Optimalizace zážitku pacienta během zobrazování perfuze myokardu (OPTIMIZE)
Tato studie se zaměřuje na účinky prostředí diagnostického testování na psychickou pohodu, kardiální symptomy a spokojenost pacientů během srdečního zátěžového testování (CST) u pacientů, kteří jsou odesláni do Institute Verbeeten pro SPECT myocardial perfusion imaging (MPI).
Diagnostický postup sestává ze dvou dnů MPI pomocí SPECT: 1. den MPI zahrnuje získání klidového obrazu a 2. den (typicky o 3 nebo 4 dny později) stresového MPI po cvičení nebo farmakologické expozici adenosinem. Diagnostický postup může vést k nežádoucím účinkům na psychickou pohodu, jako je úzkost nebo psychický stres. Tyto účinky mohou souviset s anticipační úzkostí (1. den MPI) a/nebo reakcemi na cvičení nebo adenosinové zátěžové testování (2. den MPI). Současný výzkum si klade za cíl vyvinout metody k dalšímu zlepšení zkušeností a pohody pacientů během diagnostického procesu na přítomnost indukovatelné ischemie myokardu.
Tento výzkumný projekt porovná čtyři skupiny, aby zjistil účinek poskytování informací a podpůrného koučování: (1) péče jako obvykle, (2) informační podpora pomocí video materiálů, (3) podpůrné koučování během procedury diagnostického testování a (4) a kombinace obou zásahů. Video informace a podpůrný koučink jsou zaměřeny na snížení pocitů úzkosti, nejistoty a psychického stresu během diagnostického testování. Kromě standardizovaných self-report dotazníků bude tento projekt využívat software pro analýzu výrazu obličeje k měření emočních stavů během CST, stejně jako 24hodinová ambulantní hodnocení k vyhodnocení aktivity autonomního nervového systému, srdečních příznaků a psychické pohody během každodenních činností v daném období. mezi dvěma dny MPI. Předpokládá se, že další informace založené na videu a podpůrné koučování během diagnostického procesu pro indukovatelnost ischemie myokardu povedou ke zlepšení psychické pohody (snížení akutních negativních emocí; primární výsledek), jakož i ke snížení srdečních a jiných fyzických symptomů a ke zlepšení spokojenosti pacientů. (sekundární výstupy) návštěvy diagnostické kliniky. Inovativním aspektem tohoto návrhu je jeho zaměření na emocionální vyjádření během hodnocení ischemie myokardu pomocí softwaru FaceReader v kombinaci s vlastním hodnocením momentální nálady a vnímaného stresu. Poznatky o interakci mezi psychickou pohodou a srdeční funkcí získané v tomto projektu posílí vývoj budoucích intervencí zaměřených na snížení symptomové zátěže a psychického stresu u pacientů podstupujících diagnostická vyšetření pro srdeční onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předán Institute Verbeeten Tilburg a způsobilý pro adenosinové cvičení SPECT MPI
- schopen odpovídat na dotazníky a přijímat informace a koučovat v holandštině.
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující onemocnění s přežitím < 1 rok (např. metastatický karcinom)
- odmítnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Pacienti v této skupině neobdrží žádné další informační materiály nebo podporu nad rámec péče jako obvykle, ale po dokončení procedur MPI budou zpřístupněna informační videa.
|
|
|
Experimentální: Starejte se jako obvykle o informační podporu
Pacienti v této skupině získají především doplňující informace o diagnostickém procesu, kterým projdou s využitím videomateriálů.
V této skupině nebude poskytováno podpůrné koučování.
|
Obsahuje další vizuální informace ve formě dvou videí, která ukazují podrobnosti o postupu v obou dnech diagnostického postupu MPI.
Každé z těchto dvou videí je přibližně 5 minut dlouhé a jsou pacientům zpřístupněny před prvním dnem (video 1) a mezi prvním a druhým dnem (video 2).
|
|
Experimentální: Pečujte jako obvykle s podpůrným koučováním
Pacientům v této skupině se během návštěvy kliniky dostane podpůrného koučování.
Kouč je k dispozici pro dotazy i konkrétní podporu pro každého pacienta.
Informační podpora pomocí video materiálů nebude pacientům poskytována během diagnostického procesu v této skupině, ale bude zpřístupněna po dokončení procedur MPI.
|
Pacienti dostávají koučování od jedné osoby, která je přítomna během celého diagnostického procesu.
Kouč je k dispozici pro zodpovězení otázek a také pro uklidnění pacientů, když je to nutné (např. pro uklidnění pacientů, pokud jsou úzkostní nebo ve stresu).
|
|
Experimentální: Pečujte jako obvykle s informační podporou a podpůrným koučováním
Pacienti v této skupině obdrží jak informační podporu, tak podpůrný koučink během návštěvy diagnostické kliniky.
|
Tato intervence zahrnuje další vizuální informace ve formě dvou videí a koučování v průběhu diagnostického procesu, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická pohoda – vlastní zpráva pomocí Profilu náladových stavů
Časové okno: Během dvoudenního diagnostického procesu.
|
Bude posuzováno pomocí self-report měření emočních stavů na škále od 0 do 10 (stres, úzkost, nejistý, uvolněný, ustaraný, podrážděný, vzrušený a unavený), přičemž vyšší skóre představuje více tohoto emočního stavu. mezi čtyřmi skupinami bude porovnána psychická pohoda.
|
Během dvoudenního diagnostického procesu.
|
|
Psychologická pohoda – výrazy emocí na obličeji
Časové okno: Během zátěžového testu v den 2.
|
Bude hodnocena pomocí výrazu obličeje emocí na základě videozáznamů během diagnostického testování.
Výrazy obličeje budou analyzovány (valence a intenzita; např. úzkost) pomocí softwaru FaceReader jako v našich předchozích výzkumných projektech schválených METC v Institute Verbeeten.
Hodnota mezi 0 a 1 bude měřítkem výsledku pro každou emoci (šťastná, smutná, naštvaná, překvapená, vyděšená, znechucená a neutrální).
Tyto míry psychické pohody budou porovnány mezi čtyřmi skupinami.
|
Během zátěžového testu v den 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční příznaky
Časové okno: Během dvoudenního diagnostického procesu.
|
Intenzita srdečních symptomů a dalších běžných symptomů během MPI SPECT (např. bolest hlavy, závratě, únava, nevolnost) bude hodnocena pomocí self-report měření na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre představuje vyšší intenzitu symptomů.
|
Během dvoudenního diagnostického procesu.
|
|
Zkušenosti pacienta - PSQ-18
Časové okno: Na konci dvoudenního diagnostického procesu.
|
Zkušenost pacienta a spokojenost s návštěvou kliniky, srdečními testy a koučováním budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku s vyšším skóre představujícím lepší zkušenost pacienta.
|
Na konci dvoudenního diagnostického procesu.
|
|
Fyziologická opatření - tepová frekvence
Časové okno: Během srdečního zátěžového testu druhý den diagnostického procesu.
|
Během zátěžového testu srdce se rutinně zjišťuje srdeční frekvence.
Tato data budou použita jako fyziologické měřítko, které je relevantní pro emoční zážitky, srdeční symptomy a indukovatelnost ischemie myokardu.
|
Během srdečního zátěžového testu druhý den diagnostického procesu.
|
|
Fyziologické měření - krevní tlak
Časové okno: Během srdečního zátěžového testu druhý den diagnostického procesu.
|
Během zátěžového testu srdce se běžně měří krevní tlak.
Tato data budou použita jako fyziologické měřítko, které je relevantní pro emoční zážitky, srdeční symptomy a indukovatelnost ischemie myokardu.
|
Během srdečního zátěžového testu druhý den diagnostického procesu.
|
|
Ambulantní monitorování EKG
Časové okno: Po dobu 24 hodin mezi prvním a druhým dnem diagnostického procesu.
|
24hodinové Holterovo EKG bude použito k posouzení variability srdeční frekvence během každodenních činností.
Tato hodnocení se získávají mimo kliniku během dne mezi klidovým a stresovým hodnocením MPI SPECT.
|
Po dobu 24 hodin mezi prvním a druhým dnem diagnostického procesu.
|
|
Snímky SPECT
Časové okno: Na konci prvního a druhého dne diagnostického procesu.
|
V rámci klinické péče o pacienta bude využita jednofotonová emisní počítačová tomografie k získání snímků perfuze myokardu ve dnech klidu a zátěžových testů srdce.
Na základě těchto snímků lze vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost ischemie.
|
Na konci prvního a druhého dne diagnostického procesu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81600.028.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .