- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896982
Optimalisering av pasientopplevelsen under myokardperfusjonsavbildning (OPTIMIZE)
Denne studien fokuserer på effektene av det diagnostiske testmiljøet på psykologisk velvære, hjertesymptomer og pasienttilfredshet under hjertestresstesting (CST) hos pasienter som henvises til Institutt Verbeeten for SPECT myokardperfusjonsavbildning (MPI).
Den diagnostiske prosedyren består av to dager med MPI ved bruk av SPECT: dag 1 av MPI innebærer å få et hvilebilde og dag 2 (vanligvis 3 eller 4 dager senere) en stress-MPI etter trening eller farmakologisk utfordring med adenosin. Den diagnostiske prosedyren kan resultere i uønskede effekter på psykologisk velvære, som angst eller psykiske plager. Disse effektene kan være relatert til forventningsangst (dag 1 av MPI) og/eller respons på treningen eller adenosin stresstesting (dag 2 av MPI). Denne undersøkelsen tar sikte på å utvikle metoder for å forbedre pasientenes opplevelser og velvære ytterligere under den diagnostiske prosessen for tilstedeværelse av induserbar myokardiskemi.
Dette forskningsprosjektet vil sammenligne fire grupper for å fastslå effekten av å gi informasjon og støttende coaching: (1) omsorg som vanlig, (2) informasjonsstøtte ved bruk av videomateriale, (3) støttende coaching under den diagnostiske testprosedyren, og (4) en kombinasjon av begge intervensjoner. Den videobaserte informasjonen og støttende coachingen er rettet mot å redusere følelser av angst, usikkerhet og psykiske plager under den diagnostiske testprosedyren. I tillegg til standardiserte selvrapporteringsskjemaer, vil dette prosjektet bruke programvare for ansiktsuttrykksanalyse for å måle emosjonelle tilstander under CST samt 24-timers ambulatoriske vurderinger for å evaluere aktiviteten i det autonome nervesystemet, hjertesymptomer og psykologisk velvære under hverdagsaktiviteter i perioden mellom de to dagene av MPI. Det antas at ytterligere videobasert informasjon og støttende veiledning under diagnoseprosessen for induserbarhet av myokardiskemi vil resultere i forbedret psykologisk velvære (redusert akutte negative følelser; primært resultat) samt mindre hjerte- og andre fysiske symptomer og forbedret pasienttilfredshet (sekundære utfall) av det diagnostiske klinikkbesøket. Det innovative aspektet ved dette forslaget er dets fokus på emosjonelle uttrykk under evaluering for myokardiskemi ved bruk av FaceReader-programvare i kombinasjon med selvrapportert øyeblikkelig humør og opplevd stressvurderinger. Kunnskap om samspillet mellom psykologisk velvære og hjertefunksjon oppnådd i dette prosjektet vil styrke utviklingen av fremtidige intervensjoner rettet mot å redusere symptombyrde og psykiske plager hos pasienter som gjennomgår diagnostiske evalueringer for hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5042 SB
- Institute Verbeeten
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til Institute Verbeeten Tilburg og kvalifisert for adenosin-trening SPECT MPI
- i stand til å svare på spørreskjemaer og motta informasjon og coaching på nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- en livstruende sykdom med < 1 års overlevelse (f.eks. metastatisk kreft)
- avslag på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noe tilleggsinformasjonsmateriell eller støtte i tillegg til behandling som vanlig, men informasjonsvideoer vil bli gjort tilgjengelig etter at MPI-prosedyrene er fullført.
|
|
|
Eksperimentell: Ta vare på som vanlig med informasjonsstøtte
Pasienter i denne gruppen vil primært få tilleggsinformasjon om den diagnostiske prosessen de skal gjennom ved bruk av videomateriell.
Støttende coaching vil ikke bli gitt i denne gruppen.
|
Består av ytterligere visuell informasjon i form av to videoer som viser detaljer om prosedyren på begge dagene av MPI-diagnoseprosedyren.
Hver av disse to videoene er omtrent 5 minutter lange og gjøres tilgjengelige for pasientene før den første dagen (video 1), og mellom den første og andre dagen (video 2).
|
|
Eksperimentell: Ta vare på som vanlig med støttende coaching
Pasienter i denne gruppen vil motta støttende coaching gjennom hele klinikkbesøket.
Treneren er tilgjengelig for spørsmål samt spesifikk støtte for hver pasient.
Informasjonsstøtte ved hjelp av videomateriale vil ikke bli gitt til pasientene under diagnoseprosessen i denne gruppen, men vil bli gjort tilgjengelig etter at MPI-prosedyrene er gjennomført.
|
Pasienter får coaching fra én person som er tilstede gjennom hele diagnoseprosessen.
Treneren er tilgjengelig for å svare på spørsmål samt trøste pasientene når det er nødvendig (f.eks. for å berolige pasienter hvis de er engstelige eller stresset).
|
|
Eksperimentell: Omsorg som vanlig med informasjonsstøtte og støttende coaching
Pasienter i denne gruppen vil motta både informasjonsstøtte og støttende coaching under sitt diagnostiske klinikkbesøk.
|
Denne intervensjonen omfatter ytterligere visuell informasjon i form av to videoer og veiledning gjennom hele diagnoseprosessen som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære - selvrapportering ved hjelp av Profile of Mood States
Tidsramme: I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
|
Vil bli vurdert ved å bruke selvrapporteringsmål for emosjonelle tilstander på en skala fra 0 til 10 (stresset, engstelig, usikker, avslappet, bekymret, irritert, spent og trøtt) med en høyere poengsum som representerer mer av denne emosjonelle tilstanden. psykisk velvære vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene.
|
I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
|
|
Psykologisk velvære - Ansiktsuttrykk av følelser
Tidsramme: Under stresstesten på dag 2.
|
Vil bli vurdert ved hjelp av ansiktsuttrykk av følelser basert på videoopptak under den diagnostiske testprosedyren.
Ansiktsuttrykk vil bli analysert (valens og intensitet; f.eks. angst) ved hjelp av FaceReader-programvare som i våre tidligere METC-godkjente forskningsprosjekter ved Institute Verbeeten.
En verdi mellom 0 og 1 vil være utfallsmålet for hver følelse (glad, trist, sint, overrasket, redd, avsky og nøytral).
Disse målene på psykisk velvære vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene.
|
Under stresstesten på dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesymptomer
Tidsramme: I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
|
Intensiteten av hjertesymptomer og andre vanlige symptomer under MPI SPECT (f.eks. hodepine, svimmelhet, tretthet, kvalme) vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsmål på en skala fra 0 til 10. Høyere skår representerer en høyere intensitet av symptomene.
|
I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
|
|
Pasienterfaring - PSQ-18
Tidsramme: På slutten av den to dagers diagnostiske prosessen.
|
Pasientopplevelse og tilfredshet med klinikkbesøket, hjertetester og coaching vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema med en høyere poengsum som representerer en bedre pasientopplevelse.
|
På slutten av den to dagers diagnostiske prosessen.
|
|
Fysiologiske tiltak - hjertefrekvens
Tidsramme: Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
|
Under hjertestresstesten blir hjertefrekvensen rutinemessig samlet.
Disse dataene vil bli brukt som et fysiologisk mål som er relevant for emosjonelle opplevelser, hjertesymptomer og induserbarheten av myokardiskemi.
|
Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
|
|
Fysiologisk mål - blodtrykk
Tidsramme: Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
|
Under hjertestresstesten måles blodtrykket rutinemessig.
Disse dataene vil bli brukt som et fysiologisk mål som er relevant for emosjonelle opplevelser, hjertesymptomer og induserbarheten av myokardiskemi.
|
Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
|
|
Ambulatorisk EKG-overvåking
Tidsramme: I 24 timer mellom første og andre dag av diagnoseprosessen.
|
Et 24-timers Holter-EKG vil bli brukt til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner under hverdagsaktiviteter.
Disse vurderingene innhentes utenfor klinikken i løpet av dagen mellom hvile- og stress-MPI SPECT-vurderingen.
|
I 24 timer mellom første og andre dag av diagnoseprosessen.
|
|
SPECT-bilder
Tidsramme: På slutten av den første og andre dagen av diagnoseprosessen.
|
Som en del av pasientens kliniske pleie, vil enkeltfoton emisjon computertomografi bli brukt for å få myokardperfusjonsbilder på hvile- og hjertestresstestdagene.
Tilstedeværelsen eller fraværet av iskemi kan evalueres basert på disse bildene.
|
På slutten av den første og andre dagen av diagnoseprosessen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81600.028.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .