Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af patientoplevelsen under myokardieperfusionsbilleddannelse (OPTIMIZE)

20. august 2025 opdateret af: Tilburg University

Denne undersøgelse fokuserer på virkningerne af det diagnostiske testmiljø på psykologisk velvære, hjertesymptomer og patienttilfredshed under hjertestresstest (CST) hos patienter, der henvises til Institut Verbeeten for SPECT myocardial perfusion imaging (MPI).

Den diagnostiske procedure består af to dages MPI med SPECT: dag 1 af MPI involverer opnåelse af et hvilebillede og dag 2 (typisk 3 eller 4 dage senere) en stress-MPI efter træning eller farmakologisk udfordring med adenosin. Den diagnostiske procedure kan resultere i uønskede virkninger på det psykologiske velvære, såsom angst eller psykologisk nød. Disse effekter kan være relateret til anticipatorisk angst (dag 1 i MPI) og/eller reaktioner på træningen eller adenosin stresstest (dag 2 i MPI). Den foreliggende undersøgelse har til formål at udvikle metoder til yderligere at forbedre patienters oplevelser og velvære under den diagnostiske proces for tilstedeværelsen af ​​inducerbar myokardieiskæmi.

Dette forskningsprojekt vil sammenligne fire grupper for at fastslå effekten af ​​at give information og understøttende coaching: (1) pleje som sædvanlig, (2) informationsstøtte ved hjælp af videomateriale, (3) støttende coaching under den diagnostiske testprocedure og (4) en kombination af begge indgreb. Den videobaserede information og støttende coaching er rettet mod at reducere følelser af angst, usikkerhed og psykologisk nød under den diagnostiske testprocedure. Ud over standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer vil dette projekt bruge software til ansigtsudtryksanalyse til at måle følelsesmæssige tilstande under CST samt 24-timers ambulante vurderinger for at evaluere det autonome nervesystems aktivitet, hjertesymptomer og psykologisk velvære under hverdagsaktiviteter i perioden mellem de to dage af MPI. Det er en hypotese, at yderligere videobaseret information og understøttende coaching under den diagnostiske proces for inducerbarhed af myokardieiskæmi vil resultere i forbedret psykologisk velvære (reduceret akutte negative følelser; primært resultat) samt færre hjerte- og andre fysiske symptomer og forbedret patienttilfredshed (sekundære udfald) af det diagnostiske klinikbesøg. Det innovative aspekt af nærværende forslag er dets fokus på følelsesmæssigt udtryk under evaluering for myokardieiskæmi ved hjælp af FaceReader-software i kombination med selvrapporteret øjeblikkelig stemning og opfattet stressvurdering. Viden om samspillet mellem psykologisk velvære og hjertefunktion opnået i dette projekt vil styrke udviklingen af ​​fremtidige interventioner rettet mod at reducere symptombyrde og psykiske lidelser hos patienter, der gennemgår diagnostiske evalueringer for hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til Institut Verbeeten Tilburg og berettiget til adenosin-øvelse SPECT MPI
  • i stand til at besvare spørgeskemaer og modtage information og coaching på hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en livstruende sygdom med < 1 års overlevelse (f.eks. metastatisk cancer)
  • afvisning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage yderligere informationsmateriale eller støtte oven i plejen som sædvanligt, men informationsvideoer vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​MPI-procedurerne.
Eksperimentel: Pas på som normalt med informationssupport
Patienter i denne gruppe vil primært modtage yderligere information om det diagnostiske forløb, som de skal igennem ved brug af videomateriale. Der vil ikke blive ydet støttende coaching i denne gruppe.
Andet: Pas på som normalt med informationssupport
Består af yderligere visuel information i form af to videoer, der viser detaljer om proceduren på begge dage af MPI-diagnoseproceduren. Hver af disse to videoer er cirka 5 minutter lange og stilles til rådighed for patienterne før den første dag (video 1) og mellem den første og anden dag (video 2).
Eksperimentel: Pleje som sædvanligt med støttende coaching
Patienter i denne gruppe vil modtage støttende coaching under hele deres klinikbesøg. Coachen står til rådighed for spørgsmål samt specifik støtte til hver patient. Informationsstøtte ved hjælp af videomateriale vil ikke blive leveret til patienterne under diagnoseforløbet i denne gruppe, men vil blive stillet til rådighed efter afslutning af MPI-procedurerne.
Andet: Pleje som sædvanligt med støttende coaching
Patienterne modtager coaching fra én person, som er til stede under hele diagnoseforløbet. Coachen står til rådighed for at besvare spørgsmål samt trøste patienterne, når det er nødvendigt (f.eks. for at berolige patienter, hvis de er angste eller stressede).
Eksperimentel: Omsorg som sædvanlig med informationsstøtte og støttende coaching
Patienter i denne gruppe vil modtage både informationsstøtte samt understøttende coaching under deres diagnostiske klinikbesøg.
Andet: Omsorg som sædvanlig med informationsstøtte og støttende coaching
Denne intervention omfatter yderligere visuel information i form af to videoer og coaching gennem hele den diagnostiske proces som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære - selvrapportering ved hjælp af Profile of Mood States
Tidsramme: I løbet af den to-dages diagnostiske proces.
Vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende mål for følelsesmæssige tilstande på en skala fra 0 til 10 (stresset, angst, usikker, afslappet, bekymret, irriteret, ophidset og træt) med en højere score, der repræsenterer mere af denne følelsesmæssige tilstand. psykisk velvære vil blive sammenlignet mellem de fire grupper.
I løbet af den to-dages diagnostiske proces.
Psykologisk velvære - Ansigtsudtryk af følelser
Tidsramme: Under stresstesten på dag 2.
Vil blive vurderet ved hjælp af ansigtsudtryk af følelser baseret på videooptagelser under den diagnostiske testprocedure. Ansigtsudtryk vil blive analyseret (valens og intensitet; f.eks. angst) ved hjælp af FaceReader-software som i vores tidligere METC-godkendte forskningsprojekter på Institut Verbeeten. En værdi mellem 0 og 1 vil være resultatmålet for hver følelse (glad, trist, vred, overrasket, bange, væmmet og neutral). Disse mål for psykisk velvære vil blive sammenlignet mellem de fire grupper.
Under stresstesten på dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesymptomer
Tidsramme: I løbet af den to-dages diagnostiske proces.
Intensiteten af ​​hjertesymptomer og andre almindelige symptomer under MPI SPECT (f.eks. hovedpine, svimmelhed, træthed, kvalme) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsmål på en skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer en højere intensitet af symptomerne.
I løbet af den to-dages diagnostiske proces.
Patienterfaring - PSQ-18
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den to-dages diagnostiske proces.
Patientoplevelse og tilfredshed med klinikbesøget, hjertetests og coaching vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema med en højere score, der repræsenterer en bedre patientoplevelse.
Ved afslutningen af ​​den to-dages diagnostiske proces.
Fysiologiske foranstaltninger - puls
Tidsramme: Under hjertestresstesten på den anden dag af den diagnostiske proces.
Under hjertestresstesten måles pulsen rutinemæssigt. Disse data vil blive brugt som et fysiologisk mål, der er relevant for følelsesmæssige oplevelser, hjertesymptomer og inducerbarheden af ​​myokardieiskæmi.
Under hjertestresstesten på den anden dag af den diagnostiske proces.
Fysiologisk mål - blodtryk
Tidsramme: Under hjertestresstesten på den anden dag af den diagnostiske proces.
Under hjertestresstesten måles blodtrykket rutinemæssigt. Disse data vil blive brugt som et fysiologisk mål, der er relevant for følelsesmæssige oplevelser, hjertesymptomer og inducerbarheden af ​​myokardieiskæmi.
Under hjertestresstesten på den anden dag af den diagnostiske proces.
Ambulatorisk EKG-overvågning
Tidsramme: I 24 timer mellem den første og anden dag af den diagnostiske proces.
Et 24-timers Holter-EKG vil blive brugt til at vurdere pulsvariation under hverdagsaktiviteter. Disse vurderinger opnås udenfor klinikken i løbet af dagen mellem hvile- og stress-MPI SPECT-vurderingen.
I 24 timer mellem den første og anden dag af den diagnostiske proces.
SPECT billeder
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den første og anden dag af den diagnostiske proces.
Som en del af patientens kliniske pleje vil single-photon emission computertomografi blive brugt til at opnå myokardieperfusionsbilleder på hvile- og hjertestresstestdagene. Tilstedeværelsen eller fraværet af iskæmi kan vurderes baseret på disse billeder.
Ved slutningen af ​​den første og anden dag af den diagnostiske proces.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilburg University

Samarbejdspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Verbeeten Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81600.028.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Pas på som normalt med informationssupport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner