대한 특정 지원뿐만 아니라 질문에 사용할 수 있습니다. 영상 자료를 이용한 정보 지원은 이 그룹의 진단 과정에서 환자에게 제공되지 않지만 MPI 절차가 완료된 후에 제공됩니다.
다른: 지원 코칭으로 평소처럼 관리
환자는 완전한 진단 과정 전반에 걸쳐 참석한 한 사람으로부터 코칭을 받습니다. 코치는 질문에 답하고 필요한 경우 환자를 위로할 수 있습니다(예: 환자가 불안하거나 스트레스를 받는 경우 안심시키기 위해).
실험적: 정보 지원 및 지지적 코칭으로 평소처럼 돌봄
이 그룹의 환자는 진단 클리닉을 방문하는 동안 정보 지원과 지원 코칭을 모두 받게 됩니다.
다른: 정보 지원 및 지지적 코칭으로 평소처럼 돌봄
이 개입은 위에서 설명한 대로 진단 프로세스 전반에 걸쳐 두 개의 비디오 및 코칭 형태의 추가 시각적 정보로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 웰빙 - 기분 상태 프로파일을 사용한 자가 보고
기간: 이틀간의 진단 과정 동안.
0에서 10까지의 척도(스트레스, 불안, 불안, 이완, 걱정, 짜증, 흥분, 피곤)의 감정 상태에 대한 자가 보고 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 이러한 감정 상태를 더 많이 나타냅니다. 이러한 척도는 심리적 웰빙은 네 그룹 사이에서 비교됩니다.
이틀간의 진단 과정 동안.
심리적 웰빙 - 감정의 표정
기간: 2일 스트레스 테스트 중.
진단 검사 절차 중 비디오 녹화를 기반으로 감정의 표정을 사용하여 평가됩니다. Verbeeten 연구소의 이전 METC 승인 연구 프로젝트에서와 같이 FaceReader 소프트웨어를 사용하여 얼굴 표정(유가도 및 강도, 예: 불안)을 분석합니다. 0과 1 사이의 값은 각 감정(행복, 슬픔, 분노, 놀람, 무서움, 역겨움 및 중립)에 대한 결과 측정값이 됩니다. 이러한 심리적 웰빙 측정은 네 그룹 간에 비교됩니다.
2일 스트레스 테스트 중.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 증상
기간: 이틀간의 진단 과정 동안.
MPI SPECT 동안 심장 증상 및 기타 일반적인 증상(예: 두통, 현기증, 피로, 메스꺼움)의 강도는 0에서 10까지의 척도에서 자가 보고 측정을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 강도가 높음을 나타냅니다.
이틀간의 진단 과정 동안.
환자 경험 - PSQ-18
기간: 이틀 간의 진단 과정이 끝나면.
클리닉 방문, 심장 테스트 및 코칭에 대한 환자 경험 및 만족도는 더 나은 환자 경험을 나타내는 더 높은 점수의 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이틀 간의 진단 과정이 끝나면.
생리학적 측정 - 심박수
기간: 진단 과정 둘째 날 심장 스트레스 테스트 중.
심장 스트레스 테스트 동안 심박수는 정기적으로 수집됩니다. 이 데이터는 정서적 경험, 심장 증상 및 심근 허혈 유도와 관련된 생리학적 측정으로 사용됩니다.
진단 과정 둘째 날 심장 스트레스 테스트 중.
생리학적 측정 - 혈압
기간: 진단 과정 둘째 날 심장 스트레스 테스트 중.
심장 스트레스 검사 중에 정기적으로 혈압을 측정합니다. 이 데이터는 정서적 경험, 심장 증상 및 심근 허혈 유도와 관련된 생리학적 측정으로 사용됩니다.
진단 과정 둘째 날 심장 스트레스 테스트 중.
보행 ECG 모니터링
기간: 진단 프로세스의 첫 번째 날과 두 번째 날 사이의 24시간 동안.
24시간 Holter-ECG를 사용하여 일상 생활 활동 중 심박수 변동성을 평가합니다. 이러한 평가는 휴식 및 스트레스 MPI SPECT 평가 사이의 낮 동안 병원 밖에서 획득됩니다.
진단 프로세스의 첫 번째 날과 두 번째 날 사이의 24시간 동안.
SPECT 이미지
기간: 진단 과정의 첫째 날과 둘째 날이 끝날 때.
환자의 임상 치료의 일환으로 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 휴식 및 심장 스트레스 테스트 일에 심근 관류 이미지를 얻습니다. 허혈의 유무는 이들 화상에 기초하여 평가할 수 있다.
진단 과정의 첫째 날과 둘째 날이 끝날 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tilburg University

협력자

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Verbeeten Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL81600.028.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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