Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pasientopplevelsen under myokardperfusjonsavbildning (OPTIMIZE)

20. august 2025 oppdatert av: Tilburg University

Denne studien fokuserer på effektene av det diagnostiske testmiljøet på psykologisk velvære, hjertesymptomer og pasienttilfredshet under hjertestresstesting (CST) hos pasienter som henvises til Institutt Verbeeten for SPECT myokardperfusjonsavbildning (MPI).

Den diagnostiske prosedyren består av to dager med MPI ved bruk av SPECT: dag 1 av MPI innebærer å få et hvilebilde og dag 2 (vanligvis 3 eller 4 dager senere) en stress-MPI etter trening eller farmakologisk utfordring med adenosin. Den diagnostiske prosedyren kan resultere i uønskede effekter på psykologisk velvære, som angst eller psykiske plager. Disse effektene kan være relatert til forventningsangst (dag 1 av MPI) og/eller respons på treningen eller adenosin stresstesting (dag 2 av MPI). Denne undersøkelsen tar sikte på å utvikle metoder for å forbedre pasientenes opplevelser og velvære ytterligere under den diagnostiske prosessen for tilstedeværelse av induserbar myokardiskemi.

Dette forskningsprosjektet vil sammenligne fire grupper for å fastslå effekten av å gi informasjon og støttende coaching: (1) omsorg som vanlig, (2) informasjonsstøtte ved bruk av videomateriale, (3) støttende coaching under den diagnostiske testprosedyren, og (4) en kombinasjon av begge intervensjoner. Den videobaserte informasjonen og støttende coachingen er rettet mot å redusere følelser av angst, usikkerhet og psykiske plager under den diagnostiske testprosedyren. I tillegg til standardiserte selvrapporteringsskjemaer, vil dette prosjektet bruke programvare for ansiktsuttrykksanalyse for å måle emosjonelle tilstander under CST samt 24-timers ambulatoriske vurderinger for å evaluere aktiviteten i det autonome nervesystemet, hjertesymptomer og psykologisk velvære under hverdagsaktiviteter i perioden mellom de to dagene av MPI. Det antas at ytterligere videobasert informasjon og støttende veiledning under diagnoseprosessen for induserbarhet av myokardiskemi vil resultere i forbedret psykologisk velvære (redusert akutte negative følelser; primært resultat) samt mindre hjerte- og andre fysiske symptomer og forbedret pasienttilfredshet (sekundære utfall) av det diagnostiske klinikkbesøket. Det innovative aspektet ved dette forslaget er dets fokus på emosjonelle uttrykk under evaluering for myokardiskemi ved bruk av FaceReader-programvare i kombinasjon med selvrapportert øyeblikkelig humør og opplevd stressvurderinger. Kunnskap om samspillet mellom psykologisk velvære og hjertefunksjon oppnådd i dette prosjektet vil styrke utviklingen av fremtidige intervensjoner rettet mot å redusere symptombyrde og psykiske plager hos pasienter som gjennomgår diagnostiske evalueringer for hjertesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til Institute Verbeeten Tilburg og kvalifisert for adenosin-trening SPECT MPI
  • i stand til å svare på spørreskjemaer og motta informasjon og coaching på nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en livstruende sykdom med < 1 års overlevelse (f.eks. metastatisk kreft)
  • avslag på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noe tilleggsinformasjonsmateriell eller støtte i tillegg til behandling som vanlig, men informasjonsvideoer vil bli gjort tilgjengelig etter at MPI-prosedyrene er fullført.
Eksperimentell: Ta vare på som vanlig med informasjonsstøtte
Pasienter i denne gruppen vil primært få tilleggsinformasjon om den diagnostiske prosessen de skal gjennom ved bruk av videomateriell. Støttende coaching vil ikke bli gitt i denne gruppen.
Består av ytterligere visuell informasjon i form av to videoer som viser detaljer om prosedyren på begge dagene av MPI-diagnoseprosedyren. Hver av disse to videoene er omtrent 5 minutter lange og gjøres tilgjengelige for pasientene før den første dagen (video 1), og mellom den første og andre dagen (video 2).
Eksperimentell: Ta vare på som vanlig med støttende coaching
Pasienter i denne gruppen vil motta støttende coaching gjennom hele klinikkbesøket. Treneren er tilgjengelig for spørsmål samt spesifikk støtte for hver pasient. Informasjonsstøtte ved hjelp av videomateriale vil ikke bli gitt til pasientene under diagnoseprosessen i denne gruppen, men vil bli gjort tilgjengelig etter at MPI-prosedyrene er gjennomført.
Pasienter får coaching fra én person som er tilstede gjennom hele diagnoseprosessen. Treneren er tilgjengelig for å svare på spørsmål samt trøste pasientene når det er nødvendig (f.eks. for å berolige pasienter hvis de er engstelige eller stresset).
Eksperimentell: Omsorg som vanlig med informasjonsstøtte og støttende coaching
Pasienter i denne gruppen vil motta både informasjonsstøtte og støttende coaching under sitt diagnostiske klinikkbesøk.
Denne intervensjonen omfatter ytterligere visuell informasjon i form av to videoer og veiledning gjennom hele diagnoseprosessen som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære - selvrapportering ved hjelp av Profile of Mood States
Tidsramme: I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
Vil bli vurdert ved å bruke selvrapporteringsmål for emosjonelle tilstander på en skala fra 0 til 10 (stresset, engstelig, usikker, avslappet, bekymret, irritert, spent og trøtt) med en høyere poengsum som representerer mer av denne emosjonelle tilstanden. psykisk velvære vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene.
I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
Psykologisk velvære - Ansiktsuttrykk av følelser
Tidsramme: Under stresstesten på dag 2.
Vil bli vurdert ved hjelp av ansiktsuttrykk av følelser basert på videoopptak under den diagnostiske testprosedyren. Ansiktsuttrykk vil bli analysert (valens og intensitet; f.eks. angst) ved hjelp av FaceReader-programvare som i våre tidligere METC-godkjente forskningsprosjekter ved Institute Verbeeten. En verdi mellom 0 og 1 vil være utfallsmålet for hver følelse (glad, trist, sint, overrasket, redd, avsky og nøytral). Disse målene på psykisk velvære vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene.
Under stresstesten på dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesymptomer
Tidsramme: I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
Intensiteten av hjertesymptomer og andre vanlige symptomer under MPI SPECT (f.eks. hodepine, svimmelhet, tretthet, kvalme) vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsmål på en skala fra 0 til 10. Høyere skår representerer en høyere intensitet av symptomene.
I løpet av den to dagers diagnostiske prosessen.
Pasienterfaring - PSQ-18
Tidsramme: På slutten av den to dagers diagnostiske prosessen.
Pasientopplevelse og tilfredshet med klinikkbesøket, hjertetester og coaching vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema med en høyere poengsum som representerer en bedre pasientopplevelse.
På slutten av den to dagers diagnostiske prosessen.
Fysiologiske tiltak - hjertefrekvens
Tidsramme: Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
Under hjertestresstesten blir hjertefrekvensen rutinemessig samlet. Disse dataene vil bli brukt som et fysiologisk mål som er relevant for emosjonelle opplevelser, hjertesymptomer og induserbarheten av myokardiskemi.
Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
Fysiologisk mål - blodtrykk
Tidsramme: Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
Under hjertestresstesten måles blodtrykket rutinemessig. Disse dataene vil bli brukt som et fysiologisk mål som er relevant for emosjonelle opplevelser, hjertesymptomer og induserbarheten av myokardiskemi.
Under hjertestresstesten på den andre dagen av diagnoseprosessen.
Ambulatorisk EKG-overvåking
Tidsramme: I 24 timer mellom første og andre dag av diagnoseprosessen.
Et 24-timers Holter-EKG vil bli brukt til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner under hverdagsaktiviteter. Disse vurderingene innhentes utenfor klinikken i løpet av dagen mellom hvile- og stress-MPI SPECT-vurderingen.
I 24 timer mellom første og andre dag av diagnoseprosessen.
SPECT-bilder
Tidsramme: På slutten av den første og andre dagen av diagnoseprosessen.
Som en del av pasientens kliniske pleie, vil enkeltfoton emisjon computertomografi bli brukt for å få myokardperfusjonsbilder på hvile- og hjertestresstestdagene. Tilstedeværelsen eller fraværet av iskemi kan evalueres basert på disse bildene.
På slutten av den første og andre dagen av diagnoseprosessen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere